Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos klomifén-citrát beadás kontra lépcsős megközelítés (Clomid)

2018. január 5. frissítette: University of Oklahoma

Hagyományos klomifén-citrát adagolás a lépcsős megközelítéssel szemben: Randomizált, ellenőrzött próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ovuláció és a terhesség eléréséig eltelt időt a klomifen-citrát hagyományos protokoll szerinti beadásával, illetve a lépcsős beadással.

Hipotézisünk az, hogy lépcsős megközelítést alkalmazunk, amelyben nem indukálunk időszakot a növekvő dózisú klomifen-citrát beadása között, így az ovulációig és a terhességig eltelt idő csökkenthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klomifén-citrát hagyományos adagolása az ovuláció kiváltására magában foglalja a klomifen-citrát 5 napig tartó szedését. Ha az ovuláció 14 napon belül nem következik be, progesztin tablettát (például Proverát) írnak fel 10 napra a menstruáció kiváltására (ami általában a tabletta abbahagyását követő 1 héten belül következik be). Ezután nagyobb dózisú klomifen-citrátot írnak fel.

A klomifén-citrát lépcsőzetes beadása az ovuláció kiváltására szintén magában foglalja a klomifen-citrát 5 napos szedését. Ezzel szemben, ha az ovuláció nem következik be 7-9 napon belül, akkor NEM kell progesztin tablettát (például Provera) szedni a menstruáció kiváltására. Ezután a klomifén adagja megemelkedik. Ezért ezzel megszűnne a 10 napos progesztin tabletta szedése, és megszűnne a várakozás (általában 3-7 nap), ami összesen legfeljebb 20 napos különbséget jelent a klomifén-citrát adagolási ciklusai között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ovulációs diszfunkció, amelyet a luteális középső progeszteronszint 3 ng/dl-nél alacsonyabb szintje, a nem kétfázisú bazális testhőmérséklet-diagram vagy a 35 napnál hosszabb menstruációs kórtörténet bizonyít.
  • 18-45 éves nőbetegek
  • Hat hónapos vagy hosszabb védekezés nélküli közösülés terhesség nélkül.
  • Normál TSH és prolaktin szérumszint

  • Az ondóelemzés során több mint 15 millió mozgékony spermiummal rendelkező férfi partner spermaelemzése.

    • MEGJEGYZÉS: Hajlandónak kell lennie az Oklahoma City területére utazni kezelés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Spontán menstruáció vagy progesztin beadását követő menstruáció elmaradása
  • Allergia vagy intolerancia a klomifen-citrát, a hCG (humán koriongonadotropinok) vagy a medroxiprogeszteron-acetát (Provera) mellékhatásaival szemben.
  • A méhüreget érintő ismert anatómiai hiba, beleértve a nyálkahártya alatti miómákat vagy az endometrium polipokat.
  • Ismerje a petevezeték hydrosalpinxét vagy a petevezeték elzáródásának kockázati tényezőit
  • Ismert májműködési zavar
  • Ismert vagy gyanított androgén-termelő daganat, Cushing-kór vagy mellékvese-hiperplázia (veleszületett vagy felnőttkori megjelenés)
  • Petefészek ciszta > 20 mm vagy méhnyálkahártya bélés > 6 mm a transzvaginális kiindulási ultrahangon.
  • III. vagy IV. stádiumú endometriózis
  • Csökkent petefészek-tartalék, amit a transzvaginális ultrahanggal 6-nál kisebb antral tüszőszám vagy a ciklus 3. napján 10 uIU/ml feletti szérum FSH bizonyít.
  • Pozitív HIV akár a nőbetegben, akár a partnerében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos közigazgatás
A klomifén-citráttal történő ovuláció-indukció hagyományos megközelítése napi 50 mg-os adag beadását jelenti öt napon keresztül (a ciklus 3., 4. vagy 5. napjától kezdve). Ha az ovuláció nem következik be, akkor progesztint írnak fel a menstruáció kiváltására (ami a progesztin leállítását követő egy héten belül következik be), majd a következő ciklusban nagyobb adag gyógyszert kell alkalmazni.
Drog: klomifén-citrát
Klomifén-citrát 50 mg 5 napig, a ciklus 5. napjától kezdődően. Transzvaginális ultrahang a ciklus 11. és 14. napja között annak megállapítására, hogy van-e domináns tüsző. Ha NINCS domináns tüsző, egy héttel később újabb ultrahangvizsgálatot és vérvételt kell végezni (a progeszteronszint tesztelésére), hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem reagál a gyógyszeradagra. Medroxiprogeszteron-acetát (Provera) 10 mg naponta 10 napig. A klomifen-citrát megnövelt adagja 5 napig, a ciklus 5. napjától kezdve. Ezt a folyamatot meg kell ismételni a klomifén-citrát megnövelt dózisaival (100 mg és 150 mg), amíg a domináns tüsző(k) meg nem jelennek.
Más nevek:
  • Clomid
Drog: klomifén-citrát
Klomifén-citrát 50 mg 5 napig, a ciklus 5. napjától kezdődően. Transzvaginális ultrahang a ciklus 11. és 14. napja között annak megállapítására, hogy van-e domináns tüsző. Ha NINCS domináns tüsző, vérvétel történik (a progeszteronszint tesztelésére). Megnövelt dózisú klomifen-citrát 5 napig, attól a naptól kezdve. Egy héten belül megismételt transzvaginális ultrahang, hogy megállapítsák, van-e domináns tüsző. Ezt a folyamatot meg kell ismételni a klomifén-citrát megnövelt dózisaival (100 mg és 150 mg), amíg a domináns tüsző(k) meg nem jelennek.
Más nevek:
  • Clomid
Kísérleti: Lépcső-lépcsős adminisztráció
A lépcsős protokoll szerint a klomifen-citrát dózisát progesztin beadása és menstruáció kiváltása nélkül növelnék. Ez kiküszöbölné a progesztin napjait (10 nap) és a menstruációra való várakozást (általában 3-7 nap), végül pedig azt, hogy legkorábban a ciklus 3. napján (további 3 nap) kezdődjön meg a klomifen-citrát, összesen legfeljebb 20 napig. nap eltérés a 100 mg-os clomid dózisban. Ha 100 mg mellett nem volt peteérésük, akkor a folyamat megismétlődik, és további 20 nappal azelőtt, hogy elkezdenék a 150 mg-ot. Ezért a stair-step protokoll használatával csökkenthető az ovulációig és a terhességig eltelt idő, és remélhetőleg a terhesség is. Ez a módszer ultrahangos megfigyelést alkalmaz a tüszők fejlődésére, mielőtt növelné a klomifen-citrát adagját.
Drog: klomifén-citrát
Klomifén-citrát 50 mg 5 napig, a ciklus 5. napjától kezdődően. Transzvaginális ultrahang a ciklus 11. és 14. napja között annak megállapítására, hogy van-e domináns tüsző. Ha NINCS domináns tüsző, egy héttel később újabb ultrahangvizsgálatot és vérvételt kell végezni (a progeszteronszint tesztelésére), hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem reagál a gyógyszeradagra. Medroxiprogeszteron-acetát (Provera) 10 mg naponta 10 napig. A klomifen-citrát megnövelt adagja 5 napig, a ciklus 5. napjától kezdve. Ezt a folyamatot meg kell ismételni a klomifén-citrát megnövelt dózisaival (100 mg és 150 mg), amíg a domináns tüsző(k) meg nem jelennek.
Más nevek:
  • Clomid
Drog: klomifén-citrát
Klomifén-citrát 50 mg 5 napig, a ciklus 5. napjától kezdődően. Transzvaginális ultrahang a ciklus 11. és 14. napja között annak megállapítására, hogy van-e domináns tüsző. Ha NINCS domináns tüsző, vérvétel történik (a progeszteronszint tesztelésére). Megnövelt dózisú klomifen-citrát 5 napig, attól a naptól kezdve. Egy héten belül megismételt transzvaginális ultrahang, hogy megállapítsák, van-e domináns tüsző. Ezt a folyamatot meg kell ismételni a klomifén-citrát megnövelt dózisaival (100 mg és 150 mg), amíg a domináns tüsző(k) meg nem jelennek.
Más nevek:
  • Clomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovuláció ideje minden protokollnál
Időkeret: 5 év
Feltételeztük, hogy az ovulációig eltelt idő rövidebb lesz a lépcsős protokollal, mint a hagyományosnál.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovuláció sebessége
Időkeret: 5 év
Az ovuláció sebessége a clomid minden egyes adagjával az egyes protokollokon belül
5 év
Szállítási eredmények
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők aránya, akik gyermeket szültek, az alapján, hogy melyik protokoll szerint randomizálták őket.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a klomifén-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel