従来のクエン酸クロミフェン投与 vs. 段階的アプローチ (Clomid)
2018年1月5日 更新者：University of Oklahoma
従来のクエン酸クロミフェン投与と階段的アプローチの比較：無作為対照試験
この研究の目的は、排卵と妊娠を達成するまでの時間の長さを、クエン酸クロミフェンの従来のプロトコル投与と段階的な投与と比較することです。
私たちの仮説は、クエン酸クロミフェンの漸増用量の投与の間に期間が誘発されない階段状のアプローチを使用することによって、排卵と妊娠までの時間が短縮される可能性があるというものです.
調査の概要
詳細な説明
排卵誘発のためのクエン酸クロミフェンの伝統的な投与は、クエン酸クロミフェンを5日間服用することを含みます. 排卵が 14 日以内に起こらない場合、プロゲスチン ピル (プロベラなど) を 10 日間処方して生理を誘発します (通常、ピルを中止してから 1 週間以内に生理が起こります)。 その後、高用量のクエン酸クロミフェンが処方されます。
排卵誘発のためのクエン酸クロミフェンの段階的な投与には、クエン酸クロミフェンを5日間服用することも含まれます. 対照的に、排卵が 7 ～ 9 日以内に起こらない場合、生理を誘発するためにプロゲスチン ピル (プロベラなど) を服用することはありません。 その後、クロミフェンの投与量が増加します。 したがって、これによりプロゲスチン錠剤を服用する 10 日間が不要になり、クエン酸クロミフェン投与サイクル間の合計最大 20 日間の期間 (通常は 3 ～ 7 日間) を待つ必要がなくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73013
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -黄体中期プロゲステロンが3ng / dL未満、非二相性の基礎体温チャート、または35日を超える月経周期によって証明される排卵障害。
- 18～45歳の女性患者
- 妊娠を伴わない無防備な性交の 6 か月以上。
- 正常な TSH およびプロラクチン血清レベル
精液分析で 1,500 万を超える運動精子を持つ男性パートナーの精液分析。
- 注: 治療のためにオクラホマシティ地域に旅行する意思がある必要があります。
除外基準:
- プロゲスチン投与後、自然に月経がないか、または月経が起こらない
- クエン酸クロミフェン、hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）、または酢酸メドロキシプロゲステロン（プロベラ）の副作用に対するアレルギーまたは不耐性。
- -粘膜下筋腫または子宮内膜ポリープを含む、子宮腔に影響を与える既知の解剖学的欠陥。
- 卵管水腫または卵管閉塞の危険因子を知る
- 既知の肝機能障害
- -既知または疑われるアンドロゲン分泌腫瘍、クッシング病、または副腎過形成（先天性または成人発症）
- -経膣ベースライン超音波で卵巣嚢胞が20mmを超えるか、子宮内膜が6mmを超える。
- III期またはIV期の子宮内膜症
- -経膣超音波による6未満の胞状卵胞数、または> 10 uIU / mlのサイクル3日目の血清FSHによって証明される卵巣予備能の減少。
- 女性患者または彼女のパートナーのいずれかで HIV 陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の行政
クエン酸クロミフェンによる排卵誘発の従来のアプローチでは、50mg/日を 5 日間投与します (周期 3、4、または 5 日目から開始)。
排卵が起こらない場合は、月経を誘発するためにプロゲスチンが処方され（プロゲスチンを中止してから1週間以内に発生します）、次の周期でより高用量の薬が使用されます.
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サイクル 5 日目から 5 日間、クエン酸クロミフェン 50 mg を投与。
支配的な卵胞が存在しない場合は、1週間後に別の超音波と採血（プロゲステロンレベルをテストするため）が行われ、投薬量に対する反応がないことを確認します.
酢酸メドロキシプロゲステロン（プロベラ）1日10mgを10日間。
サイクル5日目から5日間、クエン酸クロミフェンの増量。
このプロセスは、支配的な卵胞が存在するまで、クエン酸クロミフェンの用量を増やして (100 mg および 150 mg) 繰り返されます。
他の名前：
サイクル 5 日目から 5 日間、クエン酸クロミフェン 50 mg を投与。
支配的な卵胞が存在しない場合は、採血 (プロゲステロン レベルをテストするため) が行われます。
その日から5日間、クエン酸クロミフェンを増量。
支配的な卵胞があるかどうかを判断するために、1 週間以内に経膣超音波検査を繰り返します。
このプロセスは、支配的な卵胞が存在するまで、クエン酸クロミフェンの用量を増やして (100 mg および 150 mg) 繰り返されます。
他の名前：
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実験的：階段状の管理
段階的プロトコルでは、プロゲスチンを投与せずに生理を誘発することなく、クエン酸クロミフェンの用量を増やします。
これにより、プロゲスチンの日数 (10 日) とその期間 (通常は 3 ～ 7 日) を待つ必要がなくなり、最終的にサイクル 3 日目にクエン酸クロミフェンを開始するのを待つ必要がなくなります (さらに 3 日) 合計で最大 20 日クロミッドの100 mg用量の日数差。
彼らが100mgで排卵しなかった場合、プロセスが繰り返され、150mgを開始する前にさらに20日.
したがって、段階的なプロトコルを使用することで、排卵と妊娠までの時間が短縮され、できれば妊娠する可能性があります.
この方法では、クエン酸クロミフェンの投与量を増やす前に、卵胞の発育に超音波モニタリングを利用します。
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サイクル 5 日目から 5 日間、クエン酸クロミフェン 50 mg を投与。
支配的な卵胞が存在しない場合は、1週間後に別の超音波と採血（プロゲステロンレベルをテストするため）が行われ、投薬量に対する反応がないことを確認します.
酢酸メドロキシプロゲステロン（プロベラ）1日10mgを10日間。
サイクル5日目から5日間、クエン酸クロミフェンの増量。
このプロセスは、支配的な卵胞が存在するまで、クエン酸クロミフェンの用量を増やして (100 mg および 150 mg) 繰り返されます。
他の名前：
サイクル 5 日目から 5 日間、クエン酸クロミフェン 50 mg を投与。
支配的な卵胞が存在しない場合は、採血 (プロゲステロン レベルをテストするため) が行われます。
その日から5日間、クエン酸クロミフェンを増量。
支配的な卵胞があるかどうかを判断するために、1 週間以内に経膣超音波検査を繰り返します。
このプロセスは、支配的な卵胞が存在するまで、クエン酸クロミフェンの用量を増やして (100 mg および 150 mg) 繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各プロトコルの排卵までの時間
時間枠：5年
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排卵までの時間は、従来の手順よりも階段状プロトコルの方が短いという仮説を立てました。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵率
時間枠：5年
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各プロトコル内のクロミッドの各用量での排卵率
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5年
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配信結果
時間枠：5年
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無作為化されたプロトコルに基づいて赤ちゃんを出産した参加者の割合。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：LaTasha Craig, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。