YM155加利妥昔单抗在既往接受过治疗的非霍奇金淋巴瘤患者中的研究
2015年9月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
YM155 加利妥昔单抗在先前治疗过的 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的 II 期、多中心、开放标签研究，这些受试者不符合条件或之前接受过自体干细胞移植
本研究的目的是评估 YM155 联合利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤患者的反应率、生存期、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项门诊研究。 参加本研究的所有受试者将接受 YM155 和在 14 天周期内给予的利妥昔单抗。 每个受试者将在每个周期结束时进行评估，以确定他或她是否可以继续下一个周期。 每个受试者将有资格继续接受本研究中的组合方案，直到满足其中一个中止标准。
如果受试者在没有进行性疾病 (PD) 的情况下停止治疗，则该受试者将在一年内每 12 周完成一次随访，或直到开始另一种全身性抗淋巴瘤治疗、表现出 PD 或死亡。
研究中心将每 12 周联系每位受试者，以便在治疗访问结束后存活。 接触将持续到死亡或不超过 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux-cedex、法国、33076
- Site FR1926 Institut Bergonie
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Nice、法国、06189
- Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国、75475
- Site FR476 Hopital Saint Louis
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Rouen、法国、76038
- Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
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Tours、法国、37044
- Site FR1897 Hopital Bretonneau
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Site US2778 John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Site US9 Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Site US2802 Mecklenburg Medical Group
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Site GB2702 Addenbrookes Hospital
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London、英国、SW17 0QT
- Site GB1928 St. Georges Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford、英国、OX3 7LJ
- Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
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Barcelona、西班牙、08003
- Site ES1349 Hospital del Mar
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Madrid、西班牙、28034
- Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28050
- Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
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Salamanca、西班牙、37007
- Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何阶段，经组织学证实的 CD20 阳性原发性或转化弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或 3 级滤泡性淋巴瘤 (FL)
- 没有资格或之前接受过自体干细胞移植 (ASCT)
- 接受最后一剂全身化疗或 ASCT 后复发
- 至少一种先前的化疗方案。 先前的化疗方案必须含有蒽环类药物（除非有禁忌症）
- 如果受试者是女性，则她在基线访视时必须未怀孕且未哺乳。 所有有生育能力的性活跃男性和女性必须同意在整个研究期间使用适当的避孕方法
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 </= 1
排除标准：
- 在基线访问后 21 天内使用任何标准/实验性抗淋巴瘤药物治疗
- 基线访视后 5 天内全身性类固醇的使用（研究方案治疗前的术前用药除外）
- 先前的同种异体干细胞移植 (SCT)
- 该受试者之前曾接受过 YM155 治疗
- 受试者具有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体
- 受试者在第一次研究药物给药前 21 天内接受过其他研究性治疗或程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率（确认完全缓解+确认部分缓解）
大体时间：在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确认的完全缓解率
大体时间：在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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确认的部分缓解率
大体时间：在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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响应时间
大体时间：在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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反应持续时间
大体时间：在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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临床获益率
大体时间：在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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无进展生存期
大体时间：在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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总生存期
大体时间：最后一名受试者完成治疗后 1 年
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最后一名受试者完成治疗后 1 年
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通过记录不良事件、身体检查、生命体征、实验室评估和心电图 (ECG) 来评估安全性
大体时间：在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者接受 8 个周期的治疗或停止治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月29日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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