Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wemurafenibu (RO5185426) w porównaniu z dakarbazyną u wcześniej nieleczonych pacjentów z czerniakiem z przerzutami (BRIM 3)

19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IIIC lub IV z mutacją V600E BRAF otrzymujących wemurafenib (RO5185426) lub dakarbazynę

To randomizowane, otwarte badanie oceniało skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wemurafenibu (RO5185426) w porównaniu z dakarbazyną u wcześniej nieleczonych pacjentów z czerniakiem z przerzutami. Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej wemurafenib w dawce 960 mg doustnie dwa razy na dobę lub dakarbazynę w dawce 1000 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie. Leczenie w ramach badania kontynuowano do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo zaleciła, aby pacjenci z grupy dakarbazyny mogli przejść na wemurafenib, a protokół został odpowiednio zmieniony 14 stycznia 2011 r., ponieważ zarówno całkowity czas przeżycia, jak i punkty końcowe przeżycia wolnego od progresji spełniły wcześniej określone kryteria dla istotność statystyczna na korzyść wemurafenibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

675

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Frankston, Australia, 3199
      • Malvern, Australia, 3144
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Newcastle, Australia, 2310
      • St Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2060
      • Westmead, Australia, 2145
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Lille, Francja, 59037
      • Marseille, Francja, 13005
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nice, Francja, 06202
      • Paris, Francja, 75010
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Rouen, Francja, 76031
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91200
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Niemcy
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Erfurt, Niemcy, 99089
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
      • Hannover, Niemcy, 30449
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Jena, Niemcy, 07743
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Koeln, Niemcy, 50924
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Minden, Niemcy, 32429
      • Muenchen, Niemcy, 81377
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
      • Wuerzburg, Niemcy, 80337
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9001
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 2001
      • Palmerston North, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
  • Szwecja
      • Linkoeping, Szwecja, 58185
      • Lund, Szwecja, 22185
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Umeå, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Genova, Włochy, 16132
      • Milano, Włochy, 20162
      • Milano, Włochy, 20133
      • Milano, Włochy, 20141
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Roma, Włochy, 00158
      • Siena, Włochy, 53100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QH
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 3JJ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli, >/=18 lat
  • czerniak z przerzutami, stadium IIIC lub IV (AJCC)
  • wcześniej nieleczeni (brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej)
  • pozytywny w kierunku mutacji BRAF V600E
  • mierzalną chorobę według kryteriów RECIST
  • ujemny wynik testu ciążowego oraz, w przypadku płodnych mężczyzn i kobiet, skuteczna antykoncepcja w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • ciężka choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, czerniaka in situ lub raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dakarbazyna
Lek: Dakarbazyna
1000 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Wemurafenib
Lek: Wemurafenib
960 mg (w postaci tabletek 240 mg) doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji (rozpoczętej w styczniu 2010 r.) do 30 grudnia 2010 r. Mediana czasu obserwacji w grupie otrzymującej wemurafenib wyniosła 3,75 miesiąca (zakres od 0,3 do 10,8), aw grupie otrzymującej dakarbazynę 2,33 miesiąca (zakres od <0,1 do 10,3).
Całkowite przeżycie zostało zdefiniowane jako zgon z dowolnej przyczyny. Podano liczbę uczestników z całkowitym przeżyciem.
Od randomizacji (rozpoczętej w styczniu 2010 r.) do 30 grudnia 2010 r. Mediana czasu obserwacji w grupie otrzymującej wemurafenib wyniosła 3,75 miesiąca (zakres od 0,3 do 10,8), aw grupie otrzymującej dakarbazynę 2,33 miesiąca (zakres od <0,1 do 10,3).
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji (rozpoczętej w styczniu 2010 r.) do 30 grudnia 2010 r.
Zdarzenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź guza (progresję) oceniano zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) w wersji 1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Od randomizacji (rozpoczętej w styczniu 2010 r.) do 30 grudnia 2010 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej
Ramy czasowe: Od randomizacji (rozpoczętej w styczniu 2010 r.) do 30 grudnia 2010 r
BOR zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) potwierdzoną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Uczestnicy, którzy nigdy nie otrzymali badanego leczenia i leczeni uczestnicy bez jakichkolwiek ocen guza po punkcie wyjściowym zostali uznani za niereagujących. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszystkich zmian niedocelowych i brak nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian.
Od randomizacji (rozpoczętej w styczniu 2010 r.) do 30 grudnia 2010 r
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji (rozpoczętej w styczniu 2010 r.) do 30 grudnia 2010 r.
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas między datą najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi a datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas trwania odpowiedzi został obliczony tylko dla uczestników, którzy uzyskali najlepszą całkowitą odpowiedź lub odpowiedź częściową i został oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od randomizacji (rozpoczętej w styczniu 2010 r.) do 30 grudnia 2010 r.
Czas do potwierdzenia odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji (rozpoczętej w styczniu 2010 r.) do 30 grudnia 2010 r.
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od randomizacji do potwierdzonej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa).
Od randomizacji (rozpoczętej w styczniu 2010 r.) do 30 grudnia 2010 r.
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: około 3 lata
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano w protokole jako drugorzędowy punkt końcowy, zdefiniowany jako zgon, progresja choroby lub przedwczesne przerwanie badanego leczenia. Ten punkt końcowy nie został uwzględniony w planie analizy statystycznej; dlatego nie przeprowadzono analiz czasu do niepowodzenia leczenia.
około 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji (rozpoczętej w styczniu 2010 r.) do 30 grudnia 2010 r.
Nasilenie AE oceniano zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE) w pięciostopniowej skali (stopień od 1 do 5: łagodny, umiarkowany, ciężki, zagrażający życiu i zgon). Poważne zdarzenie niepożądane to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, na przykład zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub wymaga interwencji w celu zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
Od randomizacji (rozpoczętej w styczniu 2010 r.) do 30 grudnia 2010 r.
Stężenie wemurafenibu w osoczu przed i po podaniu według dnia badania
Ramy czasowe: Próbki osocza pobierano przed poranną dawką (najniższe dawki) i 2-4 godziny po porannej dawce na początku każdego cyklu (dni 1, 22, 43, 64, 106, 148 i 190).
Farmakokinetykę wemurafenibu oceniano na początku każdego 21-dniowego cyklu, pobierając próbki przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu dawki.
Próbki osocza pobierano przed poranną dawką (najniższe dawki) i 2-4 godziny po porannej dawce na początku każdego cyklu (dni 1, 22, 43, 64, 106, 148 i 190).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO25026
  • 2009-012293-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Wemurafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj