Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av YM155 Plus Rituximab hos personer med non-Hodgkins lymfom som har mottatt tidligere behandling

29. september 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase II, multisenter, åpen studie av YM155 Plus Rituximab hos tidligere behandlede personer med CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom som ikke er kvalifisert for eller tidligere har mottatt en autolog stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere responsrate, overlevelse, sikkerhet og toleranse for YM155 gitt i kombinasjon med rituximab hos personer med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en poliklinisk studie. Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil motta YM155 og rituximab gitt i løpet av 14 dagers sykluser. Hvert emne vil bli vurdert på slutten av hver syklus for å avgjøre om han eller hun kan fortsette til neste syklus. Hvert individ vil være kvalifisert til å fortsette å motta kombinasjonsregimet i denne studien inntil et av seponeringskriteriene er oppfylt.

Hvis en pasient avbryter behandlingen uten progressiv sykdom (PD), vil den personen gjennomføre oppfølgingsbesøk hver 12. uke i 1 år eller inntil en annen systemisk anti-lymfombehandling starter, viser PD eller død.

Hvert forsøksperson vil bli kontaktet av studiestedet hver 12. uke for å overleve etter avsluttet behandlingsbesøk. Kontaktene vil fortsette til døden eller i ikke mer enn 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Site US2778 John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Site US9 Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Site US2802 Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
  • Frankrike
      • Bordeaux-cedex, Frankrike, 33076
        • Site FR1926 Institut Bergonie
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Site FR476 Hopital Saint Louis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Site FR1897 Hopital Bretonneau
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Site ES1349 Hospital del Mar
      • Madrid, Spania, 28034
        • Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Site GB2702 Addenbrookes Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Site GB1928 St. Georges Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ethvert stadium, histologisk bekreftet CD20-positivt primært eller transformert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller grad 3 follikulært lymfom (FL)
  • Ikke kvalifisert for eller har tidligere mottatt en autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
  • Tilbakefall etter mottak av siste dose systemisk kjemoterapi eller ASCT
  • Minst ett tidligere kjemoterapiregime. Tidligere kjemoterapiregime må ha inneholdt antracyklin (med mindre det er kontraindisert)
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være ikke-gravid og ikke-ammende ved baseline-besøket. Alle seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </= 1

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av standard/eksperimentell medikamentell behandling mot lymfom innen 21 dager etter baseline-besøket
  • Bruk av systemiske steroider innen 5 dager etter baseline-besøket (unntatt med henblikk på premedisinering før studiebehandlingen)
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
  • Emnet er tidligere behandlet med YM155
  • Personen har kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
  • Forsøkspersonen har mottatt annen undersøkelsesbehandling eller prosedyrer innen 21 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YM155 pluss rituximab
Legemiddel: YM155
intravenøs infusjon
Biologisk: Rituximab
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent (bekreftet fullstendig remisjon + bekreftet delvis remisjon)
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreftet fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Bekreftet delvis remisjonsrate
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Tid til å svare
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Varighet av svar
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter at siste forsøksperson fullfører behandlingen
1 år etter at siste forsøksperson fullfører behandlingen
Sikkerhet vurderes ved registrering av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen mottar 8 behandlingssykluser eller avbryter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 155-CL-031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere