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Uno studio su Vemurafenib (RO5185426) in confronto con la dacarbazina in pazienti precedentemente non trattati con melanoma metastatico (BRIM 3)

19 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: uno studio randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico, di fase III in pazienti precedentemente non trattati con melanoma in stadio IIIC o stadio IV non resecabile con mutazione BRAF V600E che ricevevano vemurafenib (RO5185426) o dacarbazina

Questo studio randomizzato in aperto ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di vemurafenib (RO5185426) rispetto alla dacarbazina in pazienti con melanoma metastatico non trattati in precedenza. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno o dacarbazina 1000 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane. Il trattamento in studio è stato continuato fino a quando si è verificata la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. Il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha raccomandato che i pazienti nel gruppo della dacarbazina potessero passare a ricevere vemurafenib e il protocollo è stato modificato di conseguenza il 14 gennaio 2011, poiché sia ​​gli endpoint di sopravvivenza globale che di sopravvivenza libera da progressione avevano soddisfatto i criteri prespecificati per significatività statistica a favore di vemurafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

675

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Frankston, Australia, 3199
      • Malvern, Australia, 3144
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Newcastle, Australia, 2310
      • St Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2060
      • Westmead, Australia, 2145
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Lille, Francia, 59037
      • Marseille, Francia, 13005
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75010
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rouen, Francia, 76031
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
      • Dresden, Germania, 01307
      • Erfurt, Germania, 99089
      • Essen, Germania, 45122
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Hannover, Germania, 30449
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Jena, Germania, 07743
      • Kiel, Germania, 24105
      • Koeln, Germania, 50924
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Mainz, Germania, 55131
      • Minden, Germania, 32429
      • Muenchen, Germania, 81377
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Tuebingen, Germania, 72076
      • Wuerzburg, Germania, 80337
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91200
      • Ramat Gan, Israele, 52621
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20133
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Roma, Italia, 00158
      • Siena, Italia, 53100
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9001
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 2001
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QH
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, E1 1BB
      • London, Regno Unito, SW3 3JJ
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
  • Svezia
      • Linkoeping, Svezia, 58185
      • Lund, Svezia, 22185
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Umeå, Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
      • Zürich, Svizzera, 8091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti, >/=18 anni di età
  • melanoma metastatico, stadio IIIC o IV (AJCC)
  • naïve al trattamento (nessuna precedente terapia antitumorale sistemica)
  • positivo per la mutazione BRAF V600E
  • malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • test di gravidanza negativo e, per uomini e donne fertili, contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo il completamento

Criteri di esclusione:

  • metastasi attive del sistema nervoso centrale
  • storia di meningite carcinomatosa
  • grave malattia cardiovascolare entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • precedente tumore maligno entro 5 anni prima dello studio, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, melanoma in situ o carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dacarbazina
Droga: Dacarbazina
1000 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane
Sperimentale: Vemurafenib
Droga: Vemurafenib
960 mg (come tabelle da 240 mg) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) al 30 dicembre 2010. Il tempo mediano di follow-up nel gruppo vemurafenib è stato di 3,75 mesi (intervallo da 0,3 a 10,8) e nel gruppo dacarbazina è stato di 2,33 mesi (intervallo da <0,1 a 10,3).
Un evento di sopravvivenza globale è stato definito come morte dovuta a qualsiasi causa. Viene riportato il numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza globale.
Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) al 30 dicembre 2010. Il tempo mediano di follow-up nel gruppo vemurafenib è stato di 3,75 mesi (intervallo da 0,3 a 10,8) e nel gruppo dacarbazina è stato di 2,33 mesi (intervallo da <0,1 a 10,3).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) al 30 dicembre 2010.
Un evento di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stato definito come progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa. La risposta del tumore (progressione) è stata valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1 utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) al 30 dicembre 2010.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa o risposta parziale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010
Il BOR è stato definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versione 1.1. I partecipanti che non hanno mai ricevuto il trattamento in studio e i partecipanti trattati senza alcuna valutazione post-basale del tumore sono stati considerati non responsivi. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono aver avuto una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (iniziata nel gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010.
La durata della risposta è stata definita come il tempo intercorrente tra la data della prima risposta qualificante e la data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La durata della risposta è stata calcolata solo per i partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale ed è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione (iniziata nel gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010.
Tempo per la risposta confermata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010.
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla risposta confermata (risposta completa o risposta parziale).
Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010.
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: circa 3 anni
Il fallimento del trattamento è stato definito come endpoint secondario nel protocollo, definito come decesso, progressione della malattia o interruzione prematura del trattamento in studio. Questo endpoint non è stato incluso nel piano di analisi statistica; pertanto non sono state eseguite analisi del tempo al fallimento del trattamento.
circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010.
L'intensità degli eventi avversi è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE) dell'NCI su una scala a cinque punti (grado da 1 a 5: lieve, moderato, grave, pericoloso per la vita e mortale). Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione, ad esempio è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o richiede un intervento per prevenire l'uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010.
Concentrazione plasmatica di vemurafenib pre e post-dose per giorno di studio
Lasso di tempo: I campioni di plasma sono stati raccolti prima della dose mattutina (valle) e 2-4 ore dopo la dose mattutina all'inizio di ogni ciclo (giorni 1, 22, 43, 64, 106, 148 e 190).
La farmacocinetica di vemurafenib è stata valutata all'inizio di ciascun ciclo di 21 giorni utilizzando il campionamento prima della somministrazione e 2-4 ore dopo la somministrazione.
I campioni di plasma sono stati raccolti prima della dose mattutina (valle) e 2-4 ore dopo la dose mattutina all'inizio di ogni ciclo (giorni 1, 22, 43, 64, 106, 148 e 190).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO25026
  • 2009-012293-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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