Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjne podawanie cytrynianu klomifenu a podejście schodkowe (Clomid)

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Tradycyjne podawanie cytrynianu klomifenu a podejście schodkowe: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie długości czasu do osiągnięcia owulacji i ciąży z tradycyjnym protokołem podawania cytrynianu klomifenu w porównaniu z podawaniem schodkowym.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​​​stosując podejście schodkowe, w którym okres nie jest indukowany między podawaniem zwiększających się dawek cytrynianu klomifenu, czas do owulacji i ciąży może zostać skrócony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjne podawanie cytrynianu klomifenu w celu wywołania owulacji polega na przyjmowaniu cytrynianu klomifenu przez 5 dni. Jeśli owulacja nie wystąpi w ciągu 14 dni, pigułka progestagenowa (taka jak Provera) jest przepisywana na 10 dni w celu wywołania miesiączki (która zwykle występuje w ciągu 1 tygodnia od zaprzestania stosowania pigułki). Następnie zostanie przepisana wyższa dawka cytrynianu klomifenu.

Stopniowe podawanie cytrynianu klomifenu w celu wywołania owulacji obejmuje również przyjmowanie cytrynianu klomifenu przez 5 dni. W przeciwieństwie do tego, jeśli owulacja nie wystąpi w ciągu 7-9 dni, pigułka progestagenowa (taka jak Provera) NIE zostanie przyjęta w celu wywołania okresu. Dawka klomifenu zostanie wówczas zwiększona. Dlatego zlikwidowałoby to 10 dni przyjmowania pigułki zawierającej progestagen, a także wyeliminowałoby konieczność oczekiwania na okres (zwykle od 3 do 7 dni) w sumie do 20 dni różnicy między cyklami dawkowania cytrynianu klomifenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia owulacji, o czym świadczy progesteron w połowie fazy lutealnej mniejszy niż 3 ng/dl, niedwufazowy wykres podstawowej temperatury ciała lub historia miesiączki z cyklami > 35 dni.
  • Pacjentki w wieku od 18 do 45 lat
  • Sześć miesięcy lub dłużej współżycia bez zabezpieczenia bez ciąży.
  • Normalne poziomy TSH i prolaktyny w surowicy

  • Analiza nasienia partnera płci męskiej z > 15 milionami ruchliwych plemników w analizie nasienia.

    • UWAGA: Musi być gotowy na podróż do obszaru Oklahoma City w celu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak spontanicznej miesiączki lub miesiączki po podaniu progestyny
  • Alergia lub nietolerancja na skutki uboczne cytrynianu klomifenu, hCG (ludzkie gonadotropiny kosmówkowe) lub octan medroksyprogesteronu (Provera).
  • Znana wada anatomiczna dotycząca jamy macicy, w tym mięśniaki podśluzówkowe lub polipy endometrium.
  • Znać hydrosalpinx jajowodów lub czynniki ryzyka niedrożności jajowodów
  • Znana dysfunkcja wątroby
  • Znany lub podejrzewany guz wydzielający androgeny, choroba Cushinga lub przerost nadnerczy (wrodzony lub występujący u dorosłych)
  • Torbiel jajnika > 20 mm lub wyściółka endometrium > 6 mm w wyjściowym USG przezpochwowym.
  • Endometrioza stopnia III lub IV
  • Zmniejszona rezerwa jajnikowa, o czym świadczy liczba pęcherzyków antralnych mniejsza niż 6 w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym lub stężenie FSH w surowicy w 3. dniu cyklu > 10 uIU/ml.
  • Pozytywny wynik HIV u pacjentki lub jej partnera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna administracja
Tradycyjne podejście do indukcji owulacji za pomocą cytrynianu klomifenu polega na podawaniu 50 mg/dobę przez pięć dni (począwszy od 3, 4 lub 5 dnia cyklu). Jeśli owulacja nie występuje, wówczas przepisywana jest progestagen w celu wywołania miesiączki (która występuje w ciągu tygodnia od odstawienia progestyny), a następnie w kolejnym cyklu stosowana jest większa dawka leku.
Lek: cytrynian klomifenu
Cytrynian klomifenu 50 mg przez 5 dni, począwszy od 5. dnia cyklu. USG przezpochwowe między 11. a 14. dniem cyklu w celu określenia, czy pęcherzyk jest dominujący. Jeśli NIE ma dominującego pęcherzyka, po tygodniu zostanie wykonane kolejne USG i pobranie krwi (w celu zbadania poziomu progesteronu), aby potwierdzić brak odpowiedzi na dawkę leku. Octan medroksyprogesteronu (Provera) 10 mg dziennie przez 10 dni. Zwiększona dawka cytrynianu klomifenu przez 5 dni począwszy od 5 dnia cyklu. Proces ten będzie powtarzany ze zwiększonymi dawkami cytrynianu klomifenu (100 mg i 150 mg) aż do pojawienia się dominującego pęcherzyka(ów).
Inne nazwy:
  • Clomid
Lek: cytrynian klomifenu
Cytrynian klomifenu 50 mg przez 5 dni, począwszy od 5. dnia cyklu. USG przezpochwowe między 11. a 14. dniem cyklu w celu określenia, czy pęcherzyk jest dominujący. Jeśli NIE ma dominującego pęcherzyka, zostanie wykonane pobranie krwi (w celu zbadania poziomu progesteronu). Zwiększona dawka cytrynianu klomifenu przez 5 dni począwszy od tego dnia. Powtórz USG przezpochwowe za tydzień, aby określić, czy pęcherzyk jest dominujący. Proces ten będzie powtarzany ze zwiększonymi dawkami cytrynianu klomifenu (100 mg i 150 mg) aż do pojawienia się dominującego pęcherzyka(ów).
Inne nazwy:
  • Clomid
Eksperymentalny: Administracja schodkowa
Protokół schodkowy polegałby na zwiększeniu dawki cytrynianu klomifenu bez podawania progestyny ​​i wywoływania miesiączki. Wyeliminowałoby to dni przyjmowania progesteronu (10 dni) i oczekiwanie na okres (zwykle 3 do 7 dni) i ostatecznie oczekiwanie na rozpoczęcie cytrynianu klomifenu najwcześniej w 3. dniu cyklu (3 dni więcej) w sumie do 20 dni dni różnicy dla dawki 100 mg clomidu. Jeśli nie doszło do owulacji po 100 mg, proces się powtarza i kolejne 20 dni przed rozpoczęciem 150 mg. Dlatego czas do owulacji i ciąży można skrócić, a miejmy nadzieję, do ciąży, stosując protokół schodkowy. Metoda ta wykorzystuje monitorowanie ultrasonograficzne rozwoju pęcherzyka przed zwiększeniem dawki cytrynianu klomifenu.
Lek: cytrynian klomifenu
Cytrynian klomifenu 50 mg przez 5 dni, począwszy od 5. dnia cyklu. USG przezpochwowe między 11. a 14. dniem cyklu w celu określenia, czy pęcherzyk jest dominujący. Jeśli NIE ma dominującego pęcherzyka, po tygodniu zostanie wykonane kolejne USG i pobranie krwi (w celu zbadania poziomu progesteronu), aby potwierdzić brak odpowiedzi na dawkę leku. Octan medroksyprogesteronu (Provera) 10 mg dziennie przez 10 dni. Zwiększona dawka cytrynianu klomifenu przez 5 dni począwszy od 5 dnia cyklu. Proces ten będzie powtarzany ze zwiększonymi dawkami cytrynianu klomifenu (100 mg i 150 mg) aż do pojawienia się dominującego pęcherzyka(ów).
Inne nazwy:
  • Clomid
Lek: cytrynian klomifenu
Cytrynian klomifenu 50 mg przez 5 dni, począwszy od 5. dnia cyklu. USG przezpochwowe między 11. a 14. dniem cyklu w celu określenia, czy pęcherzyk jest dominujący. Jeśli NIE ma dominującego pęcherzyka, zostanie wykonane pobranie krwi (w celu zbadania poziomu progesteronu). Zwiększona dawka cytrynianu klomifenu przez 5 dni począwszy od tego dnia. Powtórz USG przezpochwowe za tydzień, aby określić, czy pęcherzyk jest dominujący. Proces ten będzie powtarzany ze zwiększonymi dawkami cytrynianu klomifenu (100 mg i 150 mg) aż do pojawienia się dominującego pęcherzyka(ów).
Inne nazwy:
  • Clomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do owulacji z każdym protokołem
Ramy czasowe: 5 lat
Postawiliśmy hipotezę, że czas do owulacji byłby krótszy w przypadku protokołu schodkowego w porównaniu z tradycyjnym.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo owulacji
Ramy czasowe: 5 lat
Szybkość owulacji z każdą dawką clomidu w każdym protokole
5 lat
Wyniki dostawy
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestniczek, które urodziły dziecko na podstawie protokołu, do którego zostały losowo przydzielone.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytrynian klomifenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj