Un estudio de YM155 más rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin que recibieron tratamiento previo
29 de septiembre de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase II de YM155 más rituximab en sujetos previamente tratados con linfoma no Hodgkin de células B positivas para CD20 que no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre o que lo han recibido previamente
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta, la supervivencia, la seguridad y la tolerabilidad de YM155 administrado en combinación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio ambulatorio. Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán YM155 y rituximab durante ciclos de 14 días. Cada sujeto será evaluado al final de cada ciclo para determinar si puede continuar al siguiente ciclo. Cada sujeto será elegible para continuar recibiendo el régimen combinado en este estudio hasta que se cumpla uno de los criterios de interrupción.
Si un sujeto interrumpe el tratamiento sin enfermedad progresiva (EP), ese sujeto completará visitas de seguimiento cada 12 semanas durante 1 año o hasta que inicie otro tratamiento antilinfoma sistémico, muestre EP o muera.
Cada sujeto será contactado por el sitio de estudio cada 12 semanas para la supervivencia después de la visita de finalización del tratamiento. Los contactos continuarán hasta la muerte o por no más de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Site ES1349 Hospital del Mar
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Madrid, España, 28034
- Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28050
- Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
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Salamanca, España, 37007
- Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Site US2778 John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site US9 Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Site US2802 Mecklenburg Medical Group
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
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Bordeaux-cedex, Francia, 33076
- Site FR1926 Institut Bergonie
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Nice, Francia, 06189
- Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75475
- Site FR476 Hopital Saint Louis
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Rouen, Francia, 76038
- Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
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Tours, Francia, 37044
- Site FR1897 Hopital Bretonneau
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site GB2702 Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Site GB1928 St. Georges Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier estadio, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) primario o transformado positivo para CD20 confirmado histológicamente o linfoma folicular (FL) de grado 3
- No es elegible o ha recibido previamente un trasplante autólogo de células madre (ASCT)
- Recaída después de recibir la última dosis de quimioterapia sistémica o TACM
- Al menos un régimen de quimioterapia previo. El régimen de quimioterapia anterior debe haber contenido antraciclina (a menos que esté contraindicado)
- Si el sujeto es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando en la visita inicial. Todos los hombres y mujeres en edad fértil sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) </= 1
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier tratamiento farmacológico estándar/experimental contra el linfoma en los 21 días posteriores a la visita inicial
- Uso de esteroides sistémicos dentro de los 5 días de la visita inicial (excepto para fines de premedicación antes del tratamiento del régimen del estudio)
- Trasplante alogénico previo de células madre (SCT)
- El sujeto ha sido tratado previamente con YM155
- El sujeto tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo contra la hepatitis C.
- El sujeto ha recibido otra terapia o procedimiento en investigación dentro de los 21 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: YM155 más rituximab
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infusión intravenosa
infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (Remisión completa confirmada + Remisión parcial confirmada)
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa confirmada
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Tasa de remisión parcial confirmada
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después de que el último sujeto complete el tratamiento
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1 año después de que el último sujeto complete el tratamiento
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Seguridad evaluada mediante el registro de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, evaluaciones de laboratorio y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Después de que el último sujeto que no progrese reciba 8 ciclos de tratamiento o interrumpa el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 155-CL-031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .