Tutkimus YM155 Plus Rituksimabista potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa
tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen II, monikeskustutkimus, avoin tutkimus YM155 Plus rituksimabista aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma ja jotka eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon tai ovat aiemmin saaneet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YM155:n vasteprosenttia, eloonjäämistä, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avohoitotutkimus. Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat YM155:tä ja rituksimabia 14 päivän jaksojen aikana. Jokainen koehenkilö arvioidaan jokaisen syklin lopussa sen määrittämiseksi, voiko hän jatkaa seuraavaan sykliin. Jokainen koehenkilö on kelvollinen jatkamaan yhdistelmähoitoa tässä tutkimuksessa, kunnes jokin lopettamisen kriteereistä täyttyy.
Jos kohde keskeyttää hoidon ilman etenevää sairautta (PD), hän suorittaa seurantakäynnit 12 viikon välein 1 vuoden ajan tai kunnes aloitetaan toinen systeeminen antilymfoomahoito, jolla on PD tai kuolema.
Tutkimuspaikka ottaa yhteyttä jokaiseen tutkittavaan 12 viikon välein selviytyäkseen hoidon päättymiskäynnin jälkeen. Yhteydenpito jatkuu kuolemaan asti tai enintään vuoden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Site ES1349 Hospital del Mar
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28050
- Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Bordeaux-cedex, Ranska, 33076
- Site FR1926 Institut Bergonie
-
Nice, Ranska, 06189
- Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75475
- Site FR476 Hopital Saint Louis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
-
Tours, Ranska, 37044
- Site FR1897 Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Site GB2702 Addenbrookes Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Site GB1928 St. Georges Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Site US2778 John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Site US9 Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Site US2802 Mecklenburg Medical Group
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa vaihe, histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen primaarinen tai transformoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai asteen 3 follikulaarinen lymfooma (FL)
- Ei kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon tai olet aiemmin saanut autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT)
- Uusiutuminen viimeisen systeemisen kemoterapian tai ASCT-annoksen jälkeen
- Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma. Aiemman kemoterapian on oltava sisältänyt antrasykliiniä (ellei se ole vasta-aiheista)
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-raskaana eikä imettävä peruskäynnillä. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 1
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tavanomaisen/kokeellisen lymfooman vastaisen lääkehoidon käyttö 21 päivän sisällä peruskäynnistä
- Systeemisten steroidien käyttö 5 päivän sisällä peruskäynnistä (lukuun ottamatta esilääkitystä ennen tutkimushoitoa)
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT)
- Kohdetta on aiemmin hoidettu YM155:llä
- Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
- Kohde on saanut muuta tutkittavaa hoitoa tai toimenpiteitä 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YM155 plus rituksimabi
|
suonensisäinen infuusio
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (vahvistettu täydellinen palautus + vahvistettu osittainen palautus)
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistettu Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
|
Vahvistettu osittainen remissioaste
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siitä, kun viimeinen henkilö on saanut hoidon loppuun
|
1 vuosi siitä, kun viimeinen henkilö on saanut hoidon loppuun
|
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, laboratorioarviot ja EKG:t
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä kohde on saanut 8 hoitojaksoa tai lopettaa hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 155-CL-031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .