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Eine Studie zu Vemurafenib (RO5185426) im Vergleich zu Dacarbazin bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem Melanom (BRIM 3)

19. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie an zuvor unbehandelten Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium IIIC oder IV mit V600E-BRAF-Mutation, die Vemurafenib (RO5185426) oder Dacarbazin erhalten

Diese randomisierte, offene Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vemurafenib (RO5185426) im Vergleich zu Dacarbazin bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem Melanom. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich 960 mg Vemurafenib oral oder alle 3 Wochen 1000 mg/m2 Dacarbazin intravenös. Die Studienbehandlung wurde fortgesetzt, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat. Das Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium empfahl, dass Patienten in der Dacarbazin-Gruppe auf die Behandlung mit Vemurafenib umsteigen dürfen, und das Protokoll wurde am 14. Januar 2011 entsprechend geändert, da sowohl die Gesamtüberlebens- als auch die progressionsfreien Überlebensendpunkte die vorgegebenen Kriterien erfüllt hatten statistische Signifikanz zugunsten von Vemurafenib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4006
      • Frankston, Australien, 3199
      • Malvern, Australien, 3144
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Melbourne, Australien, 3128
      • Nedlands, Australien, 6009
      • Newcastle, Australien, 2310
      • St Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2060
      • Westmead, Australien, 2145
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Erfurt, Deutschland, 99089
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • Hannover, Deutschland, 30449
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Jena, Deutschland, 07743
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Koeln, Deutschland, 50924
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Minden, Deutschland, 32429
      • Muenchen, Deutschland, 81377
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
      • Wuerzburg, Deutschland, 80337
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91200
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20133
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80131
      • Roma, Italien, 00158
      • Siena, Italien, 53100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9001
      • Hamilton, Neuseeland, 2001
      • Palmerston North, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6021
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
  • Schweden
      • Linkoeping, Schweden, 58185
      • Lund, Schweden, 22185
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QH
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 3JJ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, >/=18 Jahre alt
  • metastasiertes Melanom, Stadium IIIC oder IV (AJCC)
  • therapienaiv (keine vorherige systemische Krebstherapie)
  • positiv für die BRAF-V600E-Mutation
  • messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • negativer Schwangerschaftstest und bei fruchtbaren Männern und Frauen eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und für 6 Monate nach Abschluss

Ausschlusskriterien:

  • aktive Metastasen des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte einer karzinomatösen Meningitis
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Studie, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Melanomen in situ oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dacarbazin
Arzneimittel: Dacarbazin
1000 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen
Experimental: Vemurafenib
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg (als 240-mg-Tabletten) oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Beginn Januar 2010) bis zum 30. Dezember 2010. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug in der Vemurafenib-Gruppe 3,75 Monate (Bereich 0,3 bis 10,8) und in der Dacarbazin-Gruppe 2,33 Monate (Bereich <0,1 bis 10,3).
Als Gesamtüberlebensereignis wurde der Tod jeglicher Ursache definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberlebensereignissen wird angegeben.
Von der Randomisierung (Beginn Januar 2010) bis zum 30. Dezember 2010. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug in der Vemurafenib-Gruppe 3,75 Monate (Bereich 0,3 bis 10,8) und in der Dacarbazin-Gruppe 2,33 Monate (Bereich <0,1 bis 10,3).
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung (beginnend im Januar 2010) bis zum 30. Dezember 2010.
Ein progressionsfreies Überleben (PFS) wurde als Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigem Grund definiert. Die Tumorreaktion (Progression) wurde gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 mithilfe von Computertomographie (CT)-Scans oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Von der Randomisierung (beginnend im Januar 2010) bis zum 30. Dezember 2010.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) einer vollständigen oder teilweisen Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung (beginnend im Januar 2010) bis zum 30. Dezember 2010
BOR wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert, das gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bestätigt wurde. Teilnehmer, die nie eine Studienbehandlung erhielten, und Teilnehmer, die keine Tumorbeurteilung nach Studienbeginn erhielten, wurden als Non-Responder betrachtet. CR: Verschwinden aller Zielläsionen, aller Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, keine Progression bei Nicht-Zielläsionen und keine neue Läsion.
Von der Randomisierung (beginnend im Januar 2010) bis zum 30. Dezember 2010
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung (beginnend im Januar 2010) bis zum 30. Dezember 2010.
Die Ansprechdauer wurde als die Zeit zwischen dem Datum der frühesten qualifizierenden Reaktion und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die Ansprechdauer wurde nur für Teilnehmer berechnet, die insgesamt die beste vollständige oder teilweise Ansprechreaktion aufwiesen, und wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung (beginnend im Januar 2010) bis zum 30. Dezember 2010.
Zeit bis zur bestätigten Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung (beginnend im Januar 2010) bis zum 30. Dezember 2010.
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum bestätigten Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) definiert.
Von der Randomisierung (beginnend im Januar 2010) bis zum 30. Dezember 2010.
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Das Versagen der Behandlung wurde im Protokoll als sekundärer Endpunkt definiert, definiert als Tod, Krankheitsprogression oder vorzeitiger Abbruch der Studienbehandlung. Dieser Endpunkt war nicht im statistischen Analyseplan enthalten; Daher wurden keine Analysen der Zeit bis zum Therapieversagen durchgeführt.
ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (beginnend im Januar 2010) bis zum 30. Dezember 2010.
Die Intensität der UE wurde gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE) auf einer Fünf-Punkte-Skala (Grad 1 bis 5: Leicht, Mittelschwer, Schwer, Lebensbedrohlich und Tod) bewertet. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes Erlebnis, das auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutet, beispielsweise lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder einen Eingriff erfordert das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse verhindern.
Von der Randomisierung (beginnend im Januar 2010) bis zum 30. Dezember 2010.
Plasma-Vemurafenib-Konzentration vor und nach der Dosis bis zum Studientag
Zeitfenster: Plasmaproben wurden vor der Morgendosis (Täler) und 2–4 Stunden nach der Morgendosis zu Beginn jedes Zyklus (Tage 1, 22, 43, 64, 106, 148 und 190) entnommen.
Die Pharmakokinetik von Vemurafenib wurde zu Beginn jedes 21-tägigen Zyklus anhand von Probenahmen vor der Verabreichung und 2–4 Stunden nach der Verabreichung beurteilt.
Plasmaproben wurden vor der Morgendosis (Täler) und 2–4 Stunden nach der Morgendosis zu Beginn jedes Zyklus (Tage 1, 22, 43, 64, 106, 148 und 190) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO25026
  • 2009-012293-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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