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Uno studio su YM155 Plus Rituximab in soggetti con linfoma non Hodgkin che hanno ricevuto un trattamento precedente

29 settembre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto su YM155 Plus Rituximab in soggetti trattati in precedenza con linfoma non-Hodgkin a cellule B positivo per CD20 che non sono idonei o hanno ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali autologhe

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta, la sopravvivenza, la sicurezza e la tollerabilità di YM155 somministrato in combinazione con rituximab in soggetti con linfoma non Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio ambulatoriale. Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno YM155 e rituximab somministrato durante cicli di 14 giorni. Ogni soggetto sarà valutato alla fine di ogni ciclo per determinare se può continuare al ciclo successivo. Ogni soggetto sarà idoneo a continuare a ricevere il regime di combinazione in questo studio fino a quando non sarà soddisfatto uno dei criteri di interruzione.

Se un soggetto interrompe il trattamento senza malattia progressiva (PD), quel soggetto completerà le visite di follow-up ogni 12 settimane per 1 anno o fino all'inizio di un altro trattamento sistemico anti-linfoma, esibendo PD o morte.

Ogni soggetto verrà contattato dal sito dello studio ogni 12 settimane per la sopravvivenza dopo la visita di fine trattamento. I contatti continueranno fino alla morte o per non più di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux-cedex, Francia, 33076
        • Site FR1926 Institut Bergonie
      • Nice, Francia, 06189
        • Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75475
        • Site FR476 Hopital Saint Louis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francia, 37044
        • Site FR1897 Hopital Bretonneau
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Site GB2702 Addenbrookes Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Site GB1928 St. Georges Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Site ES1349 Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Site US2778 John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Site US9 Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Site US2802 Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi stadio, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20-positivo primario o trasformato o istologicamente confermato o linfoma follicolare (FL) di grado 3
  • Non idoneo o precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)
  • Recidiva dopo aver ricevuto l'ultima dose di chemioterapia sistemica o ASCT
  • Almeno un precedente regime chemioterapico. Il precedente regime chemioterapico deve aver contenuto antraciclina (a meno che non sia controindicato)
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere non incinta e non in allattamento alla visita di riferimento. Tutti i maschi e le femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutto il periodo di studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi terapia farmacologica anti-linfoma standard/sperimentale entro 21 giorni dalla visita di riferimento
  • Uso di steroidi sistemici entro 5 giorni dalla visita di riferimento (eccetto ai fini della premedicazione prima del trattamento del regime in studio)
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con YM155
  • Il soggetto ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C
  • - Il soggetto ha ricevuto altre terapie o procedure sperimentali entro 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YM155 più rituximab
Droga: YM155
infusione endovenosa
Biologico: Rituximab
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (remissione completa confermata + remissione parziale confermata)
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa confermato
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Tasso di remissione parziale confermato
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo che l'ultimo soggetto ha completato il trattamento
1 anno dopo che l'ultimo soggetto ha completato il trattamento
Sicurezza valutata mediante registrazione di eventi avversi, esami fisici, segni vitali, valutazioni di laboratorio ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione riceve 8 cicli di trattamento o interrompe il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 155-CL-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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