Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel Clomiphene Citrate Administration vs. Trappe-trin tilgang (Clomid)

5. januar 2018 opdateret af: University of Oklahoma

Traditionel administration af clomifencitrat versus en trappetrinstilgang: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne længden af ​​tid til opnåelse af ægløsning og graviditet med en traditionel protokoladministration af clomiphencitrat versus en administration i trappetrin.

Vores hypotese er ved at bruge en trappe-trins tilgang, hvor der ikke induceres en periode mellem administrationer af eskalerende doser af clomiphencitrat, kan tiden til ægløsning og graviditet reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den traditionelle administration af clomiphenecitrat til ægløsningsinduktion involverer at tage clomiphencitrat i 5 dage. Hvis ægløsningen ikke finder sted inden for 14 dage, ordineres en gestagenpille (såsom Provera) i 10 dage for at fremkalde menstruation (som normalt forekommer inden for 1 uge efter, at p-piller er stoppet). Derefter vil en højere dosis clomiphenecitrat blive ordineret.

Trappetrinsadministrationen af ​​clomiphencitrat til ægløsningsinduktion involverer også at tage clomiphencitrat i 5 dage. I modsætning hertil, hvis ægløsning ikke finder sted inden for 7-9 dage, vil en progestinpille (såsom Provera) IKKE blive taget for at fremkalde menstruation. Dosis af clomiphene vil derefter blive øget. Derfor ville dette gøre op med de 10 dage med at tage gestagenpillen, og også gøre det op med at vente i en periode (normalt 3 til 7 dage) med i alt op til 20 dages forskel mellem clomiphencitrat doseringscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ovulatorisk dysfunktion som påvist ved mid-luteal progesteron mindre end 3ng/dL, ikke-bifasisk basal kropstemperatur kortlægning eller menstruationshistorie med cyklusser > 35 dage.
  • Kvindelige patienter 18 til 45 år
  • Seks måneder eller mere med ubeskyttet samleje uden graviditet.
  • Normale TSH og prolaktin serumniveauer

  • Sædanalyse af mandlig partner med > 15 millioner bevægelige sædceller på sædanalyse.

    • BEMÆRK: Skal være villig til at rejse til Oklahoma City-området for at få behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende spontan menstruation eller menstruation efter administration af gestagen
  • Allergi eller intolerance over for bivirkningerne af clomiphenecitrat, hCG (humane choriongonadotropiner) eller medroxyprogesteronacetat (Provera).
  • Kendt anatomisk defekt, der påvirker livmoderhulen, inklusive submucosale fibromer eller endometriepolypper.
  • Kend tubal hydrosalpinx eller risikofaktorer for tubal obstruktion
  • Kendt leverdysfunktion
  • Kendt eller mistænkt androgen-udskillende tumor, cushings-sygdom eller binyrehyperplasi (medfødt eller voksendebut)
  • Ovariecyste > 20 mm eller endometrieforing >6 mm på transvaginal baseline ultralyd.
  • Stadie III eller IV endometriose
  • Nedsat ovariereserve som påvist ved antral follikeltal mindre end 6 ved transvaginal ultralyd eller et cyklus-dag-3 serum FSH på > 10 uIU/ml.
  • Positiv HIV hos enten den kvindelige patient eller hendes partner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel administration
Den traditionelle tilgang til ægløsningsinduktion med clomiphencitrat involverer administration af 50 mg/dag i fem dage (startende på cyklusdag 3, 4 eller 5). Hvis ægløsningen ikke forekommer, ordineres et gestagen for at fremkalde menstruation (som forekommer inden for en uge efter stop af gestagen), og derefter anvendes en højere dosis medicin i den næste cyklus.
Medicin: clomiphencitrat
Clomiphenecitrat 50 mg i 5 dage startende på cyklusdag 5. Transvaginal ultralyd mellem cyklusdage 11 til 14 for at afgøre, om der er en dominerende follikel. Hvis INGEN dominerende follikel er til stede, vil der blive foretaget endnu en ultralyd og blodprøvetagning (for at teste progesteronniveauet) en uge senere for at bekræfte, at der ikke reageres på medicindosis. Medroxyprogesteronacetat (Provera) 10 mg dagligt i 10 dage. Øget dosis af clomiphenecitrat i 5 dage startende på cyklusdag 5. Denne proces vil blive gentaget ved øgede doser af clomiphenecitrat (100 mg og 150 mg), indtil en dominerende follikel(er) er til stede.
Andre navne:
  • Clomid
Medicin: clomiphencitrat
Clomiphenecitrat 50 mg i 5 dage startende på cyklusdag 5. Transvaginal ultralyd mellem cyklusdage 11 til 14 for at afgøre, om der er en dominerende follikel. Hvis INGEN dominerende follikel er til stede, vil der blive taget blodprøver (for at teste progesteronniveauet). Forøget dosis af clomiphenecitrat i 5 dage fra den dag. En gentagen transvaginal ultralyd i en uge for at afgøre, om der er en dominerende follikel. Denne proces vil blive gentaget ved øgede doser af clomiphenecitrat (100 mg og 150 mg), indtil en dominerende follikel(er) er til stede.
Andre navne:
  • Clomid
Eksperimentel: Trappe-trin administration
Trappetrinsprotokollen, dosis af clomiphencitrat ville blive øget uden at indgive progestin og inducere en menstruation. Dette ville eliminere dagene med gestagen (10 dage) og ventetiden på menstruationen (normalt 3 til 7 dage) og endelig vente på at starte clomiphenecitrat tidligst på cyklusdag 3 (3 dage mere) i alt op til 20 dages forskel for 100 mg dosis af clomid. Hvis de ikke havde ægløsning på 100mg, så gentages processen og yderligere 20 dage før de starter 150mg. Derfor kan tiden til ægløsning og graviditet reduceres, og forhåbentlig graviditet, ved at bruge trappetrinsprotokollen. Denne metode anvender ultralydsovervågning til follikeludvikling, før dosis af clomiphenecitrat øges.
Medicin: clomiphencitrat
Clomiphenecitrat 50 mg i 5 dage startende på cyklusdag 5. Transvaginal ultralyd mellem cyklusdage 11 til 14 for at afgøre, om der er en dominerende follikel. Hvis INGEN dominerende follikel er til stede, vil der blive foretaget endnu en ultralyd og blodprøvetagning (for at teste progesteronniveauet) en uge senere for at bekræfte, at der ikke reageres på medicindosis. Medroxyprogesteronacetat (Provera) 10 mg dagligt i 10 dage. Øget dosis af clomiphenecitrat i 5 dage startende på cyklusdag 5. Denne proces vil blive gentaget ved øgede doser af clomiphenecitrat (100 mg og 150 mg), indtil en dominerende follikel(er) er til stede.
Andre navne:
  • Clomid
Medicin: clomiphencitrat
Clomiphenecitrat 50 mg i 5 dage startende på cyklusdag 5. Transvaginal ultralyd mellem cyklusdage 11 til 14 for at afgøre, om der er en dominerende follikel. Hvis INGEN dominerende follikel er til stede, vil der blive taget blodprøver (for at teste progesteronniveauet). Forøget dosis af clomiphenecitrat i 5 dage fra den dag. En gentagen transvaginal ultralyd i en uge for at afgøre, om der er en dominerende follikel. Denne proces vil blive gentaget ved øgede doser af clomiphenecitrat (100 mg og 150 mg), indtil en dominerende follikel(er) er til stede.
Andre navne:
  • Clomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ægløsning med hver protokol
Tidsramme: 5 år
Vi antog, at tiden til ægløsning ville være kortere med trappetrinsprotokol i forhold til traditionel.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 5 år
Ægløsningshastighed med hver dosis clomid inden for hver protokol
5 år
Leveringsresultater
Tidsramme: 5 år
Andel af deltagere, der fødte en baby baseret på hvilken protokol de var randomiseret til.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anovulation

Kliniske forsøg med clomiphencitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner