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Eine Studie zu YM155 plus Rituximab bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die zuvor eine Behandlung erhalten haben

29. September 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zu YM155 plus Rituximab bei zuvor behandelten Patienten mit CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen oder zuvor eine solche erhalten haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ansprechrate, das Überleben, die Sicherheit und die Verträglichkeit von YM155 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ambulante Studie. Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden erhalten YM155 und Rituximab in 14-Tage-Zyklen. Jeder Proband wird am Ende jedes Zyklus beurteilt, um festzustellen, ob er oder sie mit dem nächsten Zyklus fortfahren kann. Jeder Proband ist berechtigt, das Kombinationsschema in dieser Studie weiterhin zu erhalten, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.

Wenn ein Proband die Behandlung abbricht, ohne dass die Erkrankung fortschreitet, führt dieser Proband ein Jahr lang alle 12 Wochen Nachuntersuchungen durch oder bis eine andere systemische Anti-Lymphom-Behandlung eingeleitet wird, eine Parkinson-Krankheit auftritt oder er stirbt.

Jeder Proband wird vom Studienzentrum alle 12 Wochen kontaktiert, um nach dem Besuch am Ende der Behandlung zu überleben. Die Kontakte bleiben bis zum Tod oder höchstens für ein Jahr bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux-cedex, Frankreich, 33076
        • Site FR1926 Institut Bergonie
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Site FR476 Hopital Saint Louis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Site FR1897 Hopital Bretonneau
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site ES1349 Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Site US2778 John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Site US9 Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Site US2802 Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Site GB2702 Addenbrookes Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Site GB1928 St. Georges Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Stadium, histologisch bestätigtes CD20-positives primäres oder transformiertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikuläres Lymphom 3. Grades (FL)
  • Nicht berechtigt für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) oder diese bereits erhalten haben
  • Rückfall nach Erhalt der letzten Dosis einer systemischen Chemotherapie oder ASCT
  • Mindestens eine vorherige Chemotherapie. Die vorherige Chemotherapie muss Anthracyclin enthalten haben (sofern keine Kontraindikation vorliegt).
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, darf sie zum Zeitpunkt des Basisbesuchs nicht schwanger sein und nicht stillen. Alle sexuell aktiven Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer standardmäßigen/experimentellen medikamentösen Anti-Lymphom-Therapie innerhalb von 21 Tagen nach dem Basisbesuch
  • Verwendung systemischer Steroide innerhalb von 5 Tagen nach dem Basisbesuch (außer zum Zwecke der Prämedikation vor der Studienbehandlung)
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT)
  • Das Subjekt wurde zuvor mit YM155 behandelt
  • Bei der Person sind das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder der Hepatitis-C-Antikörper bekannt
  • Der Proband hat innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments andere Prüftherapien oder -verfahren erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YM155 plus Rituximab
Arzneimittel: YM155
intravenöse Infusion
Biologisch: Rituximab
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (bestätigte vollständige Remission + bestätigte teilweise Remission)
Zeitfenster: Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigte vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Bestätigte Teilremissionsrate
Zeitfenster: Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung des letzten Probanden
1 Jahr nach Abschluss der Behandlung des letzten Probanden
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs) bewertet.
Zeitfenster: Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab
Nachdem der letzte Proband keine Fortschritte gemacht hat, erhält er 8 Behandlungszyklen oder bricht die Behandlung ab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155-CL-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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