Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vemurafenib (RO5185426) vizsgálata a dakarbazinnal összehasonlítva korábban nem kezelt, áttétes melanomában szenvedő (BRIM 3) betegeknél

2016. augusztus 19. frissítette: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: Véletlenszerű, nyílt, kontrollált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat korábban nem reszekálható IIIC vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeken, V600E BRAF-mutációt kapó vemurafenibet (RO5185426) vagy dakarbazint

Ez a randomizált, nyílt vizsgálat a vemurafenib (RO5185426) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte a dakarbazinhoz képest korábban nem kezelt, áttétes melanomában szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 960 mg vemurafenibet kapjanak szájon át naponta kétszer, vagy 1000 mg/m2 dakarbazint intravénásan 3 hetente. A vizsgálati kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták. Az adat- és biztonságossági megfigyelőbizottság azt javasolta, hogy a dakarbazin-csoportba tartozó betegek átléphessenek vemurafenib-kezelésre, és a protokollt ennek megfelelően 2011. január 14-én módosították, mivel mind a teljes túlélés, mind a progressziómentes túlélés végpontjai megfeleltek az előre meghatározott kritériumoknak statisztikai szignifikancia a vemurafenib javára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

675

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália, 4006
      • Frankston, Ausztrália, 3199
      • Malvern, Ausztrália, 3144
      • Melbourne, Ausztrália, 3002
      • Melbourne, Ausztrália, 3128
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
      • Newcastle, Ausztrália, 2310
      • St Leonards, Ausztrália, 2065
      • Sydney, Ausztrália, 2060
      • Westmead, Ausztrália, 2145
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QH
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
      • London, Egyesült Királyság, SW3 3JJ
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Marseille, Franciaország, 13005
      • Montpellier, Franciaország, 34298
      • Nantes, Franciaország, 44093
      • Nice, Franciaország, 06202
      • Paris, Franciaország, 75010
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • Rouen, Franciaország, 76031
      • Villejuif, Franciaország, 94805
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91200
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Németország
      • Buxtehude, Németország, 21614
      • Dresden, Németország, 01307
      • Erfurt, Németország, 99089
      • Essen, Németország, 45122
      • Frankfurt, Németország, 60596
      • Hannover, Németország, 30449
      • Heidelberg, Németország, 69120
      • Jena, Németország, 07743
      • Kiel, Németország, 24105
      • Koeln, Németország, 50924
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Mainz, Németország, 55131
      • Minden, Németország, 32429
      • Muenchen, Németország, 81377
      • Regensburg, Németország, 93053
      • Tuebingen, Németország, 72076
      • Wuerzburg, Németország, 80337
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
      • Genova, Olaszország, 16132
      • Milano, Olaszország, 20162
      • Milano, Olaszország, 20133
      • Milano, Olaszország, 20141
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Roma, Olaszország, 00158
      • Siena, Olaszország, 53100
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
      • Zürich, Svájc, 8091
  • Svédország
      • Linkoeping, Svédország, 58185
      • Lund, Svédország, 22185
      • Stockholm, Svédország, 17176
      • Umeå, Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Dunedin, Új Zéland, 9001
      • Hamilton, Új Zéland, 2001
      • Palmerston North, Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland, 6021

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek, >/=18 évesek
  • metasztatikus melanoma, IIIC vagy IV stádium (AJCC)
  • korábban nem kezelt (nincs előzetes szisztémás rákellenes terápia)
  • pozitív a BRAF V600E mutációra
  • mérhető betegség RECIST kritériumok szerint
  • negatív terhességi teszt, és termékeny férfiak és nők esetében hatékony fogamzásgátlás a kezelés alatt és 6 hónapig a kezelés befejezése után

Kizárási kritériumok:

  • aktív központi idegrendszeri metasztázisok
  • karcinómás meningitis a kórtörténetben
  • súlyos szív- és érrendszeri betegség a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül
  • korábbi rosszindulatú daganat a vizsgálatot megelőző 5 éven belül, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, melanoma in situ vagy in situ méhnyak karcinómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dakarbazin
Drog: Dakarbazin
1000 mg/m2 intravénásan 3 hetente
Kísérleti: Vemurafenib
Drog: Vemurafenib
960 mg (240 mg-os táblázatok szerint) szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól (kezdeményezve 2010. januárban) 2010. december 30-ig. A medián követési idő 3,75 hónap volt a vemurafenib-csoportban (0,3-10,8), a dakarbazin csoportban pedig 2,33 hónap (<0,1-10,3).
Az általános túlélési eseményt bármilyen okból bekövetkezett halálesetként határozták meg. A teljes túlélési eseményekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A véletlen besorolástól (kezdeményezve 2010. januárban) 2010. december 30-ig. A medián követési idő 3,75 hónap volt a vemurafenib-csoportban (0,3-10,8), a dakarbazin csoportban pedig 2,33 hónap (<0,1-10,3).
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (2010. januártól) 2010. december 30-ig.
Progressziómentes túlélés (PFS) eseményként a betegség progresszióját vagy bármely okból bekövetkezett halálozást határozták meg. A tumorválaszt (progressziót) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának kritériumai szerint értékelték számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.
A véletlenszerű besorolástól (2010. januártól) 2010. december 30-ig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők, akiknek a legjobb általános válasz (BOR) teljes vagy részleges választ adott
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (2010. januárban indult) 2010. december 30-ig
A BOR-t teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) határozták meg, amelyet a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója megerősített. Azokat a résztvevőket, akik soha nem kaptak vizsgálati kezelést, és olyan résztvevőket kezeltek, akiknél a kiindulási állapot utáni tumorfelmérés nem történt, nem reagálónak tekintették. CR: Minden céllézió eltűnése, minden nem céllézió, és nincs új lézió. Bármely kóros nyirokcsomónak a rövid tengelyében 10 mm alá kellett csökkennie. PR: A célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökken, a nem céllézióban nincs progresszió és nincs új lézió.
A véletlenszerű besorolástól (2010. januárban indult) 2010. december 30-ig
A válasz időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (2010 januárjában kezdeményezve) 2010. december 30-ig.
A válasz időtartamát a legkorábbi minősítő válasz dátuma és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti időként határozták meg. A válasz időtartamát csak azoknak a résztvevőknek számították ki, akiknél a legjobb teljes válasz vagy részleges válasz volt, és a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
A véletlenszerű besorolástól (2010 januárjában kezdeményezve) 2010. december 30-ig.
Ideje a megerősített válaszhoz
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (2010. januárban indult) 2010. december 30-ig.
A válaszadásig eltelt időt a randomizálástól a megerősített válaszig (teljes válasz vagy részleges válasz) eltelt időként határoztuk meg.
A véletlenszerű besorolástól (2010. januárban indult) 2010. december 30-ig.
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: körülbelül 3 év
A kezelés sikertelenségét a protokollban másodlagos végpontként határozták meg, amelyet halálként, betegség progressziójaként vagy a vizsgálati kezelés idő előtti megszakításaként határoztak meg. Ez a végpont nem szerepelt a statisztikai elemzési tervben; ezért nem végeztek elemzést a kezelés sikertelenségéig eltelt időről.
körülbelül 3 év
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (2010. januárban indult) 2010. december 30-ig.
A mellékhatások intenzitását az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE) szerint osztályozták egy ötfokú skálán (1-től 5-ig: enyhe, közepes, súlyos, életveszélyes és halálos). Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, például életveszélyes, kórházi kezelést igényel, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy beavatkozást igényel megakadályozza a fent felsorolt ​​következmények egyikét.
A véletlenszerű besorolástól (2010. januárban indult) 2010. december 30-ig.
Adagolás előtti és utáni plazma vemurafenib koncentráció a vizsgálat napján
Időkeret: A plazmamintákat a reggeli adag (vályúk) előtt és a reggeli adag után 2-4 órával minden ciklus elején (1., 22., 43., 64., 106., 148. és 190. nap) vettük.
A vemurafenib farmakokinetikáját minden 21 napos ciklus elején az adagolás előtti és az adagolást követő 2-4 órával mintavétellel értékelték.
A plazmamintákat a reggeli adag (vályúk) előtt és a reggeli adag után 2-4 órával minden ciklus elején (1., 22., 43., 64., 106., 148. és 190. nap) vettük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NO25026
  • 2009-012293-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel