Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur YM155 plus rituximab chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien ayant reçu un traitement antérieur

29 septembre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase II, multicentrique et ouverte sur YM155 plus rituximab chez des sujets précédemment traités atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B CD20 positives qui ne sont pas éligibles ou ont déjà reçu une greffe de cellules souches autologues

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse, la survie, l'innocuité et la tolérabilité du YM155 administré en association avec le rituximab chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ambulatoire. Tous les sujets inscrits à cette étude recevront du YM155 et du rituximab administrés pendant des cycles de 14 jours. Chaque sujet sera évalué à la fin de chaque cycle pour déterminer s'il peut continuer au cycle suivant. Chaque sujet sera éligible pour continuer à recevoir le régime combiné dans cette étude jusqu'à ce que l'un des critères d'arrêt soit rempli.

Si un sujet interrompt le traitement sans maladie évolutive (MP), ce sujet effectuera des visites de suivi toutes les 12 semaines pendant 1 an ou jusqu'à ce qu'il commence un autre traitement anti-lymphome systémique, présente une MP ou décède.

Chaque sujet sera contacté par le site d'étude toutes les 12 semaines pour la survie après la visite de fin de traitement. Les contacts se poursuivront jusqu'au décès ou pendant 1 an au maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Site ES1349 Hospital del Mar
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
  • France
      • Bordeaux-cedex, France, 33076
        • Site FR1926 Institut Bergonie
      • Nice, France, 06189
        • Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75475
        • Site FR476 Hopital Saint Louis
      • Rouen, France, 76038
        • Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
      • Tours, France, 37044
        • Site FR1897 Hopital Bretonneau
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Site GB2702 Addenbrookes Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Site GB1928 St. Georges Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
  • États-Unis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Site US2778 John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Site US9 Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Site US2802 Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou lymphome folliculaire (LF) de grade 3, à tout stade, confirmé histologiquement CD20-positif
  • Inéligible ou ayant déjà reçu une greffe de cellules souches autologues (ASCT)
  • Rechute après réception de la dernière dose de chimiothérapie systémique ou ASCT
  • Au moins un schéma de chimiothérapie antérieur. Le régime de chimiothérapie antérieur doit avoir contenu de l'anthracycline (sauf contre-indication)
  • Si le sujet est une femme, elle doit être non enceinte et non allaitante lors de la visite de référence. Tous les hommes et femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout traitement médicamenteux anti-lymphome standard / expérimental dans les 21 jours suivant la visite de référence
  • Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 5 jours suivant la visite de référence (sauf à des fins de prémédication avant le traitement du régime de l'étude)
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches (SCT)
  • Le sujet a déjà été traité avec YM155
  • Le sujet a connu le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
  • - Le sujet a reçu d'autres thérapies ou procédures expérimentales dans les 21 jours précédant la première administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YM155 plus rituximab
Médicament: YM155
perfusion intraveineuse
Biologique: Rituximab
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (Rémission Complète Confirmée + Rémission Partielle Confirmée)
Délai: Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète confirmée
Délai: Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
Taux de rémission partielle confirmé
Délai: Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
Délai de réponse
Délai: Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
Durée de la réponse
Délai: Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
Taux de bénéfice clinique
Délai: Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
Survie sans progression
Délai: Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
La survie globale
Délai: 1 an après que le dernier sujet a terminé le traitement
1 an après que le dernier sujet a terminé le traitement
Sécurité évaluée par l'enregistrement des événements indésirables, des examens physiques, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire et des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet qui ne progresse pas ait reçu 8 cycles de traitement ou ait arrêté le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Première publication (Estimation)

4 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 155-CL-031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner