過去に治療を受けた非ホジキンリンパ腫患者におけるYM155とリツキシマブの研究
2015年9月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
自家幹細胞移植の適応がない、または以前に受けたCD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫の治療歴のある被験者を対象としたYM155とリツキシマブの第II相多施設共同非盲検試験
この研究の目的は、非ホジキンリンパ腫の被験者にリツキシマブと組み合わせて投与した YM155 の奏効率、生存率、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは外来での研究です。 この研究に登録されたすべての被験者は、14 日サイクルで YM155 とリツキシマブの投与を受けます。 各被験者は各サイクルの終わりに評価され、次のサイクルに継続できるかどうかが決定されます。 各被験者は、中止基準のいずれかが満たされるまで、この研究の併用療法を受け続けることができます。
対象が進行性疾患（PD）なしに治療を中止した場合、その対象は1年間、または別の全身性抗リンパ腫治療を開始するかPDを示すか死亡するまで、12週間ごとにフォローアップ来院を完了する。
各被験者は、治療終了後の来院後の生存について12週間ごとに研究施設から連絡を受けます。 接触は死ぬまで、または1年以内に継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Site US2778 John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Site US9 Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Site US2802 Mecklenburg Medical Group
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Site GB2702 Addenbrookes Hospital
-
London、イギリス、SW17 0QT
- Site GB1928 St. Georges Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Site ES1349 Hospital del Mar
-
Madrid、スペイン、28034
- Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28050
- Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
-
Salamanca、スペイン、37007
- Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Bordeaux-cedex、フランス、33076
- Site FR1926 Institut Bergonie
-
Nice、フランス、06189
- Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、フランス、75475
- Site FR476 Hopital Saint Louis
-
Rouen、フランス、76038
- Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
-
Tours、フランス、37044
- Site FR1897 Hopital Bretonneau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる段階、組織学的にCD20陽性が確認された原発性または形質転換性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）またはグレード3の濾胞性リンパ腫（FL）
- 自家幹細胞移植（ASCT）を受ける資格がない、または以前に受けたことがある
- 全身化学療法またはASCTの最後の投与を受けた後に再発した
- 少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメン。 以前の化学療法レジメンにはアントラサイクリンが含まれている必要があります（禁忌でない限り）
- 被験者が女性の場合、ベースライン訪問時に非妊娠および非授乳でなければなりません。 すべての性的に活動的な男性および妊娠の可能性のある女性は、研究期間を通じて適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 1
除外基準:
- -ベースライン来院から21日以内の標準/実験的抗リンパ腫薬療法の使用
- -ベースライン訪問から5日以内の全身ステロイドの使用（研究レジメン治療前の前投薬の目的を除く）
- 過去の同種幹細胞移植（SCT）
- 被験者は以前にYM155による治療を受けたことがある
- 対象者は既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体を保有している
- -最初の治験薬投与前の21日以内に他の治験療法または処置を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：YM155とリツキシマブ
|
静脈内注入
点滴静注
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的奏効率（完全寛解確認 + 部分寛解確認）
時間枠：進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
確認された完全寛解率
時間枠：進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
|
部分寛解率を確認
時間枠：進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
|
応答までの時間
時間枠：進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
|
反応期間
時間枠：進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
|
臨床利益率
時間枠：進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
|
無増悪生存期間
時間枠：進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
|
全生存
時間枠：最後の被験者が治療を完了してから1年後
|
最後の被験者が治療を完了してから1年後
|
|
有害事象、身体検査、バイタルサイン、検査室評価、心電図（ECG）の記録によって安全性を評価
時間枠：進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
進行していない最後の被験者が8サイクルの治療を受けるか、治療を中止した後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月29日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。