Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen klomifeenisitraattiannostelu vs. portaiden vaiheinen lähestymistapa (Clomid)

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Oklahoma

Perinteinen klomifeenisitraatin annostelu vs. porrasaskelmainen lähestymistapa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ovulaation ja raskauden saavuttamiseen kuluvaa aikaa klomifeenisitraatin perinteiseen protokollaan verrattuna portaiden antoon.

Hypoteesimme on, että käyttämällä porrasaskelmaista lähestymistapaa, jossa klomifeenisitraattia kasvavien annosten välillä ei aiheudu ajanjaksoa, ovulaation ja raskauden aika voidaan lyhentää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen klomifeenisitraatin antaminen ovulaation induktioon sisältää klomifeenisitraatin ottamisen 5 päivän ajan. Jos ovulaatiota ei tapahdu 14 päivän kuluessa, progestiinipilleri (kuten Provera) määrätään 10 päiväksi kuukautisten käynnistämiseksi (joka yleensä tapahtuu viikon sisällä pillereiden lopettamisesta). Sitten määrätään suurempi annos klomifeenisitraattia.

Klomifeenisitraatin portaittainen antaminen ovulaation induktiossa sisältää myös klomifeenisitraatin ottamisen 5 päivän ajan. Sitä vastoin, jos ovulaatiota ei tapahdu 7-9 päivän kuluessa, progestiinipillereitä (kuten Proveraa) EI oteta kuukautisten indusoimiseksi. Sitten klomifeenin annosta suurennetaan. Siksi tämä poistaisi 10 päivän progestiinipillereiden ottamisen ja poistaisi myös ajanjakson odottamisen (yleensä 3–7 päivää), jolloin klomifeenisitraatin annostelujaksojen välinen ero on yhteensä enintään 20 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovulaatiohäiriö, josta on osoituksena keskiluteaalin progesteroni alle 3 ng/dl, ei-kaksivaiheinen ruumiinlämpökartoitus tai kuukautiskierron historia > 35 päivää.
  • Naispotilaat 18-45 vuotta
  • Kuusi kuukautta tai enemmän suojaamatonta yhdyntää ilman raskautta.
  • Normaalit seerumin TSH- ja prolaktiinitasot

  • Siemennesteanalyysi miespuolisesta kumppanista, jolla on > 15 miljoonaa liikkuvaa siittiötä siemennesteanalyysissä.

    • HUOMAA: Sinun on oltava valmis matkustamaan Oklahoma Cityn alueelle hoitoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuukautisten spontaani tai progestiinin antamisen jälkeen epäonnistuminen
  • Allergia tai intoleranssi klomifeenisitraatin, hCG:n (ihmisen koriongonadotropiinit) tai medroksiprogesteroniasetaatin (Provera) sivuvaikutuksille.
  • Tunnettu anatominen vika, joka vaikuttaa kohdun onteloon, mukaan lukien limakalvon alaiset fibroidit tai endometriumin polyypit.
  • Tunne munanjohtimen hydrosalpinx tai munanjohtimen tukkeutumisen riskitekijät
  • Tunnettu maksan toimintahäiriö
  • Tunnettu tai epäilty androgeenia erittävä kasvain, cushingin tauti tai lisämunuaisen liikakasvu (synnynnäinen tai aikuisiän aiheuttama)
  • Munasarjakysta > 20 mm tai endometriumin limakalvo > 6 mm trans-emättimen perusultraäänitutkimuksessa.
  • Vaiheen III tai IV endometrioosi
  • Vähentynyt munasarjojen varanto, joka ilmenee transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen perusteella alle 6:n antruulien follikkelia tai seerumin 3. päivän FSH-arvon ollessa > 10 uIU/ml.
  • Positiivinen HIV joko naispotilaalla tai hänen kumppanillaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen hallinto
Perinteinen lähestymistapa ovulaation induktioon klomifeenisitraatilla sisältää annoksen 50 mg/päivä viiden päivän ajan (alkaen syklin 3., 4. tai 5. päivästä). Jos ovulaatiota ei tapahdu, määrätään progestiinia kuukautisten indusoimiseksi (joka tapahtuu viikon sisällä progestiinin lopettamisesta), ja sitten käytetään suurempaa lääkeannosta seuraavassa jaksossa.
Lääke: klomifeenisitraatti
Klomifeenisitraatti 50 mg 5 päivän ajan alkaen syklin 5. päivästä. Transvaginaalinen ultraääni kiertopäivien 11-14 välillä sen määrittämiseksi, onko siellä hallitseva follikkelia. Jos hallitsevaa follikkelia EI esiinny, toinen ultraääni ja verikoe (progesteronitason testaamiseksi) tehdään viikon kuluttua sen varmistamiseksi, että lääkeannos ei reagoi. Medroksiprogesteroniasetaatti (Provera) 10 mg päivässä 10 päivän ajan. Lisätty klomifeenisitraattiannosta 5 päivän ajan syklin 5. päivästä alkaen. Tämä prosessi toistetaan suuremmilla klomifeenisitraattiannoksilla (100 mg ja 150 mg), kunnes läsnä on hallitseva follikkelia.
Muut nimet:
  • Clomid
Lääke: klomifeenisitraatti
Klomifeenisitraatti 50 mg 5 päivän ajan alkaen syklin 5. päivästä. Transvaginaalinen ultraääni kiertopäivien 11-14 välillä sen määrittämiseksi, onko siellä hallitseva follikkelia. Jos hallitsevaa follikkelia EI ole, tehdään verikoe (progesteronitason testaamiseksi). Lisätty klomifeenisitraattiannosta 5 päivän ajan siitä päivästä alkaen. Toista transvaginaalinen ultraääni viikon kuluttua sen määrittämiseksi, onko siellä hallitseva follikkelia. Tämä prosessi toistetaan suuremmilla klomifeenisitraattiannoksilla (100 mg ja 150 mg), kunnes läsnä on hallitseva follikkelia.
Muut nimet:
  • Clomid
Kokeellinen: Stair-Step hallinto
Porrasaskel-protokollan mukaan klomifeenisitraatin annosta nostettaisiin ilman progestiinin antamista ja kuukautisten aiheuttamista. Tämä poistaisi progestiinipäivät (10 päivää) ja kuukautisten odottamisen (yleensä 3–7 päivää) ja lopulta klomifeenisitraatin käytön aloittamisen aikaisintaan syklin 3. päivänä (3 päivää lisää) yhteensä jopa 20 päivän ero 100 mg:n clomid-annoksella. Jos he eivät ovuloineet 100 mg:lla, prosessi toistuu ja vielä 20 päivää ennen 150 mg:n aloittamista. Siksi ovulaatioon ja raskauteen kuluvaa aikaa voidaan lyhentää ja toivottavasti raskauttakin käyttämällä stair-step protokollaa. Tämä menetelmä käyttää ultraäänitarkkailua follikkelien kehitykseen ennen klomifeenisitraatin annoksen lisäämistä.
Lääke: klomifeenisitraatti
Klomifeenisitraatti 50 mg 5 päivän ajan alkaen syklin 5. päivästä. Transvaginaalinen ultraääni kiertopäivien 11-14 välillä sen määrittämiseksi, onko siellä hallitseva follikkelia. Jos hallitsevaa follikkelia EI esiinny, toinen ultraääni ja verikoe (progesteronitason testaamiseksi) tehdään viikon kuluttua sen varmistamiseksi, että lääkeannos ei reagoi. Medroksiprogesteroniasetaatti (Provera) 10 mg päivässä 10 päivän ajan. Lisätty klomifeenisitraattiannosta 5 päivän ajan syklin 5. päivästä alkaen. Tämä prosessi toistetaan suuremmilla klomifeenisitraattiannoksilla (100 mg ja 150 mg), kunnes läsnä on hallitseva follikkelia.
Muut nimet:
  • Clomid
Lääke: klomifeenisitraatti
Klomifeenisitraatti 50 mg 5 päivän ajan alkaen syklin 5. päivästä. Transvaginaalinen ultraääni kiertopäivien 11-14 välillä sen määrittämiseksi, onko siellä hallitseva follikkelia. Jos hallitsevaa follikkelia EI ole, tehdään verikoe (progesteronitason testaamiseksi). Lisätty klomifeenisitraattiannosta 5 päivän ajan siitä päivästä alkaen. Toista transvaginaalinen ultraääni viikon kuluttua sen määrittämiseksi, onko siellä hallitseva follikkelia. Tämä prosessi toistetaan suuremmilla klomifeenisitraattiannoksilla (100 mg ja 150 mg), kunnes läsnä on hallitseva follikkelia.
Muut nimet:
  • Clomid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ovulaatioon jokaisen protokollan kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Oletimme, että ovulaatioon kuluva aika olisi lyhyempi portaikkoprotokollalla kuin perinteisellä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ovulaationopeus kullakin klomidiannoksella kunkin protokollan sisällä
5 vuotta
Toimituksen tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vauvan synnyttäneiden osallistujien osuus sen protokollan perusteella, johon heidät satunnaistettiin.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa