En studie av YM155 Plus Rituximab hos personer med non-Hodgkins lymfom som har fått tidigare behandling
29 september 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas II, multicenter, öppen studie av YM155 Plus Rituximab hos tidigare behandlade patienter med CD20-positivt B-cells non-Hodgkins lymfom som inte är berättigade till eller tidigare har fått en autolog stamcellstransplantation
Syftet med denna studie är att utvärdera svarsfrekvens, överlevnad, säkerhet och tolerabilitet för YM155 givet i kombination med rituximab hos patienter med non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppenvårdsstudie. Alla försökspersoner som ingår i denna studie kommer att få YM155 och rituximab under 14 dagars cykler. Varje ämne kommer att bedömas i slutet av varje cykel för att avgöra om han eller hon kan fortsätta till nästa cykel. Varje försöksperson kommer att vara berättigad att fortsätta att få kombinationsregimen i denna studie tills ett av avbrottskriterierna är uppfyllt.
Om en patient avbryter behandlingen utan progressiv sjukdom (PD) kommer patienten att genomföra uppföljningsbesök var 12:e vecka under 1 år eller tills en annan systemisk anti-lymfombehandling påbörjas, uppvisar PD eller dödsfall.
Varje patient kommer att kontaktas av studieplatsen var 12:e vecka för överlevnad efter avslutat behandlingsbesök. Kontakterna kommer att pågå fram till döden eller i högst 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux-cedex, Frankrike, 33076
- Site FR1926 Institut Bergonie
-
Nice, Frankrike, 06189
- Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75475
- Site FR476 Hopital Saint Louis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
-
Tours, Frankrike, 37044
- Site FR1897 Hopital Bretonneau
-
-
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Site US2778 John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Site US9 Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Site US2802 Mecklenburg Medical Group
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site ES1349 Hospital del Mar
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28050
- Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Site GB2702 Addenbrookes Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- Site GB1928 St. Georges Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla stadier, histologiskt bekräftade CD20-positiva primära eller transformerade diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL) eller follikulärt lymfom grad 3 (FL)
- Ej kvalificerad för eller har tidigare fått en autolog stamcellstransplantation (ASCT)
- Återfall efter mottagandet av den sista dosen av systemisk kemoterapi eller ASCT
- Minst en tidigare kemoterapiregim. Tidigare kemoterapiregim måste ha innehållit antracyklin (såvida det inte är kontraindicerat)
- Om försökspersonen är en kvinna måste hon vara icke-gravid och icke ammande vid baslinjebesöket. Alla sexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studieperioden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus </= 1
Exklusions kriterier:
- Användning av någon standard/experimentell läkemedelsbehandling mot lymfom inom 21 dagar efter baslinjebesöket
- Användning av systemiska steroider inom 5 dagar efter baslinjebesöket (förutom i syfte att premedicinera före studiebehandlingen)
- Tidigare allogen stamcellstransplantation (SCT)
- Ämnet har tidigare behandlats med YM155
- Försöket har känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp
- Försökspersonen har fått annan undersökningsterapi eller -procedurer inom 21 dagar före den första studieläkemedlets administrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YM155 plus rituximab
|
intravenös infusion
intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (bekräftad fullständig remission + bekräftad partiell remission)
Tidsram: Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bekräftad Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
|
Bekräftad partiell remission
Tidsram: Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
|
Dags att svara
Tidsram: Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
|
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter att den sista patienten avslutat behandlingen
|
1 år efter att den sista patienten avslutat behandlingen
|
|
Säkerheten utvärderas genom registrering av biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratoriebedömningar och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
Efter den sista icke-progressiva patienten får 8 behandlingscykler eller avbryter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2009
Första postat (Uppskatta)
4 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- 155-CL-031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .