Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vemurafenibin (RO5185426) vertailu dakarbatsiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (BRIM 3)

perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIC tai vaiheen IV melanooma V600E BRAF-mutaation vastaanottavalla vemurafenibia (RO5185426) tai dakarbatsiinilla

Tässä satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa arvioitiin vemurafenibin (RO5185426) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna dakarbatsiiniin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli metastaattinen melanooma. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko vemurafenibia 960 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai dakarbatsiinia 1000 mg/m2 suonensisäisesti kolmen viikon välein. Tutkimushoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta suositteli, että dakarbatsiiniryhmän potilaiden annettaisiin siirtyä saamaan vemurafenibia, ja protokollaa muutettiin vastaavasti 14. tammikuuta 2011, koska sekä kokonaiseloonjäämisen että etenemisvapaan eloonjäämisen päätepisteet olivat täyttäneet ennalta määritellyt kriteerit. tilastollinen merkitsevyys vemurafenibin hyväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

675

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Frankston, Australia, 3199
      • Malvern, Australia, 3144
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Newcastle, Australia, 2310
      • St Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2060
      • Westmead, Australia, 2145
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91200
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20133
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Roma, Italia, 00158
      • Siena, Italia, 53100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
      • Lille, Ranska, 59037
      • Marseille, Ranska, 13005
      • Montpellier, Ranska, 34298
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Nice, Ranska, 06202
      • Paris, Ranska, 75010
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Ruotsi
      • Linkoeping, Ruotsi, 58185
      • Lund, Ruotsi, 22185
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
      • Umeå, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
  • Saksa
      • Buxtehude, Saksa, 21614
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Erfurt, Saksa, 99089
      • Essen, Saksa, 45122
      • Frankfurt, Saksa, 60596
      • Hannover, Saksa, 30449
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Jena, Saksa, 07743
      • Kiel, Saksa, 24105
      • Koeln, Saksa, 50924
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Mainz, Saksa, 55131
      • Minden, Saksa, 32429
      • Muenchen, Saksa, 81377
      • Regensburg, Saksa, 93053
      • Tuebingen, Saksa, 72076
      • Wuerzburg, Saksa, 80337
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
      • Zürich, Sveitsi, 8091
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9001
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 2001
      • Palmerston North, Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QH
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 3JJ
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset, >/=18-vuotiaat
  • metastaattinen melanooma, vaihe IIIC tai IV (AJCC)
  • aiemmin hoitamaton (ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa)
  • positiivinen BRAF V600E -mutaation suhteen
  • mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  • negatiivinen raskaustesti ja hedelmällisille miehille ja naisille tehokas ehkäisy hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen tutkimusta, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, melanooma in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dakarbatsiini
Lääke: Dakarbatsiini
1000 mg/m2 laskimoon 3 viikon välein
Kokeellinen: Vemurafenibi
Lääke: Vemurafenibi
960 mg (240 mg:n taulukoina) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (aloitettu tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010. Mediaaniseuranta-aika vemurafenibiryhmässä oli 3,75 kuukautta (vaihteluväli 0,3 - 10,8) ja dakarbatsiiniryhmässä 2,33 kuukautta (vaihteluväli <0,1 - 10,3).
Kokonaiseloonjäämistapahtuma määriteltiin mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaiseloonjäämistapahtumia, raportoidaan.
Satunnaistamisesta (aloitettu tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010. Mediaaniseuranta-aika vemurafenibiryhmässä oli 3,75 kuukautta (vaihteluväli 0,3 - 10,8) ja dakarbatsiiniryhmässä 2,33 kuukautta (vaihteluväli <0,1 - 10,3).
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
Progression-free survival (PFS) -tapahtuma määriteltiin taudin etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä. Kasvaimen vaste (eteneminen) arvioitiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerien mukaisesti käyttämällä tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvausta (MRI).
Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joiden kokonaisvastaus (BOR) on täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti
BOR määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka vahvistettiin vasteen arviointikriteerien kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 mukaisesti. Osallistujia, jotka eivät koskaan saaneet tutkimushoitoa ja jotka saivat osallistujia ilman perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, pidettiin ei-vastettavina. CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, kaikki ei-kohdeleesiot eikä uusia leesioita. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on täytynyt olla lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uutta vauriota.
Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
Vasteen kesto määriteltiin aikaiseksi aikaisimman pätevän vasteen päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Vastauksen kesto laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen vastaus tai osittainen vastaus, ja se arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
Vahvistetun vastauksen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta vahvistettuun vasteeseen (täydellinen vaste tai osittainen vaste).
Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin tutkimussuunnitelmassa toissijaiseksi päätetapahtumaksi, joka määritellään kuolemaksi, taudin etenemiseksi tai tutkimushoidon ennenaikaiseksi lopettamiseksi. Tätä päätepistettä ei sisällytetty tilastoanalyysisuunnitelmaan; siksi hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan analyyseja ei tehty.
noin 3 vuotta
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
AE-tapausten voimakkuus arvioitiin NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE) mukaisesti viiden pisteen asteikolla (Grased 1-5: lievä, kohtalainen, vakava, hengenvaarallinen ja kuolema). Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, esimerkiksi on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai vaatii toimenpiteitä estää jommankumman edellä mainituista seurauksista.
Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
Vemurafenibin pitoisuus plasmassa ennen ja jälkeen annosta tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otettiin ennen aamuannosta (kaukalot) ja 2-4 tuntia aamuannoksen jälkeen kunkin syklin alussa (päivät 1, 22, 43, 64, 106, 148 ja 190).
Vemurafenibin farmakokinetiikka arvioitiin jokaisen 21 päivän syklin alussa käyttämällä näytteenottoa ennen annosta ja 2–4 ​​tuntia annoksen jälkeen.
Plasmanäytteet otettiin ennen aamuannosta (kaukalot) ja 2-4 tuntia aamuannoksen jälkeen kunkin syklin alussa (päivät 1, 22, 43, 64, 106, 148 ja 190).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NO25026
  • 2009-012293-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vemurafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa