Um estudo de YM155 mais rituximabe em indivíduos com linfoma não-Hodgkin que receberam tratamento anterior
29 de setembro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase II, multicêntrico e aberto de YM155 mais rituximabe em indivíduos previamente tratados com linfoma não-Hodgkin de células B CD20 positivo que são inelegíveis ou receberam anteriormente um transplante autólogo de células-tronco
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta, sobrevivência, segurança e tolerabilidade de YM155 administrado em combinação com rituximabe em indivíduos com linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo ambulatorial. Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão YM155 e rituximabe administrados durante ciclos de 14 dias. Cada sujeito será avaliado no final de cada ciclo para determinar se ele ou ela pode continuar para o próximo ciclo. Cada indivíduo será elegível para continuar recebendo o regime de combinação neste estudo até que um dos critérios de descontinuação seja atendido.
Se um sujeito interromper o tratamento sem doença progressiva (PD), esse sujeito completará as visitas de acompanhamento a cada 12 semanas por 1 ano ou até iniciar outro tratamento anti-linfoma sistêmico, exibindo DP ou morte.
Cada sujeito será contatado pelo centro de estudo a cada 12 semanas para sobrevivência após a Visita de Fim do Tratamento. Os contatos continuarão até a morte ou por não mais de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Site ES1349 Hospital del Mar
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Madrid, Espanha, 28034
- Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28050
- Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
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Salamanca, Espanha, 37007
- Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Site US2778 John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site US9 Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Site US2802 Mecklenburg Medical Group
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
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Bordeaux-cedex, França, 33076
- Site FR1926 Institut Bergonie
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Nice, França, 06189
- Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75475
- Site FR476 Hopital Saint Louis
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Rouen, França, 76038
- Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
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Tours, França, 37044
- Site FR1897 Hopital Bretonneau
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site GB2702 Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Site GB1928 St. Georges Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer estágio, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou linfoma folicular (FL) de grau 3 positivo para CD20 positivo confirmado histologicamente
- Inelegíveis para ou já receberam um transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
- Recidiva após o recebimento da última dose de quimioterapia sistêmica ou ASCT
- Pelo menos um regime de quimioterapia anterior. O regime de quimioterapia anterior deve conter antraciclina (a menos que contraindicado)
- Se o sujeito for do sexo feminino, ela não deve estar grávida e não amamentando na visita de linha de base. Todos os homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o período do estudo
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer terapia medicamentosa anti-linfoma padrão/experimental dentro de 21 dias da visita inicial
- Uso de esteróides sistêmicos dentro de 5 dias da visita inicial (exceto para fins de pré-medicação antes do tratamento do regime de estudo)
- Transplante alogênico prévio de células-tronco (SCT)
- O sujeito foi previamente tratado com YM155
- O sujeito conhece o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
- O sujeito recebeu outra terapia ou procedimentos investigacionais dentro de 21 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: YM155 mais rituximabe
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infusão intravenosa
infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (remissão completa confirmada + remissão parcial confirmada)
Prazo: Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de remissão completa confirmada
Prazo: Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Taxa de remissão parcial confirmada
Prazo: Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Tempo de resposta
Prazo: Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Duração da resposta
Prazo: Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano após o último sujeito completar o tratamento
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1 ano após o último sujeito completar o tratamento
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Segurança avaliada por registro de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, avaliações laboratoriais e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Após o último sujeito sem progresso receber 8 ciclos de tratamento ou interromper o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 155-CL-031
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