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Un estudio de vemurafenib (RO5185426) en comparación con dacarbazina en pacientes con melanoma metastásico sin tratamiento previo (BRIM 3)

19 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: un estudio aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico, de fase III en pacientes no tratados previamente con melanoma no resecable en estadio IIIC o estadio IV con mutación V600E BRAF que reciben vemurafenib (RO5185426) o dacarbazina

Este estudio aleatorizado y abierto evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de vemurafenib (RO5185426) en comparación con dacarbazina en pacientes con melanoma metastásico no tratados previamente. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir vemurafenib 960 mg por vía oral dos veces al día o dacarbazina 1000 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 semanas. El tratamiento del estudio se continuó hasta que se produjo progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La junta de supervisión de datos y seguridad recomendó que se permitiera a los pacientes del grupo de dacarbazina cruzar para recibir vemurafenib, y el protocolo se modificó en consecuencia el 14 de enero de 2011, ya que tanto la supervivencia general como los criterios de valoración de supervivencia libre de progresión habían cumplido los criterios preespecificados para significación estadística a favor de vemurafenib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

675

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Buxtehude, Alemania, 21614
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Erfurt, Alemania, 99089
      • Essen, Alemania, 45122
      • Frankfurt, Alemania, 60596
      • Hannover, Alemania, 30449
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Jena, Alemania, 07743
      • Kiel, Alemania, 24105
      • Koeln, Alemania, 50924
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Mainz, Alemania, 55131
      • Minden, Alemania, 32429
      • Muenchen, Alemania, 81377
      • Regensburg, Alemania, 93053
      • Tuebingen, Alemania, 72076
      • Wuerzburg, Alemania, 80337
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Frankston, Australia, 3199
      • Malvern, Australia, 3144
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Newcastle, Australia, 2310
      • St Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2060
      • Westmead, Australia, 2145
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Lille, Francia, 59037
      • Marseille, Francia, 13005
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75010
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rouen, Francia, 76031
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91200
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20133
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Roma, Italia, 00158
      • Siena, Italia, 53100
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9001
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 2001
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QH
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, E1 1BB
      • London, Reino Unido, SW3 3JJ
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
  • Suecia
      • Linkoeping, Suecia, 58185
      • Lund, Suecia, 22185
      • Stockholm, Suecia, 17176
      • Umeå, Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
      • Zürich, Suiza, 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos, >/=18 años de edad
  • melanoma metastásico, estadio IIIC o IV (AJCC)
  • sin tratamiento previo (sin terapia anticancerígena sistémica previa)
  • positivo para mutación BRAF V600E
  • enfermedad medible por criterios RECIST
  • prueba de embarazo negativa y, para hombres y mujeres fértiles, anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a su finalización

Criterio de exclusión:

  • metástasis activas del sistema nervioso central
  • antecedentes de meningitis carcinomatosa
  • enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • malignidad previa dentro de los 5 años anteriores al estudio, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, melanoma in situ o carcinoma in situ del cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dacarbazina
Droga: Dacarbazina
1000 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 semanas
Experimental: Vemurafenib
Droga: Vemurafenib
960 mg (como tabletas de 240 mg) por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (iniciada en enero de 2010) hasta el 30 de diciembre de 2010. La mediana del tiempo de seguimiento en el grupo de vemurafenib fue de 3,75 meses (rango 0,3 a 10,8) y en el grupo de dacarbazina fue de 2,33 meses (rango <0,1 a 10,3).
Un evento de supervivencia global se definió como la muerte por cualquier causa. Se informa el número de participantes con eventos de supervivencia general.
Desde la aleatorización (iniciada en enero de 2010) hasta el 30 de diciembre de 2010. La mediana del tiempo de seguimiento en el grupo de vemurafenib fue de 3,75 meses (rango 0,3 a 10,8) y en el grupo de dacarbazina fue de 2,33 meses (rango <0,1 a 10,3).
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (iniciada en enero de 2010) hasta el 30 de diciembre de 2010.
Un evento de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se definió como la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. La respuesta tumoral (progresión) se evaluó de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) mediante tomografías computarizadas (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM).
Desde la aleatorización (iniciada en enero de 2010) hasta el 30 de diciembre de 2010.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa o respuesta parcial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (iniciada en enero de 2010) hasta el 30 de diciembre de 2010
BOR se definió como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. Los participantes que nunca recibieron el tratamiento del estudio y trataron a los participantes sin ninguna evaluación del tumor posterior al inicio se consideraron como no respondedores. CR: Desaparición de todas las lesiones diana, todas las lesiones no diana y ninguna lesión nueva. Cualquier ganglio linfático patológico debe haber tenido reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, sin progresión de la lesión no diana y sin lesión nueva.
Desde la aleatorización (iniciada en enero de 2010) hasta el 30 de diciembre de 2010
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (iniciada en enero de 2010) hasta el 30 de diciembre de 2010.
La duración de la respuesta se definió como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta calificada y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La duración de la respuesta se calculó solo para los participantes que tuvieron una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial y se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización (iniciada en enero de 2010) hasta el 30 de diciembre de 2010.
Tiempo hasta la respuesta confirmada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (iniciada en enero de 2010) hasta el 30 de diciembre de 2010.
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la respuesta confirmada (respuesta completa o respuesta parcial).
Desde la aleatorización (iniciada en enero de 2010) hasta el 30 de diciembre de 2010.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
El fracaso del tratamiento se definió como un criterio de valoración secundario en el protocolo, definido como muerte, progresión de la enfermedad o retiro prematuro del tratamiento del estudio. Este criterio de valoración no se incluyó en el plan de análisis estadístico; por lo tanto, no se realizaron análisis del tiempo hasta el fracaso del tratamiento.
aproximadamente 3 años
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (iniciada en enero de 2010) hasta el 30 de diciembre de 2010.
La intensidad de los EA se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v 4.0 (CTCAE) del NCI en una escala de cinco puntos (Grado 1 a 5: leve, moderado, grave, potencialmente mortal y mortal). Un evento adverso grave es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución, por ejemplo, que ponga en peligro la vida, requiera hospitalización, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o requiera una intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
Desde la aleatorización (iniciada en enero de 2010) hasta el 30 de diciembre de 2010.
Concentración plasmática de vemurafenib antes y después de la dosis por día de estudio
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se recogieron antes de la dosis de la mañana (valles) y 2-4 horas después de la dosis de la mañana al comienzo de cada ciclo (días 1, 22, 43, 64, 106, 148 y 190).
La farmacocinética de vemurafenib se evaluó al comienzo de cada ciclo de 21 días mediante el muestreo previo a la dosis y de 2 a 4 horas después de la dosis.
Las muestras de plasma se recogieron antes de la dosis de la mañana (valles) y 2-4 horas después de la dosis de la mañana al comienzo de cada ciclo (días 1, 22, 43, 64, 106, 148 y 190).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NO25026
  • 2009-012293-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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