Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van YM155 Plus Rituximab bij proefpersonen met non-Hodgkin-lymfoom die eerder zijn behandeld

29 september 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een multicenter, open-label fase II-onderzoek van YM155 plus rituximab bij eerder behandelde proefpersonen met CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom die niet in aanmerking komen voor of eerder een autologe stamceltransplantatie hebben gekregen

Het doel van deze studie is het evalueren van responspercentage, overleving, veiligheid en verdraagbaarheid van YM155 gegeven in combinatie met rituximab bij proefpersonen met non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een poliklinische studie. Alle proefpersonen die deelnamen aan deze studie zullen YM155 en rituximab krijgen gedurende cycli van 14 dagen. Elke proefpersoon wordt aan het einde van elke cyclus beoordeeld om te bepalen of hij of zij mag doorgaan naar de volgende cyclus. Elke proefpersoon komt in aanmerking om het combinatieschema in dit onderzoek voort te zetten totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.

Als een proefpersoon de behandeling stopzet zonder progressieve ziekte (PD), zal die proefpersoon gedurende 1 jaar om de 12 weken follow-upbezoeken afleggen of tot het starten van een andere systemische antilymfoombehandeling, het vertonen van PD of overlijden.

Elke proefpersoon zal om de 12 weken gecontacteerd worden door de onderzoekslocatie om te overleven na het bezoek aan het einde van de behandeling. De contacten duren tot het overlijden of maximaal 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux-cedex, Frankrijk, 33076
        • Site FR1926 Institut Bergonie
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Site FR476 Hopital Saint Louis
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Site FR1897 Hopital Bretonneau
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Site ES1349 Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Site GB2702 Addenbrookes Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Site GB1928 St. Georges Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Site US2778 John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Site US9 Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Site US2802 Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk stadium, histologisch bevestigd CD20-positief primair of getransformeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of graad 3 folliculair lymfoom (FL)
  • Komt niet in aanmerking voor of heeft eerder een autologe stamceltransplantatie (ASCT) gekregen
  • Teruggevallen na ontvangst van de laatste dosis systemische chemotherapie of ASCT
  • Ten minste één voorafgaand chemotherapieregime. Voorafgaand chemotherapieregime moet anthracycline bevatten (tenzij gecontra-indiceerd)
  • Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven bij het baselinebezoek. Alle seksueel actieve mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een standaard/experimentele behandeling met antilymfoommedicatie binnen 21 dagen na het baselinebezoek
  • Gebruik van systemische steroïden binnen 5 dagen na het basislijnbezoek (behalve voor premedicatie voorafgaand aan de behandeling volgens het studieregime)
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie (SCT)
  • Het onderwerp is eerder behandeld met YM155
  • De patiënt heeft een bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
  • De proefpersoon heeft binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel andere experimentele therapie of procedures gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YM155 plus rituximab
Geneesmiddel: YM155
intraveneuze infusie
Biologisch: Rituximab
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (bevestigde volledige remissie + bevestigde gedeeltelijke remissie)
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestigd Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Bevestigd Percentage gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de laatste proefpersoon de behandeling heeft voltooid
1 jaar nadat de laatste proefpersoon de behandeling heeft voltooid
Veiligheid beoordeeld door registratie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumbeoordelingen en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste patiënt zonder progressie 8 behandelingscycli heeft gekregen of de behandeling heeft gestaakt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 155-CL-031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren