Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вемурафениба (RO5185426) в сравнении с дакарбазином у пациентов с метастатической меланомой, ранее не получавших лечения (BRIM 3)

19 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: Рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III с участием ранее нелеченых пациентов с нерезектабельной меланомой стадии IIIC или стадии IV с мутацией V600E BRAF, получающих вемурафениб (RO5185426) или дакарбазин

В этом рандомизированном открытом исследовании оценивали эффективность, безопасность и переносимость вемурафениба (RO5185426) по сравнению с дакарбазином у пациентов с метастатической меланомой, ранее не получавших лечения. Пациенты были рандомизированы для получения либо вемурафениба 960 мг перорально 2 раза в день, либо дакарбазина 1000 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели. Исследуемое лечение продолжалось до тех пор, пока не возникло прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. Совет по мониторингу данных и безопасности рекомендовал разрешить пациентам из группы дакарбазина переход на прием вемурафениба. статистическая значимость в пользу вемурафениба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

675

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия, 4006
      • Frankston, Австралия, 3199
      • Malvern, Австралия, 3144
      • Melbourne, Австралия, 3002
      • Melbourne, Австралия, 3128
      • Nedlands, Австралия, 6009
      • Newcastle, Австралия, 2310
      • St Leonards, Австралия, 2065
      • Sydney, Австралия, 2060
      • Westmead, Австралия, 2145
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
  • Германия
      • Buxtehude, Германия, 21614
      • Dresden, Германия, 01307
      • Erfurt, Германия, 99089
      • Essen, Германия, 45122
      • Frankfurt, Германия, 60596
      • Hannover, Германия, 30449
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • Jena, Германия, 07743
      • Kiel, Германия, 24105
      • Koeln, Германия, 50924
      • Leipzig, Германия, 04103
      • Mainz, Германия, 55131
      • Minden, Германия, 32429
      • Muenchen, Германия, 81377
      • Regensburg, Германия, 93053
      • Tuebingen, Германия, 72076
      • Wuerzburg, Германия, 80337
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91200
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
      • Genova, Италия, 16132
      • Milano, Италия, 20162
      • Milano, Италия, 20133
      • Milano, Италия, 20141
      • Napoli, Италия, 80131
      • Roma, Италия, 00158
      • Siena, Италия, 53100
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9001
      • Hamilton, Новая Зеландия, 2001
      • Palmerston North, Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QH
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
      • London, Соединенное Королевство, SW3 3JJ
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
      • Lille, Франция, 59037
      • Marseille, Франция, 13005
      • Montpellier, Франция, 34298
      • Nantes, Франция, 44093
      • Nice, Франция, 06202
      • Paris, Франция, 75010
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • Rouen, Франция, 76031
      • Villejuif, Франция, 94805
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
      • Zürich, Швейцария, 8091
  • Швеция
      • Linkoeping, Швеция, 58185
      • Lund, Швеция, 22185
      • Stockholm, Швеция, 17176
      • Umeå, Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые >/=18 лет
  • метастатическая меланома, стадия IIIC или IV (AJCC)
  • наивное лечение (без предшествующей системной противоопухолевой терапии)
  • положительный результат на мутацию BRAF V600E
  • измеримое заболевание по критериям RECIST
  • отрицательный тест на беременность и, для фертильных мужчин и женщин, эффективная контрацепция во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения

Критерий исключения:

  • активные метастазы в ЦНС
  • история карциноматозного менингита
  • тяжелое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата
  • предшествующее злокачественное новообразование в течение 5 лет до исследования, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, меланомы in situ или рака in situ шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дакарбазин
Лекарство: Дакарбазин
1000 мг/м внутривенно каждые 3 недели
Экспериментальный: Вемурафениб
Лекарство: Вемурафениб
960 мг (в виде таблеток по 240 мг) перорально два раза в день
Другие имена:
  • РО5185426
  • Зелбораф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации (начатой ​​в январе 2010 г.) по 30 декабря 2010 г. Среднее время наблюдения в группе вемурафениба составило 3,75 месяца (от 0,3 до 10,8), а в группе дакарбазина — 2,33 месяца (от <0,1 до 10,3).
Событие общей выживаемости определяли как смерть по любой причине. Сообщается о количестве участников с событиями общего выживания.
С момента рандомизации (начатой ​​в январе 2010 г.) по 30 декабря 2010 г. Среднее время наблюдения в группе вемурафениба составило 3,75 месяца (от 0,3 до 10,8), а в группе дакарбазина — 2,33 месяца (от <0,1 до 10,3).
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации (начатой ​​в январе 2010 г.) до 30 декабря 2010 г.
Событие выживаемости без прогрессирования (ВБП) определяли как прогрессирование заболевания или смерть по любой причине. Ответ опухоли (прогрессирование) оценивали в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST) версии 1.1 с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
От рандомизации (начатой ​​в январе 2010 г.) до 30 декабря 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с лучшим общим ответом (BOR) полного ответа или частичного ответа
Временное ограничение: От рандомизации (начатой ​​в январе 2010 г.) до 30 декабря 2010 г.
BOR определяли как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), подтвержденный в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Участники, которые никогда не получали исследуемое лечение и лечили участников без какой-либо оценки опухоли после исходного уровня, считались не ответившими на лечение. CR: Исчезновение всех поражений-мишеней, всех нецелевых поражений и отсутствие нового поражения. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
От рандомизации (начатой ​​в январе 2010 г.) до 30 декабря 2010 г.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От рандомизации (начатой ​​в январе 2010 г.) до 30 декабря 2010 г.
Продолжительность ответа определяли как время между датой самого раннего квалифицирующего ответа и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Продолжительность ответа рассчитывалась только для участников, у которых был лучший общий ответ полного ответа или частичного ответа, и оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации (начатой ​​в январе 2010 г.) до 30 декабря 2010 г.
Время до подтвержденного ответа
Временное ограничение: От рандомизации (начатой ​​в январе 2010 г.) до 30 декабря 2010 г.
Время до ответа определяли как время от рандомизации до подтвержденного ответа (полного или частичного ответа).
От рандомизации (начатой ​​в январе 2010 г.) до 30 декабря 2010 г.
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: примерно 3 года
Неудача лечения была определена как вторичная конечная точка в протоколе, определяемая как смерть, прогрессирование заболевания или преждевременная отмена исследуемого лечения. Эта конечная точка не была включена в план статистического анализа; поэтому анализ времени до неудачи лечения не проводился.
примерно 3 года
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От рандомизации (начатой ​​в январе 2010 г.) до 30 декабря 2010 г.
Интенсивность НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI версии 4.0 (CTCAE) по пятибалльной шкале (1–5-я степень: легкая, умеренная, тяжелая, опасная для жизни и смерть). Серьезным нежелательным явлением является любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности, например, угрожает жизни, требует госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или требует вмешательства для предотвратить тот или иной из вышеперечисленных последствий.
От рандомизации (начатой ​​в январе 2010 г.) до 30 декабря 2010 г.
Концентрация вемурафениба в плазме до и после введения дозы по дням исследования
Временное ограничение: Образцы плазмы собирали до утренней дозы (впадины) и через 2-4 часа после утренней дозы в начале каждого цикла (дни 1, 22, 43, 64, 106, 148 и 190).
Фармакокинетику вемурафениба оценивали в начале каждого 21-дневного цикла с использованием проб до и через 2–4 часа после введения дозы.
Образцы плазмы собирали до утренней дозы (впадины) и через 2-4 часа после утренней дозы в начале каждого цикла (дни 1, 22, 43, 64, 106, 148 и 190).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO25026
  • 2009-012293-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться