Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YM155 Plus Rituximab u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie

29 września 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące YM155 plus rytuksymab u wcześniej leczonych pacjentów z CD20-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznych komórek macierzystych lub otrzymali wcześniej autologiczny przeszczep

Celem tego badania jest ocena odsetka odpowiedzi, przeżycia, bezpieczeństwa i tolerancji YM155 podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie ambulatoryjne. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają YM155 i rytuksymab podawane podczas 14-dniowych cykli. Każdy uczestnik zostanie oceniony na koniec każdego cyklu w celu ustalenia, czy może on przejść do następnego cyklu. Każdy pacjent będzie kwalifikował się do dalszego otrzymywania schematu leczenia skojarzonego w tym badaniu, dopóki nie zostanie spełnione jedno z kryteriów przerwania leczenia.

Jeśli pacjent przerwie leczenie bez postępu choroby (PD), będzie on odbywał wizyty kontrolne co 12 tygodni przez 1 rok lub do rozpoczęcia innego ogólnoustrojowego leczenia przeciwchłoniakowego, wystąpienia PD lub zgonu.

Ośrodek badawczy będzie kontaktował się z każdym pacjentem co 12 tygodni w celu ustalenia przeżycia po wizycie kończącej leczenie. Kontakty będą trwały do ​​śmierci lub nie dłużej niż 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux-cedex, Francja, 33076
        • Site FR1926 Institut Bergonie
      • Nice, Francja, 06189
        • Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75475
        • Site FR476 Hopital Saint Louis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francja, 37044
        • Site FR1897 Hopital Bretonneau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Site ES1349 Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Site US2778 John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Site US9 Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Site US2802 Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Site GB2702 Addenbrookes Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Site GB1928 St. Georges Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolny stopień zaawansowania, potwierdzony histologicznie CD20-dodatni pierwotny lub transformowany rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniak grudkowy stopnia 3. (FL)
  • Niekwalifikujący się lub wcześniej otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)
  • Nawrót po otrzymaniu ostatniej dawki chemioterapii ogólnoustrojowej lub ASCT
  • Co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii. Wcześniejszy schemat chemioterapii musiał zawierać antracykliny (o ile nie ma przeciwwskazań)
  • Jeśli pacjentką jest kobieta, podczas wizyty podstawowej nie może ona być w ciąży ani karmić piersią. Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dowolnej standardowej/eksperymentalnej terapii lekowej przeciw chłoniakowi w ciągu 21 dni od wizyty początkowej
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 5 dni od wizyty początkowej (z wyjątkiem premedykacji przed leczeniem według schematu badania)
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
  • Osobnik był wcześniej leczony YM155
  • Pacjent ma znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Pacjent otrzymał inną eksperymentalną terapię lub procedury w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YM155 plus rytuksymab
Lek: YM155
infuzja dożylna
Biologiczny: Rytuksymab
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (potwierdzona całkowita remisja + potwierdzona częściowa remisja)
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzony całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Potwierdzony wskaźnik częściowej remisji
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta
1 rok po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rejestrowania zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, ocen laboratoryjnych i elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji otrzymuje 8 cykli leczenia lub przerywa leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 155-CL-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na YM155

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj