Исследование YM155 Plus Rituximab у субъектов с неходжкинской лимфомой, которые ранее получали лечение
29 сентября 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза II, многоцентровое, открытое исследование YM155 плюс ритуксимаб у ранее леченных субъектов с CD20-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомой, которые не подходят или ранее получали трансплантацию аутологичных стволовых клеток
Целью данного исследования является оценка частоты ответа, выживаемости, безопасности и переносимости YM155 в комбинации с ритуксимабом у субъектов с неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это амбулаторное исследование. Все субъекты, включенные в это исследование, будут получать YM155 и ритуксимаб в течение 14-дневных циклов. Каждый субъект будет оцениваться в конце каждого цикла, чтобы определить, может ли он или она продолжать обучение в следующем цикле. Каждый субъект будет иметь право продолжать получать комбинированный режим в этом исследовании до тех пор, пока не будет выполнен один из критериев прекращения.
Если субъект прекращает лечение без прогрессирующего заболевания (PD), этот субъект будет завершать последующие визиты каждые 12 недель в течение 1 года или до начала другого системного лечения против лимфомы, проявления PD или смерти.
С каждым субъектом будет связываться исследовательский центр каждые 12 недель для выживаемости после визита в конце лечения. Контакты будут продолжаться до смерти или не более 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Site ES1349 Hospital del Mar
-
Madrid, Испания, 28034
- Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28050
- Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
-
Salamanca, Испания, 37007
- Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Site GB2702 Addenbrookes Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Site GB1928 St. Georges Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Site US2778 John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Site US9 Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Site US2802 Mecklenburg Medical Group
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
-
-
-
Bordeaux-cedex, Франция, 33076
- Site FR1926 Institut Bergonie
-
Nice, Франция, 06189
- Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75475
- Site FR476 Hopital Saint Louis
-
Rouen, Франция, 76038
- Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
-
Tours, Франция, 37044
- Site FR1897 Hopital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любая стадия, гистологически подтвержденная CD20-положительная первичная или трансформированная диффузная крупноклеточная В-крупноклеточная лимфома (ДВККЛ) или фолликулярная лимфома (ФЛ) 3 степени
- Не имеет права на трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT) или ранее получал ее
- Рецидив после получения последней дозы системной химиотерапии или ASCT
- По крайней мере один предшествующий режим химиотерапии. Предыдущий режим химиотерапии должен содержать антрациклин (если нет противопоказаний)
- Если субъект — женщина, она не должна быть беременна и не кормит грудью во время базового визита. Все сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение всего периода исследования.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) </= 1
Критерий исключения:
- Использование любой стандартной/экспериментальной лекарственной терапии против лимфомы в течение 21 дня после исходного визита
- Использование системных стероидов в течение 5 дней после исходного визита (за исключением целей премедикации перед лечением по схеме исследования)
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT)
- Субъект ранее лечился YM155.
- Субъект имеет известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С.
- Субъект получал другую исследуемую терапию или процедуры в течение 21 дня до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YM155 плюс ритуксимаб
|
внутривенное вливание
внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (подтвержденная полная ремиссия + подтвержденная частичная ремиссия)
Временное ограничение: После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтверждено Полная ремиссия
Временное ограничение: После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
|
Подтвержденная частота частичной ремиссии
Временное ограничение: После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
|
Время ответа
Временное ограничение: После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после того, как последний субъект завершит лечение
|
1 год после того, как последний субъект завершит лечение
|
|
Безопасность оценивается путем записи нежелательных явлений, физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных оценок и электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
После того, как последний субъект с непрогрессирующим заболеванием получает 8 циклов лечения или прекращает лечение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 155-CL-031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .