Administración tradicional de citrato de clomifeno versus enfoque escalonado (Clomid)
5 de enero de 2018 actualizado por: University of Oklahoma
Administración tradicional de citrato de clomifeno versus un enfoque escalonado: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar el tiempo para lograr la ovulación y el embarazo con una administración de protocolo tradicional de citrato de clomifeno versus una administración escalonada.
Nuestra hipótesis es que mediante el uso de un enfoque escalonado en el que no se induce un período entre las administraciones de dosis crecientes de citrato de clomifeno, se puede reducir el tiempo hasta la ovulación y el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración tradicional de citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación consiste en tomar citrato de clomifeno durante 5 días. Si la ovulación no ocurre dentro de los 14 días, se prescribe una píldora de progestina (como Provera) durante 10 días para inducir un período (que normalmente ocurre dentro de la semana de suspender la píldora). Luego se le recetará una dosis más alta de citrato de clomifeno.
La administración escalonada de citrato de clomifeno para inducir la ovulación también implica tomar citrato de clomifeno durante 5 días. Por el contrario, si la ovulación no ocurre dentro de los 7 a 9 días, NO se tomaría una píldora de progestina (como Provera) para inducir un período. Luego se aumentará la dosis de clomifeno. Por lo tanto, esto eliminaría los 10 días de tomar la píldora de progestina y también eliminaría la espera por un período (generalmente de 3 a 7 días) para un total de hasta 20 días de diferencia entre los ciclos de dosificación de citrato de clomifeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción ovulatoria evidenciada por progesterona media luteínica inferior a 3 ng/dL, registro de temperatura corporal basal no bifásica o antecedentes menstruales de ciclos > 35 días.
- Pacientes mujeres de 18 a 45 años
- Seis meses o más de relaciones sexuales sin protección sin embarazo.
- Niveles séricos normales de TSH y prolactina
Análisis de semen de la pareja masculina con > 15 millones de espermatozoides móviles en el análisis de semen.
- NOTA: Debe estar dispuesto a viajar al área de la ciudad de Oklahoma para recibir tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Falta de menstruación espontánea o menstruación después de la administración de progestágenos
- Alergia o intolerancia a los efectos secundarios del citrato de clomifeno, hCG (gonadotropinas coriónicas humanas) o acetato de medroxiprogesterona (Provera).
- Defecto anatómico conocido que afecta la cavidad uterina, incluidos fibromas submucosos o pólipos endometriales.
- Conozca el hidrosálpinx tubárico o los factores de riesgo de obstrucción tubárica
- Disfunción hepática conocida
- Tumor secretor de andrógenos conocido o sospechado, enfermedad de Cushing o hiperplasia suprarrenal (aparición congénita o adulta)
- Quiste ovárico > 20 mm o revestimiento endometrial > 6 mm en la ecografía basal transvaginal.
- Endometriosis en estadio III o IV
- Disminución de la reserva ovárica evidenciada por un recuento de folículos antrales inferior a 6 mediante ecografía transvaginal o una FSH sérica en el día 3 del ciclo > 10 uIU/ml.
- VIH positivo en la paciente femenina o en su pareja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración Tradicional
El enfoque tradicional para la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno implica la administración de 50 mg/día durante cinco días (comenzando el día 3, 4 o 5 del ciclo).
Si no se produce la ovulación, se prescribe un progestágeno para inducir la menstruación (que ocurre dentro de una semana de suspender el progestágeno) y luego se usa una dosis más alta de medicamento en el siguiente ciclo.
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Citrato de clomifeno 50 mg durante 5 días a partir del día 5 del ciclo. Ecografía transvaginal entre los días 11 al 14 del ciclo para determinar si existe un folículo dominante.
Si NO hay folículo dominante presente, se realizará otra ecografía y extracción de sangre (para evaluar el nivel de progesterona) una semana después para confirmar que no hay respuesta a la dosis del medicamento.
Acetato de medroxiprogesterona (Provera) 10 mg por día durante 10 días.
Aumento de la dosis de citrato de clomifeno durante 5 días a partir del día 5 del ciclo.
Este proceso se repetirá con dosis crecientes de citrato de clomifeno (100 mg y 150 mg) hasta que estén presentes folículos dominantes.
Otros nombres:
Citrato de clomifeno 50 mg durante 5 días a partir del día 5 del ciclo. Ecografía transvaginal entre los días 11 al 14 del ciclo para determinar si existe un folículo dominante.
Si NO hay folículo dominante presente, se realizará una extracción de sangre (para evaluar el nivel de progesterona).
Aumento de la dosis de citrato de clomifeno durante 5 días a partir de ese día.
Una ecografía transvaginal repetida en una semana para determinar si hay un folículo dominante.
Este proceso se repetirá con dosis crecientes de citrato de clomifeno (100 mg y 150 mg) hasta que estén presentes folículos dominantes.
Otros nombres:
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Experimental: Administración escalonada
En el protocolo escalonado, la dosis de citrato de clomifeno se aumentaría sin administrar progestina e inducir el período.
Esto eliminaría los días de progestina (10 días) y la espera del período (generalmente de 3 a 7 días) y finalmente esperar para comenzar con el citrato de clomifeno el día 3 del ciclo como mínimo (3 días más) para un total de hasta 20 diferencia de días para la dosis de 100 mg de clomid.
Si no ovularon con 100 mg, entonces el proceso se repite y otros 20 días antes de comenzar con 150 mg.
Por lo tanto, el tiempo de ovulación y embarazo puede reducirse, y con suerte el embarazo, mediante el uso del protocolo escalonado.
Este método utiliza el control por ultrasonido para el desarrollo del folículo antes de aumentar la dosis de citrato de clomifeno.
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Citrato de clomifeno 50 mg durante 5 días a partir del día 5 del ciclo. Ecografía transvaginal entre los días 11 al 14 del ciclo para determinar si existe un folículo dominante.
Si NO hay folículo dominante presente, se realizará otra ecografía y extracción de sangre (para evaluar el nivel de progesterona) una semana después para confirmar que no hay respuesta a la dosis del medicamento.
Acetato de medroxiprogesterona (Provera) 10 mg por día durante 10 días.
Aumento de la dosis de citrato de clomifeno durante 5 días a partir del día 5 del ciclo.
Este proceso se repetirá con dosis crecientes de citrato de clomifeno (100 mg y 150 mg) hasta que estén presentes folículos dominantes.
Otros nombres:
Citrato de clomifeno 50 mg durante 5 días a partir del día 5 del ciclo. Ecografía transvaginal entre los días 11 al 14 del ciclo para determinar si existe un folículo dominante.
Si NO hay folículo dominante presente, se realizará una extracción de sangre (para evaluar el nivel de progesterona).
Aumento de la dosis de citrato de clomifeno durante 5 días a partir de ese día.
Una ecografía transvaginal repetida en una semana para determinar si hay un folículo dominante.
Este proceso se repetirá con dosis crecientes de citrato de clomifeno (100 mg y 150 mg) hasta que estén presentes folículos dominantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la ovulación con cada protocolo
Periodo de tiempo: 5 años
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Presumimos que el tiempo hasta la ovulación sería más corto con el protocolo escalonado que con el tradicional.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de ovulación con cada dosis de clomid dentro de cada protocolo
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5 años
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Resultados de entrega
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de participantes que dieron a luz según el protocolo al que se asignaron al azar.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Anovulación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Anticoagulantes
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 2078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .