Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vemurafenib (RO5185426) i sammenligning med Dacarbazin hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk melanom (BRIM 3)

19. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: Et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter, fase III-studie i tidligere ubehandlede patienter med ikke-operabelt trin IIIC eller trin IV melanom med V600E BRAF-mutation, der modtager Vemurafenib (RO5185426) eller Dacarbazin

Denne randomiserede, åbne undersøgelse evaluerede effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vemurafenib (RO5185426) sammenlignet med dacarbazin hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk melanom. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt eller dacarbazin 1000 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge. Undersøgelsesbehandling blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod. Data- og sikkerhedsovervågningsnævnet anbefalede, at patienter i dacarbazingruppen fik lov til at krydse over for at modtage vemurafenib, og protokollen blev ændret i overensstemmelse hermed den 14. januar 2011, da både samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse endpoints havde opfyldt de forudspecificerede kriterier for statistisk signifikans til fordel for vemurafenib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4006
      • Frankston, Australien, 3199
      • Malvern, Australien, 3144
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Melbourne, Australien, 3128
      • Nedlands, Australien, 6009
      • Newcastle, Australien, 2310
      • St Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2060
      • Westmead, Australien, 2145
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QH
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 3JJ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91200
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20133
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80131
      • Roma, Italien, 00158
      • Siena, Italien, 53100
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9001
      • Hamilton, New Zealand, 2001
      • Palmerston North, New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige, 58185
      • Lund, Sverige, 22185
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erfurt, Tyskland, 99089
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Hannover, Tyskland, 30449
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Koeln, Tyskland, 50924
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Minden, Tyskland, 32429
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
      • Wuerzburg, Tyskland, 80337

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne, >/=18 år
  • metastatisk melanom, stadium IIIC eller IV (AJCC)
  • behandlingsnaiv (ingen tidligere systemisk kræftbehandling)
  • positiv for BRAF V600E mutation
  • målbar sygdom efter RECIST kriterier
  • negativ graviditetstest og, for fertile mænd og kvinder, effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter afslutningen

Ekskluderingskriterier:

  • aktive metastaser i centralnervesystemet
  • historie med carcinomatøs meningitis
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før administration af studiemedicin
  • tidligere malignitet inden for 5 år før undersøgelsen, bortset fra basal- eller pladecellecarcinom i huden, melanom in situ eller carcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dacarbazin
Medicin: Dacarbazin
1000 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge
Eksperimentel: Vemurafenib
Medicin: Vemurafenib
960 mg (som 240 mg tabeller) oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (påbegyndt januar 2010) til 30. december 2010. Median opfølgningstid i vemurafenib-gruppen var 3,75 måneder (interval 0,3 til 10,8) og i dacarbazin-gruppen var 2,33 måneder (interval <0,1 til 10,3).
En samlet overlevelsesbegivenhed blev defineret som død på grund af en hvilken som helst årsag. Antallet af deltagere med samlede overlevelsesbegivenheder rapporteres.
Fra randomisering (påbegyndt januar 2010) til 30. december 2010. Median opfølgningstid i vemurafenib-gruppen var 3,75 måneder (interval 0,3 til 10,8) og i dacarbazin-gruppen var 2,33 måneder (interval <0,1 til 10,3).
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (påbegyndt januar 2010) til 30. december 2010.
En progressionsfri overlevelse (PFS) hændelse blev defineret som sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Tumorrespons (progression) blev vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1-kriterier ved brug af computertomografi (CT)-scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Fra randomisering (påbegyndt januar 2010) til 30. december 2010.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons eller delvis respons
Tidsramme: Fra randomisering (påbegyndt januar 2010) til 30. december 2010
BOR blev defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) bekræftet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Deltagere, der aldrig modtog undersøgelsesbehandling og behandlede deltagere uden nogen tumorvurderinger efter baseline blev betragtet som ikke-responderende. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner, alle ikke-mållæsioner og ingen ny læsion. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have haft reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen ny læsion.
Fra randomisering (påbegyndt januar 2010) til 30. december 2010
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomisering (påbegyndt i januar 2010) til 30. december 2010.
Varighed af respons blev defineret som tiden mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons og datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Varigheden af ​​responsen blev kun beregnet for deltagere, som havde den bedste overordnede respons på fuldstændig respons eller delvis respons og blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering (påbegyndt i januar 2010) til 30. december 2010.
Tid til bekræftet svar
Tidsramme: Fra randomisering (påbegyndt januar 2010) til 30. december 2010.
Tid til respons blev defineret som tiden fra randomisering til bekræftet respons (komplet respons eller delvis respons).
Fra randomisering (påbegyndt januar 2010) til 30. december 2010.
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: cirka 3 år
Behandlingssvigt blev defineret som et sekundært endepunkt i protokollen, defineret som død, sygdomsprogression eller for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling. Dette effektpunkt var ikke inkluderet i den statistiske analyseplan; derfor blev der ikke udført analyser af tid til behandlingssvigt.
cirka 3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering (påbegyndt januar 2010) til 30. december 2010.
Intensiteten af ​​AE'er blev klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE) på en fem-punkts skala (grad 1 til 5: Mild, Moderat, Svær, Livstruende og Død). En alvorlig uønsket hændelse er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler, f.eks. er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller kræver indgriben til forhindre et eller andet af ovenstående resultater.
Fra randomisering (påbegyndt januar 2010) til 30. december 2010.
Plasma Vemurafenib-koncentration før og efter dosis efter studiedag
Tidsramme: Plasmaprøver blev opsamlet før morgendosis (troughs) og 2-4 timer efter morgendosis ved begyndelsen af ​​hver cyklus (dage 1, 22, 43, 64, 106, 148 og 190).
Farmakokinetikken af ​​vemurafenib blev vurderet ved begyndelsen af ​​hver 21-dages cyklus ved hjælp af prøveudtagning før dosis og 2-4 timer efter dosis.
Plasmaprøver blev opsamlet før morgendosis (troughs) og 2-4 timer efter morgendosis ved begyndelsen af ​​hver cyklus (dage 1, 22, 43, 64, 106, 148 og 190).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO25026
  • 2009-012293-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med Vemurafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner