Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell klomifensitratadministrasjon vs. trappetrinnsmetode (Clomid)

5. januar 2018 oppdatert av: University of Oklahoma

Tradisjonell klomifensitratadministrasjon versus en trappetrinnsmetode: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne hvor lang tid det tar å oppnå eggløsning og graviditet med en tradisjonell protokolladministrasjon av klomifensitrat versus en administrering i trappetrinn.

Vår hypotese er at ved å bruke en trappe-trinn tilnærming der det ikke induseres en periode mellom administrasjoner av eskalerende doser klomifensitrat, kan tiden til eggløsning og graviditet reduseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tradisjonelle administreringen av klomifensitrat for eggløsningsinduksjon innebærer å ta klomifensitrat i 5 dager. Hvis eggløsningen ikke skjer innen 14 dager, foreskrives en progestinpille (som Provera) i 10 dager for å indusere menstruasjon (som normalt inntreffer innen 1 uke etter stopp av p-piller). Deretter vil en høyere dose klomifensitrat bli foreskrevet.

Trappe-trinns administrering av klomifensitrat for eggløsningsinduksjon innebærer også å ta klomifensitrat i 5 dager. I motsetning, hvis eggløsning ikke skjer innen 7-9 dager, vil en progestinpille (som Provera) IKKE bli tatt for å indusere menstruasjon. Dosen av klomifen vil da økes. Derfor vil dette gjøre unna de 10 dagene med å ta gestagenpillen, og også gjøre det unna med å vente på en periode (vanligvis 3 til 7 dager) for totalt opptil 20 dagers forskjell mellom klomifensitrat-doseringssyklusene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ovulatorisk dysfunksjon som påvist ved mid-lutealt progesteron mindre enn 3ng/dL, ikke-bifasisk basal kroppstemperaturkartlegging eller menstruasjonshistorie med sykluser > 35 dager.
  • Kvinnelige pasienter 18 til 45 år
  • Seks måneder eller mer med ubeskyttet samleie uten graviditet.
  • Normale TSH og prolaktin serumnivåer

  • Sædanalyse av mannlig partner med > 15 millioner bevegelige sædceller på sædanalyse.

    • MERK: Må være villig til å reise til Oklahoma City-området for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende spontan menstruasjon eller menstruasjon etter administrering av gestagen
  • Allergi eller intoleranse mot bivirkningene av klomifensitrat, hCG (humane koriongonadotropiner) eller medroksyprogesteronacetat (Provera).
  • Kjent anatomisk defekt som påvirker livmorhulen, inkludert submukosale fibroider eller endometriepolypper.
  • Kjenne til tubal hydrosalpinx eller risikofaktorer for tubal obstruksjon
  • Kjent leverdysfunksjon
  • Kjent eller mistenkt androgenutskillende svulst, cushings-sykdom eller binyrehyperplasi (medfødt eller voksendebut)
  • Ovariecyste > 20 mm eller endometrieforing >6 mm på transvaginal baseline ultralyd.
  • Stadium III eller IV endometriose
  • Redusert ovariereserve som påvist av antral follikkeltall mindre enn 6 ved transvaginal ultralyd eller en syklus-dag-3 serum FSH på > 10 uIU/ml.
  • Positiv HIV hos enten den kvinnelige pasienten eller hennes partner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell administrasjon
Den tradisjonelle tilnærmingen til eggløsningsinduksjon med klomifensitrat innebærer administrering av 50 mg/dag i fem dager (starter på syklusdag 3, 4 eller 5). Hvis eggløsning ikke oppstår, foreskrives et gestagen for å indusere menstruasjon (som oppstår innen en uke etter stoppet gestagen) og deretter brukes en høyere dose medisin i neste syklus.
Legemiddel: klomifensitrat
Klomifensitrat 50 mg i 5 dager med start på syklusdag 5. Transvaginal ultralyd mellom syklusdager 11 til 14 for å avgjøre om det er en dominant follikkel. Hvis INGEN dominerende follikkel er tilstede, vil en ny ultralyd og blodprøvetaking (for å teste progesteronnivået) gjøres en uke senere for å bekrefte at ingen respons på medisindosen. Medroxyprogesteronacetat (Provera) 10 mg per dag i 10 dager. Økt dose klomifensitrat i 5 dager med start på syklusdag 5. Denne prosessen vil bli gjentatt med økte doser klomifensitrat (100 mg og 150 mg) inntil en dominerende follikkel(e) er tilstede.
Andre navn:
  • Clomid
Legemiddel: klomifensitrat
Klomifensitrat 50 mg i 5 dager med start på syklusdag 5. Transvaginal ultralyd mellom syklusdager 11 til 14 for å avgjøre om det er en dominant follikkel. Hvis INGEN dominerende follikkel er tilstede, vil det bli tatt blodprøver (for å teste progesteronnivået). Økt dose klomifensitrat i 5 dager fra den dagen. Gjenta transvaginal ultralyd om en uke for å avgjøre om det er en dominerende follikkel. Denne prosessen vil bli gjentatt med økte doser klomifensitrat (100 mg og 150 mg) inntil en dominerende follikkel(e) er tilstede.
Andre navn:
  • Clomid
Eksperimentell: Trappe-Trinn administrasjon
Trappe-trinn-protokollen, dosen av klomifensitrat vil økes uten å administrere gestagen og indusere en menstruasjon. Dette vil eliminere dagene med gestagen (10 dager) og ventetiden på menstruasjonen (vanligvis 3 til 7 dager) og til slutt vente med å starte klomifensitrat på syklusdag 3 tidligst (3 dager til) for totalt opptil 20 dagers forskjell for 100 mg dose clomid. Hvis de ikke hadde eggløsning på 100 mg, gjentas prosessen og ytterligere 20 dager før de starter 150 mg. Derfor kan tiden til eggløsning og graviditet reduseres, og forhåpentligvis graviditet, ved å bruke trappe-trinn-protokollen. Denne metoden bruker ultralydovervåking for follikkelutvikling før du øker dosen klomifensitrat.
Legemiddel: klomifensitrat
Klomifensitrat 50 mg i 5 dager med start på syklusdag 5. Transvaginal ultralyd mellom syklusdager 11 til 14 for å avgjøre om det er en dominant follikkel. Hvis INGEN dominerende follikkel er tilstede, vil en ny ultralyd og blodprøvetaking (for å teste progesteronnivået) gjøres en uke senere for å bekrefte at ingen respons på medisindosen. Medroxyprogesteronacetat (Provera) 10 mg per dag i 10 dager. Økt dose klomifensitrat i 5 dager med start på syklusdag 5. Denne prosessen vil bli gjentatt med økte doser klomifensitrat (100 mg og 150 mg) inntil en dominerende follikkel(e) er tilstede.
Andre navn:
  • Clomid
Legemiddel: klomifensitrat
Klomifensitrat 50 mg i 5 dager med start på syklusdag 5. Transvaginal ultralyd mellom syklusdager 11 til 14 for å avgjøre om det er en dominant follikkel. Hvis INGEN dominerende follikkel er tilstede, vil det bli tatt blodprøver (for å teste progesteronnivået). Økt dose klomifensitrat i 5 dager fra den dagen. Gjenta transvaginal ultralyd om en uke for å avgjøre om det er en dominerende follikkel. Denne prosessen vil bli gjentatt med økte doser klomifensitrat (100 mg og 150 mg) inntil en dominerende follikkel(e) er tilstede.
Andre navn:
  • Clomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til eggløsning med hver protokoll
Tidsramme: 5 år
Vi antok at tiden til eggløsning ville være kortere med trappe-trinn-protokollen sammenlignet med tradisjonell.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av eggløsning
Tidsramme: 5 år
Ovulasjonshastighet med hver dose clomid innenfor hver protokoll
5 år
Leveringsresultater
Tidsramme: 5 år
Andel deltakere som fødte en baby basert på hvilken protokoll de ble randomisert til.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere