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Administration traditionnelle de citrate de clomifène par rapport à l'approche en escalier (Clomid)

5 janvier 2018 mis à jour par: University of Oklahoma

Administration traditionnelle de citrate de clomifène par rapport à une approche en escalier : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer la durée nécessaire pour obtenir l'ovulation et la grossesse avec un protocole traditionnel d'administration de citrate de clomifène par rapport à une administration en escalier.

Notre hypothèse est qu'en utilisant une approche en escalier dans laquelle une période n'est pas induite entre les administrations de doses croissantes de citrate de clomifène, le temps d'ovulation et de grossesse peut être réduit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration traditionnelle de citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation consiste à prendre du citrate de clomifène pendant 5 jours. Si l'ovulation ne se produit pas dans les 14 jours, une pilule progestative (telle que Provera) est prescrite pendant 10 jours pour induire une période (qui survient normalement dans la semaine suivant l'arrêt de la pilule). Ensuite, une dose plus élevée de citrate de clomifène sera prescrite.

L'administration progressive de citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation implique également la prise de citrate de clomifène pendant 5 jours. En revanche, si l'ovulation ne se produit pas dans les 7 à 9 jours, une pilule progestative (telle que Provera) ne serait PAS prise pour induire une période. La dose de clomifène sera alors augmentée. Par conséquent, cela supprimerait les 10 jours de prise de la pilule progestative et éliminerait également l'attente d'une période (généralement de 3 à 7 jours) pour un total allant jusqu'à 20 jours de différence entre les cycles de dosage du citrate de clomifène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonctionnement ovulatoire mis en évidence par une progestérone mi-lutéale inférieure à 3 ng/dL, un relevé de la température corporelle basale non biphasique ou des antécédents menstruels de cycles > 35 jours.
  • Patientes de 18 à 45 ans
  • Six mois ou plus de rapports sexuels non protégés sans grossesse.
  • Taux sériques normaux de TSH et de prolactine

  • Analyse du sperme d'un partenaire masculin avec > 15 millions de spermatozoïdes mobiles lors de l'analyse du sperme.

    • REMARQUE : Doit être disposé à se rendre dans la région d'Oklahoma City pour un traitement.

Critère d'exclusion:

  • Absence de menstruation spontanée ou de menstruation après administration de progestatif
  • Allergie ou intolérance aux effets secondaires du citrate de clomifène, de l'hCG (gonadotrophines chorioniques humaines) ou de l'acétate de médroxyprogestérone (Provera).
  • Défaut anatomique connu affectant la cavité utérine, y compris les fibromes sous-muqueux ou les polypes endométriaux.
  • Connaître l'hydrosalpinx des trompes ou les facteurs de risque d'obstruction des trompes
  • Dysfonctionnement hépatique connu
  • Tumeur connue ou soupçonnée sécrétant des androgènes, maladie de Cushing ou hyperplasie surrénalienne (apparition congénitale ou adulte)
  • Kyste ovarien > 20 mm ou muqueuse endométriale > 6 mm à l'échographie trans-vaginale initiale.
  • Endométriose stade III ou IV
  • Diminution de la réserve ovarienne, comme en témoigne un nombre de follicules antraux inférieur à 6 par échographie transvaginale ou une FSH sérique du cycle jour-3 > 10 uIU/ml.
  • VIH positif chez la patiente ou son partenaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration traditionnelle
L'approche traditionnelle de l'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène implique l'administration de 50 mg/jour pendant cinq jours (en commençant le jour 3, 4 ou 5 du cycle). Si l'ovulation ne se produit pas, un progestatif est prescrit pour induire les menstruations (qui surviennent dans la semaine suivant l'arrêt du progestatif), puis une dose plus élevée de médicament est utilisée au cours du cycle suivant.
Médicament: citrate de clomifène
Citrate de clomifène 50 mg pendant 5 jours à partir du jour 5 du cycle. Échographie transvaginale entre les jours 11 à 14 du cycle pour déterminer s'il existe un follicule dominant. Si AUCUN follicule dominant n'est présent, une autre échographie et prise de sang (pour tester le niveau de progestérone) seront effectuées une semaine plus tard pour confirmer l'absence de réponse à la dose de médicament. Acétate de médroxyprogestérone (Provera) 10 mg par jour pendant 10 jours. Augmentation de la dose de citrate de clomifène pendant 5 jours à partir du jour 5 du cycle. Ce processus sera répété à des doses accrues de citrate de clomifène (100 mg et 150 mg) jusqu'à ce qu'un ou plusieurs follicules dominants soient présents.
Autres noms:
  • Clomid
Médicament: citrate de clomifène
Citrate de clomifène 50 mg pendant 5 jours à partir du jour 5 du cycle. Échographie transvaginale entre les jours 11 à 14 du cycle pour déterminer s'il existe un follicule dominant. Si AUCUN follicule dominant n'est présent, une prise de sang (pour tester le niveau de progestérone) sera effectuée. Augmentation de la dose de citrate de clomifène pendant 5 jours à compter de ce jour. Une échographie transvaginale répétée dans une semaine pour déterminer s'il existe un follicule dominant. Ce processus sera répété à des doses accrues de citrate de clomifène (100 mg et 150 mg) jusqu'à ce qu'un ou plusieurs follicules dominants soient présents.
Autres noms:
  • Clomid
Expérimental: Administration des marches d'escalier
Le protocole en escalier la dose de citrate de clomifène serait augmentée sans administrer de progestatif et induire une période. Cela éliminerait les jours de progestatif (10 jours) et l'attente des règles (généralement 3 à 7 jours) et enfin l'attente pour commencer le citrate de clomifène le jour 3 du cycle au plus tôt (3 jours de plus) pour un total pouvant aller jusqu'à 20 jours. différence de jours pour la dose de 100 mg de clomid. S'ils n'ont pas ovulé avec 100 mg, le processus se répète et encore 20 jours avant de commencer 150 mg. Par conséquent, le délai d'ovulation et de grossesse peut être réduit, et, espérons-le, la grossesse, en utilisant le protocole en escalier. Cette méthode utilise la surveillance par ultrasons pour le développement des follicules avant d'augmenter la dose de citrate de clomifène.
Médicament: citrate de clomifène
Citrate de clomifène 50 mg pendant 5 jours à partir du jour 5 du cycle. Échographie transvaginale entre les jours 11 à 14 du cycle pour déterminer s'il existe un follicule dominant. Si AUCUN follicule dominant n'est présent, une autre échographie et prise de sang (pour tester le niveau de progestérone) seront effectuées une semaine plus tard pour confirmer l'absence de réponse à la dose de médicament. Acétate de médroxyprogestérone (Provera) 10 mg par jour pendant 10 jours. Augmentation de la dose de citrate de clomifène pendant 5 jours à partir du jour 5 du cycle. Ce processus sera répété à des doses accrues de citrate de clomifène (100 mg et 150 mg) jusqu'à ce qu'un ou plusieurs follicules dominants soient présents.
Autres noms:
  • Clomid
Médicament: citrate de clomifène
Citrate de clomifène 50 mg pendant 5 jours à partir du jour 5 du cycle. Échographie transvaginale entre les jours 11 à 14 du cycle pour déterminer s'il existe un follicule dominant. Si AUCUN follicule dominant n'est présent, une prise de sang (pour tester le niveau de progestérone) sera effectuée. Augmentation de la dose de citrate de clomifène pendant 5 jours à compter de ce jour. Une échographie transvaginale répétée dans une semaine pour déterminer s'il existe un follicule dominant. Ce processus sera répété à des doses accrues de citrate de clomifène (100 mg et 150 mg) jusqu'à ce qu'un ou plusieurs follicules dominants soient présents.
Autres noms:
  • Clomid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'ovulation avec chaque protocole
Délai: 5 années
Nous avons émis l'hypothèse que le délai d'ovulation serait plus court avec le protocole en escalier par rapport au protocole traditionnel.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: 5 années
Taux d'ovulation avec chaque dose de clomid dans chaque protocole
5 années
Résultats de livraison
Délai: 5 années
Proportion de participants qui ont accouché d'un bébé en fonction du protocole auquel ils ont été randomisés.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (Estimation)

5 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2078

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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