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Um estudo do vemurafenibe (RO5185426) em comparação com a dacarbazina em pacientes previamente não tratados com melanoma metastático (BRIM 3)

19 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: Um estudo randomizado, aberto, controlado, multicêntrico, de fase III em pacientes não tratados anteriormente com melanoma irressecável em estágio IIIC ou estágio IV com mutação V600E BRAF recebendo vemurafenibe (RO5185426) ou dacarbazina

Este estudo aberto randomizado avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade de vemurafenib (RO5185426) em comparação com dacarbazina em pacientes não tratados anteriormente com melanoma metastático. Os pacientes foram randomizados para receber vemurafenibe 960 mg por via oral duas vezes ao dia ou dacarbazina 1.000 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas. O tratamento do estudo foi continuado até que ocorresse progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O conselho de monitoramento de dados e segurança recomendou que os pacientes do grupo dacarbazina pudessem passar para receber vemurafenibe, e o protocolo foi alterado de acordo em 14 de janeiro de 2011, pois os desfechos de sobrevida global e sobrevida livre de progressão atenderam aos critérios pré-especificados para significância estatística a favor do vemurafenibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

675

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Erfurt, Alemanha, 99089
      • Essen, Alemanha, 45122
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
      • Hannover, Alemanha, 30449
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Jena, Alemanha, 07743
      • Kiel, Alemanha, 24105
      • Koeln, Alemanha, 50924
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Mainz, Alemanha, 55131
      • Minden, Alemanha, 32429
      • Muenchen, Alemanha, 81377
      • Regensburg, Alemanha, 93053
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
      • Wuerzburg, Alemanha, 80337
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália, 4006
      • Frankston, Austrália, 3199
      • Malvern, Austrália, 3144
      • Melbourne, Austrália, 3002
      • Melbourne, Austrália, 3128
      • Nedlands, Austrália, 6009
      • Newcastle, Austrália, 2310
      • St Leonards, Austrália, 2065
      • Sydney, Austrália, 2060
      • Westmead, Austrália, 2145
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
      • Lille, França, 59037
      • Marseille, França, 13005
      • Montpellier, França, 34298
      • Nantes, França, 44093
      • Nice, França, 06202
      • Paris, França, 75010
      • Pierre Benite, França, 69495
      • Rouen, França, 76031
      • Villejuif, França, 94805
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91200
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
      • Genova, Itália, 16132
      • Milano, Itália, 20162
      • Milano, Itália, 20133
      • Milano, Itália, 20141
      • Napoli, Itália, 80131
      • Roma, Itália, 00158
      • Siena, Itália, 53100
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9001
      • Hamilton, Nova Zelândia, 2001
      • Palmerston North, Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QH
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, E1 1BB
      • London, Reino Unido, SW3 3JJ
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
  • Suécia
      • Linkoeping, Suécia, 58185
      • Lund, Suécia, 22185
      • Stockholm, Suécia, 17176
      • Umeå, Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
      • Zürich, Suíça, 8091

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos, >/=18 anos de idade
  • melanoma metastático, estágio IIIC ou IV (AJCC)
  • virgens de tratamento (sem terapia anticancerígena sistêmica anterior)
  • positivo para mutação BRAF V600E
  • doença mensurável pelos critérios RECIST
  • teste de gravidez negativo e, para homens e mulheres férteis, contracepção eficaz durante o tratamento e por 6 meses após o término

Critério de exclusão:

  • metástases ativas do sistema nervoso central
  • história de meningite carcinomatosa
  • doença cardiovascular grave dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • malignidade anterior dentro de 5 anos antes do estudo, exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele, melanoma in situ ou carcinoma in situ do colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dacarbazina
Medicamento: Dacarbazina
1000 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas
Experimental: Vemurafenibe
Medicamento: Vemurafenibe
960 mg (como tabelas de 240 mg) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010. O tempo médio de acompanhamento no grupo vemurafenibe foi de 3,75 meses (intervalo de 0,3 a 10,8) e no grupo dacarbazina foi de 2,33 meses (intervalo <0,1 a 10,3).
Um evento de sobrevida geral foi definido como morte devido a qualquer causa. O número de participantes com eventos de sobrevida global é relatado.
Desde a randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010. O tempo médio de acompanhamento no grupo vemurafenibe foi de 3,75 meses (intervalo de 0,3 a 10,8) e no grupo dacarbazina foi de 2,33 meses (intervalo <0,1 a 10,3).
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
Um evento de sobrevida livre de progressão (PFS) foi definido como progressão da doença ou morte por qualquer causa. A resposta do tumor (progressão) foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 usando tomografia computadorizada (CT) ou ressonância magnética (MRI).
Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa ou resposta parcial
Prazo: Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010
BOR foi definido como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. Os participantes que nunca receberam o tratamento do estudo e os participantes tratados sem nenhuma avaliação tumoral pós-basal foram considerados como não respondedores. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo, todas as lesões não-alvo e nenhuma nova lesão. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter tido redução no eixo curto para <10 mm. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sem progressão em lesão não-alvo e sem nova lesão.
Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010
Duração da resposta
Prazo: Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
A duração da resposta foi definida como o tempo entre a data da primeira resposta qualificada e a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa. A duração da resposta foi calculada apenas para os participantes que tiveram uma melhor resposta geral de Resposta Completa ou Resposta Parcial e foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
Tempo para Resposta Confirmada
Prazo: Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
O tempo para resposta foi definido como o tempo desde a randomização até a resposta confirmada (resposta completa ou resposta parcial).
Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: aproximadamente 3 anos
A falha do tratamento foi definida como um desfecho secundário no protocolo, definido como morte, progressão da doença ou retirada prematura do tratamento do estudo. Este parâmetro não foi incluído no plano de análise estatística; portanto, nenhuma análise do tempo até a falha do tratamento foi realizada.
aproximadamente 3 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
A intensidade dos EAs foi classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do NCI para Eventos Adversos v 4.0 (CTCAE) em uma escala de cinco pontos (Grau 1 a 5: Leve, Moderado, Grave, Risco de Vida e Morte). Um evento adverso grave é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução, por exemplo, ameaça a vida, requer hospitalização, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou requer intervenção para evitar um ou outro dos resultados listados acima.
Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
Concentração plasmática pré e pós-dose de vemurafenibe por dia de estudo
Prazo: As amostras de plasma foram coletadas antes da dose matinal (vale) e 2-4 horas após a dose matinal no início de cada ciclo (dias 1, 22, 43, 64, 106, 148 e 190).
A farmacocinética do vemurafenibe foi avaliada no início de cada ciclo de 21 dias usando amostragem pré-dose e 2-4 horas após a dose.
As amostras de plasma foram coletadas antes da dose matinal (vale) e 2-4 horas após a dose matinal no início de cada ciclo (dias 1, 22, 43, 64, 106, 148 e 190).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NO25026
  • 2009-012293-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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