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Somministrazione tradizionale del citrato di clomifene rispetto all'approccio graduale (Clomid)

5 gennaio 2018 aggiornato da: University of Oklahoma

Somministrazione tradizionale di citrato di clomifene rispetto a un approccio graduale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare il periodo di tempo necessario per raggiungere l'ovulazione e la gravidanza con una somministrazione di protocollo tradizionale di clomifene citrato rispetto a una somministrazione a gradino.

La nostra ipotesi è che utilizzando un approccio graduale in cui non viene indotto un periodo tra le somministrazioni di dosi crescenti di clomifene citrato, il tempo di ovulazione e gravidanza può essere ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione tradizionale di clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione prevede l'assunzione di clomifene citrato per 5 giorni. Se l'ovulazione non si verifica entro 14 giorni, viene prescritta una pillola progestinica (come Provera) per 10 giorni per indurre un ciclo (che normalmente si verifica entro 1 settimana dall'interruzione della pillola). Quindi verrà prescritta una dose più elevata di citrato di clomifene.

La somministrazione graduale di clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione comporta anche l'assunzione di clomifene citrato per 5 giorni. Al contrario, se l'ovulazione non si verifica entro 7-9 giorni, una pillola progestinica (come Provera) NON verrebbe assunta per indurre le mestruazioni. La dose di clomifene verrà quindi aumentata. Pertanto, ciò eliminerebbe i 10 giorni di assunzione della pillola progestinica e eliminerebbe anche l'attesa per un periodo (di solito da 3 a 7 giorni) per un totale di una differenza fino a 20 giorni tra i cicli di dosaggio del citrato di clomifene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione ovulatoria come evidenziato da progesterone medio-luteale inferiore a 3 ng/dL, tracciato della temperatura corporea basale non bifasica o storia mestruale di cicli > 35 giorni.
  • Pazienti di sesso femminile dai 18 ai 45 anni
  • Sei mesi o più di rapporti non protetti senza gravidanza.
  • Normali livelli sierici di TSH e prolattina

  • Analisi del seme del partner maschile con > 15 milioni di spermatozoi mobili all'analisi del seme.

    • NOTA: deve essere disposto a recarsi nell'area di Oklahoma City per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Mancata mestruazione spontanea o dopo somministrazione di progestinico
  • Allergia o intolleranza agli effetti collaterali di clomifene citrato, hCG (gonadotropine corioniche umane) o medrossiprogesterone acetato (Provera).
  • Difetto anatomico noto che colpisce la cavità uterina inclusi fibromi sottomucosi o polipi endometriali.
  • Conoscere idrosalpinge tubarica o fattori di rischio per l'ostruzione tubarica
  • Disfunzione epatica nota
  • Tumore noto o sospetto che secerne androgeni, malattia di Cushing o iperplasia surrenalica (esordio congenito o in età adulta)
  • Cisti ovarica > 20 mm o rivestimento endometriale > 6 mm all'ecografia transvaginale basale.
  • Endometriosi di stadio III o IV
  • Diminuzione della riserva ovarica come evidenziato da una conta dei follicoli antrali inferiore a 6 all'ecografia transvaginale o da un FSH sierico al giorno del terzo ciclo > 10 uIU/ml.
  • HIV positivo nella paziente o nel suo partner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amministrazione tradizionale
L'approccio tradizionale all'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato prevede la somministrazione di 50 mg/giorno per cinque giorni (a partire dal giorno 3, 4 o 5 del ciclo). Se l'ovulazione non si verifica, viene prescritto un progestinico per indurre le mestruazioni (che si verificano entro una settimana dall'interruzione del progestinico) e quindi viene utilizzata una dose più elevata di farmaco nel ciclo successivo.
Droga: clomifene citrato
Clomifene citrato 50 mg per 5 giorni a partire dal giorno 5 del ciclo. Ecografia transvaginale tra i giorni 11 e 14 del ciclo per determinare se è presente un follicolo dominante. Se NON è presente alcun follicolo dominante, una settimana dopo verrà eseguita un'altra ecografia e prelievo di sangue (per testare il livello di progesterone) per confermare l'assenza di risposta alla dose del farmaco. Medrossiprogesterone acetato (Provera) 10 mg al giorno per 10 giorni. Aumento della dose di clomifene citrato per 5 giorni a partire dal giorno 5 del ciclo. Questo processo verrà ripetuto a dosi aumentate di clomifene citrato (100 mg e 150 mg) fino a quando non sarà presente uno o più follicoli dominanti.
Altri nomi:
  • Clomid
Droga: clomifene citrato
Clomifene citrato 50 mg per 5 giorni a partire dal giorno 5 del ciclo. Ecografia transvaginale tra i giorni 11 e 14 del ciclo per determinare se è presente un follicolo dominante. Se NON è presente alcun follicolo dominante, verrà eseguito un prelievo di sangue (per testare il livello di progesterone). Aumento della dose di citrato di clomifene per 5 giorni a partire da quel giorno. Un'ecografia transvaginale ripetuta in una settimana per determinare se c'è un follicolo dominante. Questo processo verrà ripetuto a dosi aumentate di clomifene citrato (100 mg e 150 mg) fino a quando non sarà presente uno o più follicoli dominanti.
Altri nomi:
  • Clomid
Sperimentale: Amministrazione a gradini
Il protocollo a gradini la dose di clomifene citrato sarebbe aumentata senza somministrare progestinico e indurre un periodo. Ciò eliminerebbe i giorni di progestinico (10 giorni) e l'attesa per il periodo (di solito da 3 a 7 giorni) e infine l'attesa per iniziare il clomifene citrato il giorno 3 del ciclo al più presto (altri 3 giorni) per un totale fino a 20 differenza di giorni per la dose di 100 mg di clomid. Se non hanno ovulato con 100 mg, il processo si ripete e altri 20 giorni prima di iniziare con 150 mg. Pertanto, il tempo per l'ovulazione e la gravidanza possono essere ridotti, e si spera la gravidanza, utilizzando il protocollo a gradini. Questo metodo utilizza il monitoraggio ecografico per lo sviluppo del follicolo prima di aumentare la dose di clomifene citrato.
Droga: clomifene citrato
Clomifene citrato 50 mg per 5 giorni a partire dal giorno 5 del ciclo. Ecografia transvaginale tra i giorni 11 e 14 del ciclo per determinare se è presente un follicolo dominante. Se NON è presente alcun follicolo dominante, una settimana dopo verrà eseguita un'altra ecografia e prelievo di sangue (per testare il livello di progesterone) per confermare l'assenza di risposta alla dose del farmaco. Medrossiprogesterone acetato (Provera) 10 mg al giorno per 10 giorni. Aumento della dose di clomifene citrato per 5 giorni a partire dal giorno 5 del ciclo. Questo processo verrà ripetuto a dosi aumentate di clomifene citrato (100 mg e 150 mg) fino a quando non sarà presente uno o più follicoli dominanti.
Altri nomi:
  • Clomid
Droga: clomifene citrato
Clomifene citrato 50 mg per 5 giorni a partire dal giorno 5 del ciclo. Ecografia transvaginale tra i giorni 11 e 14 del ciclo per determinare se è presente un follicolo dominante. Se NON è presente alcun follicolo dominante, verrà eseguito un prelievo di sangue (per testare il livello di progesterone). Aumento della dose di citrato di clomifene per 5 giorni a partire da quel giorno. Un'ecografia transvaginale ripetuta in una settimana per determinare se c'è un follicolo dominante. Questo processo verrà ripetuto a dosi aumentate di clomifene citrato (100 mg e 150 mg) fino a quando non sarà presente uno o più follicoli dominanti.
Altri nomi:
  • Clomid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ovulazione con ogni protocollo
Lasso di tempo: 5 anni
Abbiamo ipotizzato che il tempo per l'ovulazione sarebbe stato più breve con il protocollo step-step rispetto al tradizionale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di ovulazione con ciascuna dose di clomid all'interno di ciascun protocollo
5 anni
Risultati della consegna
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di partecipanti che hanno partorito un bambino in base al protocollo a cui sono stati randomizzati.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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