이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료를 받지 않은 전이성 흑색종 환자(BRIM 3)에서 Dacarbazine과 비교한 Vemurafenib(RO5185426) 연구

2016년 8월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: 베무라페닙(RO5185426) 또는 다카르바진을 투여받은 V600E BRAF 돌연변이를 동반한 절제 불가능한 IIIC기 또는 IV기 흑색종을 가진 이전에 치료받지 않은 환자를 대상으로 한 무작위, 공개, 통제, 다기관, III상 연구

이 무작위 공개 라벨 연구는 이전에 치료를 받지 않은 전이성 흑색종 환자를 대상으로 다카르바진과 비교하여 베무라페닙(RO5185426)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 환자들은 vemurafenib 960 mg을 하루 2회 경구 투여하거나 dacarbazine 1000 mg/m2를 3주마다 정맥 주사하도록 무작위 배정되었습니다. 연구 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속되었습니다. 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 dacarbazine 그룹의 환자가 vemurafenib을 받기 위해 교차하도록 허용할 것을 권장했으며, 전체 생존 및 무진행 생존 종점이 모두 미리 지정된 기준을 충족했기 때문에 2011년 1월 14일에 프로토콜이 그에 따라 수정되었습니다. vemurafenib에 유리한 통계적 유의성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

675

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9001
      • Hamilton, 뉴질랜드, 2001
      • Palmerston North, 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
  • 독일
      • Buxtehude, 독일, 21614
      • Dresden, 독일, 01307
      • Erfurt, 독일, 99089
      • Essen, 독일, 45122
      • Frankfurt, 독일, 60596
      • Hannover, 독일, 30449
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Jena, 독일, 07743
      • Kiel, 독일, 24105
      • Koeln, 독일, 50924
      • Leipzig, 독일, 04103
      • Mainz, 독일, 55131
      • Minden, 독일, 32429
      • Muenchen, 독일, 81377
      • Regensburg, 독일, 93053
      • Tuebingen, 독일, 72076
      • Wuerzburg, 독일, 80337
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
      • San Francisco, California, 미국, 94117
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
  • 스웨덴
      • Linkoeping, 스웨덴, 58185
      • Lund, 스웨덴, 22185
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
      • Umeå, 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
      • Zürich, 스위스, 8091
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2QH
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • London, 영국, SE1 9RT
      • London, 영국, NW3 2QG
      • London, 영국, E1 1BB
      • London, 영국, SW3 3JJ
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91200
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Milano, 이탈리아, 20162
      • Milano, 이탈리아, 20133
      • Milano, 이탈리아, 20141
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Roma, 이탈리아, 00158
      • Siena, 이탈리아, 53100
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Montpellier, 프랑스, 34298
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Nice, 프랑스, 06202
      • Paris, 프랑스, 75010
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • Villejuif, 프랑스, 94805
  • 호주
      • Brisbane, 호주, 4006
      • Frankston, 호주, 3199
      • Malvern, 호주, 3144
      • Melbourne, 호주, 3002
      • Melbourne, 호주, 3128
      • Nedlands, 호주, 6009
      • Newcastle, 호주, 2310
      • St Leonards, 호주, 2065
      • Sydney, 호주, 2060
      • Westmead, 호주, 2145
      • Woolloongabba, 호주, 4102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인, >/=18세
  • 전이성 흑색종, IIIC 또는 IV기(AJCC)
  • 무치료(이전 전신 항암 요법 없음)
  • BRAF V600E 돌연변이 양성
  • RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
  • 임신 테스트 음성, 가임 남성 및 여성의 경우 치료 중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계 전이
  • 암종성 수막염의 병력
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 중증 심혈관 질환
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 연구 전 5년 이내의 이전 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다카르바진
의약품: 다카르바진
3주마다 1000 mg/m2 정맥 주사
실험적: 베무라페닙
의약품: 베무라페닙
960mg(240mg 테이블)을 1일 2회 구두로
다른 이름들:
  • RO5185426
  • 젤보라프®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위배정(2010년 1월 시작)부터 2010년 12월 30일까지. 베무라페닙 그룹의 평균 추적 시간은 3.75개월(범위 0.3~10.8)이었고 다카바진 그룹은 2.33개월(범위 <0.1~10.3)이었습니다.
전체 생존 사례는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. 전반적인 생존 사례가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
무작위배정(2010년 1월 시작)부터 2010년 12월 30일까지. 베무라페닙 그룹의 평균 추적 시간은 3.75개월(범위 0.3~10.8)이었고 다카바진 그룹은 2.33개월(범위 <0.1~10.3)이었습니다.
무진행 생존
기간: 무작위배정(2010년 1월 개시)부터 2010년 12월 30일까지.
무진행 생존(PFS) 이벤트는 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망으로 정의되었습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 종양 반응(진행)을 평가했습니다.
무작위배정(2010년 1월 개시)부터 2010년 12월 30일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자
기간: 무작위화(2010년 1월 개시)부터 2010년 12월 30일까지
BOR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. 연구 치료를 받은 적이 없고 기준선 이후 종양 평가 없이 치료받은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. CR: 모든 표적 병변, 모든 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없음.
무작위화(2010년 1월 개시)부터 2010년 12월 30일까지
응답 기간
기간: 무작위배정(2010년 1월 개시)부터 2010년 12월 30일까지.
반응 기간은 가장 빠른 적격 반응 날짜와 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 응답 기간은 전체 응답 또는 부분 응답의 최상의 전체 응답을 가진 참가자에 대해서만 계산되었으며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위배정(2010년 1월 개시)부터 2010년 12월 30일까지.
응답 확인 시간
기간: 무작위화(2010년 1월 시작)부터 2010년 12월 30일까지.
응답까지의 시간은 무작위 배정에서 확인된 응답(완전 응답 또는 부분 응답)까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위화(2010년 1월 시작)부터 2010년 12월 30일까지.
치료 실패 시간
기간: 약 3년
치료 실패는 프로토콜에서 사망, 질병 진행 또는 연구 치료의 조기 중단으로 정의된 이차 종점으로 정의되었습니다. 이 끝점은 통계 분석 계획에 포함되지 않았습니다. 따라서 치료 실패까지의 시간 분석은 수행되지 않았습니다.
약 3년
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 무작위화(2010년 1월 시작)부터 2010년 12월 30일까지.
AE의 강도는 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0(CTCAE)에 따라 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다(등급 1~5: 경증, 중등도, 중증, 생명 위협 및 사망). 중대한 부작용은 예를 들어 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 치료를 위한 개입이 필요한 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지합니다.
무작위화(2010년 1월 시작)부터 2010년 12월 30일까지.
연구일별 투여 전 및 투여 후 혈장 베무라페닙 농도
기간: 혈장 샘플은 아침 복용 전(저점)과 아침 복용 후 2-4시간 후에 각 주기 시작 시(1일, 22일, 43일, 64일, 106일, 148일 및 190일) 수집되었습니다.
베무라페닙의 약동학은 투여 전 및 투여 후 2-4시간 샘플링을 사용하여 각 21일 주기 시작 시 평가되었습니다.
혈장 샘플은 아침 복용 전(저점)과 아침 복용 후 2-4시간 후에 각 주기 시작 시(1일, 22일, 43일, 64일, 106일, 148일 및 190일) 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NO25026
  • 2009-012293-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베무라페닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다