Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele toediening van clomifeencitraat versus trapsgewijze benadering (Clomid)

5 januari 2018 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Traditionele toediening van clomifeencitraat versus een trapsgewijze benadering: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de duur van het bereiken van ovulatie en zwangerschap te vergelijken met een traditionele protocoltoediening van clomifeencitraat versus een trapsgewijze toediening.

Onze hypothese is dat door een trapsgewijze aanpak te gebruiken waarbij er geen periode wordt geïnduceerd tussen toedieningen van oplopende doses clomifeencitraat, de tijd tot ovulatie en zwangerschap kan worden verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De traditionele toediening van clomifeencitraat voor ovulatie-inductie omvat het innemen van clomifeencitraat gedurende 5 dagen. Als de ovulatie niet binnen 14 dagen plaatsvindt, wordt gedurende 10 dagen een progestageenpil (zoals Provera) voorgeschreven om een ​​menstruatie op te wekken (die normaal gesproken binnen 1 week na het stoppen met de pil optreedt). Dan wordt een hogere dosis clomifeencitraat voorgeschreven.

De trapsgewijze toediening van clomifeencitraat voor ovulatie-inductie omvat ook het innemen van clomifeencitraat gedurende 5 dagen. Als de ovulatie daarentegen niet binnen 7-9 dagen plaatsvindt, zou een progestageenpil (zoals Provera) NIET worden ingenomen om een ​​menstruatie op te wekken. De dosis clomifeen wordt dan verhoogd. Dit zou dus de 10 dagen van inname van de progestageenpil wegnemen, en ook het wachten op een periode (meestal 3 tot 7 dagen) voor een totaal verschil van maximaal 20 dagen tussen de doseringscycli van clomifeencitraat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ovulatoire disfunctie zoals blijkt uit mid-luteale progesteron minder dan 3ng/dL, niet-bifasische basale lichaamstemperatuurgrafiek, of menstruele voorgeschiedenis van cycli > 35 dagen.
  • Vrouwelijke patiënten van 18 tot 45 jaar
  • Zes maanden of langer onbeschermde geslachtsgemeenschap zonder zwangerschap.
  • Normale serumspiegels van TSH en prolactine

  • Sperma-analyse van mannelijke partner met > 15 miljoen beweeglijke zaadcellen op sperma-analyse.

    • OPMERKING: Moet bereid zijn om voor behandeling naar het gebied van Oklahoma City te reizen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet spontaan menstrueren of menstrueren na toediening van progestageen
  • Allergie of intolerantie voor de bijwerkingen van clomifeencitraat, hCG (humaan choriongonadotrofinen) of medroxyprogesteronacetaat (Provera).
  • Bekend anatomisch defect dat de baarmoederholte aantast, waaronder submucosale vleesbomen of endometriumpoliepen.
  • Ken tubal hydrosalpinx of risicofactoren voor tubaire obstructie
  • Bekende leverdisfunctie
  • Bekende of vermoede androgeenafscheidende tumor, ziekte van Cushing of bijnierhyperplasie (aangeboren of volwassen begin)
  • Eierstokcyste > 20 mm of endometriumbekleding > 6 mm op transvaginale baseline-echografie.
  • Stadium III of IV endometriose
  • Verminderde ovariële reserve, zoals blijkt uit antrale follikeltelling van minder dan 6 door middel van transvaginale echografie of een cyclus-dag-3 serum-FSH van > 10 uIU/ml.
  • Positieve hiv bij de vrouwelijke patiënt of haar partner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele administratie
De traditionele benadering van ovulatie-inductie met clomifeencitraat omvat de toediening van 50 mg/dag gedurende vijf dagen (beginnend op cyclusdag 3, 4 of 5). Als er geen ovulatie optreedt, wordt een progestageen voorgeschreven om menstruatie op te wekken (wat binnen een week na het stoppen van de progestageen optreedt) en vervolgens wordt in de volgende cyclus een hogere dosis medicatie gebruikt.
Geneesmiddel: clomifeencitraat
Clomifeencitraat 50 mg gedurende 5 dagen vanaf cyclusdag 5. Transvaginale echografie tussen cyclusdag 11 tot 14 om te bepalen of er een dominante follikel is. Als er GEEN dominante follikel aanwezig is, zal een week later nog een echografie en bloedafname (om het progesterongehalte te testen) worden gedaan om te bevestigen dat er geen reactie op de medicatiedosis is. Medroxyprogesteronacetaat (Provera) 10 mg per dag gedurende 10 dagen. Verhoogde dosis clomifeencitraat gedurende 5 dagen vanaf cyclusdag 5. Dit proces wordt herhaald bij verhoogde doses clomifeencitraat (100 mg en 150 mg) totdat er een dominante follikel(s) aanwezig is.
Andere namen:
  • Clomid
Geneesmiddel: clomifeencitraat
Clomifeencitraat 50 mg gedurende 5 dagen vanaf cyclusdag 5. Transvaginale echografie tussen cyclusdag 11 tot 14 om te bepalen of er een dominante follikel is. Als er GEEN dominante follikel aanwezig is, wordt er bloed afgenomen (om het progesterongehalte te testen). Verhoogde dosis clomifeencitraat gedurende 5 dagen vanaf die dag. Een herhaalde transvaginale echografie binnen een week om te bepalen of er een dominante follikel is. Dit proces wordt herhaald bij verhoogde doses clomifeencitraat (100 mg en 150 mg) totdat er een dominante follikel(s) aanwezig is.
Andere namen:
  • Clomid
Experimenteel: Trap-Trede administratie
Het trap-stap-protocol zou de dosis clomifeencitraat verhogen zonder progestageen toe te dienen en een menstruatie op te wekken. Dit zou de dagen van progestageen (10 dagen) en het wachten op de menstruatie (meestal 3 tot 7 dagen) en uiteindelijk het wachten om te beginnen met clomifeencitraat op zijn vroegst op cyclusdag 3 (nog 3 dagen) voor een totaal van maximaal 20 elimineren. dagen verschil voor de dosis van 100 mg clomid. Als ze niet ovuleerden op 100 mg, herhaalt het proces zich en nog eens 20 dagen voordat ze beginnen met 150 mg. Daarom kan de tijd tot ovulatie en zwangerschap worden verkort, en hopelijk zwangerschap, door het trap-stap-protocol te gebruiken. Deze methode maakt gebruik van ultrasone monitoring voor de ontwikkeling van de follikel voordat de dosis clomifeencitraat wordt verhoogd.
Geneesmiddel: clomifeencitraat
Clomifeencitraat 50 mg gedurende 5 dagen vanaf cyclusdag 5. Transvaginale echografie tussen cyclusdag 11 tot 14 om te bepalen of er een dominante follikel is. Als er GEEN dominante follikel aanwezig is, zal een week later nog een echografie en bloedafname (om het progesterongehalte te testen) worden gedaan om te bevestigen dat er geen reactie op de medicatiedosis is. Medroxyprogesteronacetaat (Provera) 10 mg per dag gedurende 10 dagen. Verhoogde dosis clomifeencitraat gedurende 5 dagen vanaf cyclusdag 5. Dit proces wordt herhaald bij verhoogde doses clomifeencitraat (100 mg en 150 mg) totdat er een dominante follikel(s) aanwezig is.
Andere namen:
  • Clomid
Geneesmiddel: clomifeencitraat
Clomifeencitraat 50 mg gedurende 5 dagen vanaf cyclusdag 5. Transvaginale echografie tussen cyclusdag 11 tot 14 om te bepalen of er een dominante follikel is. Als er GEEN dominante follikel aanwezig is, wordt er bloed afgenomen (om het progesterongehalte te testen). Verhoogde dosis clomifeencitraat gedurende 5 dagen vanaf die dag. Een herhaalde transvaginale echografie binnen een week om te bepalen of er een dominante follikel is. Dit proces wordt herhaald bij verhoogde doses clomifeencitraat (100 mg en 150 mg) totdat er een dominante follikel(s) aanwezig is.
Andere namen:
  • Clomid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ovulatie bij elk protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
Onze hypothese was dat de tijd tot ovulatie korter zou zijn met het trap-stap-protocol versus traditioneel.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ovulatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Ovulatiesnelheid bij elke dosis clomid binnen elk protocol
5 jaar
Leveringsresultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage deelnemers dat een baby heeft gekregen op basis van het protocol waarnaar ze werden gerandomiseerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren