传统的克罗米芬柠檬酸盐给药与阶梯法 (Clomid)
2018年1月5日 更新者：University of Oklahoma
传统的克罗米酚柠檬酸盐给药与阶梯式方法：一项随机对照试验
本研究的目的是比较使用克罗米芬柠檬酸盐的传统方案给药与阶梯式给药实现排卵和怀孕的时间长度。
我们的假设是通过使用阶梯法，在递增剂量的克罗米芬柠檬酸盐给药之间不会诱导一段时期，排卵和怀孕的时间可能会缩短。
研究概览
详细说明
用于诱导排卵的克罗米芬柠檬酸盐的传统给药包括服用克罗米芬柠檬酸盐 5 天。 如果在 14 天内没有排卵，则服用孕激素药丸（如 Provera）10 天以诱发月经（通常在停药后 1 周内发生）。 然后将开出更高剂量的克罗米芬柠檬酸盐。
用于诱导排卵的克罗米芬柠檬酸盐阶梯给药也包括服用克罗米芬柠檬酸盐 5 天。 相反，如果在 7-9 天内没有排卵，则不会服用孕激素药丸（如 Provera）来诱导月经。 然后增加克罗米芬的剂量。 因此，这将取消服用孕激素药丸的 10 天，也将取消等待期（通常为 3 至 7 天），因为克罗米芬给药周期之间总共有长达 20 天的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73013
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 排卵功能障碍如黄体中期黄体酮低于 3ng/dL、非双相基础体温图表或月经周期 > 35 天所证明。
- 18至45岁的女性患者
- 六个月或更长时间的无保护性交但未怀孕。
- 正常的 TSH 和催乳素血清水平
精液分析中有超过 1500 万个活动精子的男性伴侣的精液分析。
- 注意：必须愿意前往俄克拉荷马城地区接受治疗。
排除标准：
- 月经不自发或服用孕激素后月经不来
- 对克罗米芬柠檬酸盐、hCG（人绒毛膜促性腺激素）或醋酸甲羟孕酮 (Provera) 的副作用过敏或不耐受。
- 影响子宫腔的已知解剖学缺陷，包括粘膜下肌瘤或子宫内膜息肉。
- 了解输卵管积水或输卵管阻塞的危险因素
- 已知肝功能障碍
- 已知或疑似雄激素分泌瘤、库欣病或肾上腺增生（先天性或成人发病）
- 经阴道基线超声显示卵巢囊肿 > 20 毫米或子宫内膜内膜 > 6 毫米。
- III 期或 IV 期子宫内膜异位症
- 经阴道超声检查窦卵泡计数小于 6 或周期第 3 天血清 FSH > 10 uIU/ml 证明卵巢储备减少。
- 女性患者或其伴侣的 HIV 呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统管理
使用克罗米酚柠檬酸盐诱导排卵的传统方法包括每天服用 50 毫克，持续五天（从周期的第 3、4 或 5 天开始）。
如果没有发生排卵，则开具孕激素以诱发月经（在停用孕激素后一周内发生），然后在下一个周期使用更高剂量的药物。
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从周期第 5 天开始服用克罗米芬 50 mg，持续 5 天。在周期第 11 至 14 天之间进行经阴道超声检查，以确定是否存在优势卵泡。
如果不存在优势卵泡，将在一周后进行另一次超声检查和抽血（以测试黄体酮水平），以确认对药物剂量没有反应。
醋酸甲羟孕酮 (Provera) 每天 10 毫克，持续 10 天。
从周期第 5 天开始，增加克罗米芬柠檬酸盐的剂量 5 天。
将在增加的克罗米芬柠檬酸盐（100 毫克和 150 毫克）剂量下重复该过程，直到出现优势卵泡。
其他名称：
从周期第 5 天开始服用克罗米芬 50 mg，持续 5 天。在周期第 11 至 14 天之间进行经阴道超声检查，以确定是否存在优势卵泡。
如果不存在优势卵泡，将进行抽血（以测试黄体酮水平）。
从那天开始，增加克罗米芬柠檬酸盐的剂量 5 天。
一周内重复经阴道超声检查以确定是否有优势卵泡。
将在增加的克罗米芬柠檬酸盐（100 毫克和 150 毫克）剂量下重复该过程，直到出现优势卵泡。
其他名称：
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实验性的：阶梯式管理
阶梯式方案将增加克罗米芬柠檬酸盐的剂量而不给予孕激素和诱导月经。
这将消除孕激素的天数（10 天）和等待月经的天数（通常为 3 至 7 天），并最终等待最早在周期第 3 天（再过 3 天）开始使用克罗米芬，总共长达 20 天100 毫克克罗米芬剂量的天数差异。
如果服用 100 毫克后她们没有排卵，则重复该过程，并在她们开始服用 150 毫克之前再过 20 天。
因此，通过使用阶梯式方案，排卵和怀孕的时间可能会缩短，并有望怀孕。
该方法在增加克罗米芬柠檬酸盐的剂量之前利用超声监测卵泡发育。
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从周期第 5 天开始服用克罗米芬 50 mg，持续 5 天。在周期第 11 至 14 天之间进行经阴道超声检查，以确定是否存在优势卵泡。
如果不存在优势卵泡，将在一周后进行另一次超声检查和抽血（以测试黄体酮水平），以确认对药物剂量没有反应。
醋酸甲羟孕酮 (Provera) 每天 10 毫克，持续 10 天。
从周期第 5 天开始，增加克罗米芬柠檬酸盐的剂量 5 天。
将在增加的克罗米芬柠檬酸盐（100 毫克和 150 毫克）剂量下重复该过程，直到出现优势卵泡。
其他名称：
从周期第 5 天开始服用克罗米芬 50 mg，持续 5 天。在周期第 11 至 14 天之间进行经阴道超声检查，以确定是否存在优势卵泡。
如果不存在优势卵泡，将进行抽血（以测试黄体酮水平）。
从那天开始，增加克罗米芬柠檬酸盐的剂量 5 天。
一周内重复经阴道超声检查以确定是否有优势卵泡。
将在增加的克罗米芬柠檬酸盐（100 毫克和 150 毫克）剂量下重复该过程，直到出现优势卵泡。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个协议的排卵时间
大体时间：5年
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我们假设阶梯式方案与传统方案相比，排卵时间会更短。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵率
大体时间：5年
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每个方案中每个剂量的 clomid 的排卵率
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5年
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交付成果
大体时间：5年
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根据他们被随机分配到的协议分娩的参与者的比例。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LaTasha Craig, MD、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计)
2009年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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