Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traditionell administrering av klomifencitrat vs. trappstegsmetod (Clomid)

5 januari 2018 uppdaterad av: University of Oklahoma

Traditionell administrering av klomifencitrat kontra en trappstegsmetod: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra hur lång tid det tar att uppnå ägglossning och graviditet med en traditionell administrering av klomifencitrat jämfört med en administrering i trappor.

Vår hypotes är att genom att använda en trappstegsmetod där en period inte induceras mellan administreringarna av eskalerande doser av klomifencitrat, kan tiden till ägglossning och graviditet minskas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den traditionella administreringen av klomifencitrat för induktion av ägglossning innebär att man tar klomifencitrat i 5 dagar. Om ägglossningen inte inträffar inom 14 dagar, skrivs ett progestin-piller (som Provera) ut i 10 dagar för att inducera en mens (som normalt inträffar inom 1 vecka efter att man slutat p-piller). Då kommer en högre dos klomifencitrat att ordineras.

Trappstegsadministrering av klomifencitrat för induktion av ägglossning innebär också att man tar klomifencitrat i 5 dagar. Om ägglossningen däremot inte inträffar inom 7-9 dagar, skulle ett progestinpiller (som Provera) INTE tas för att framkalla mens. Dosen av klomifen kommer då att ökas. Därför skulle detta göra sig av med de 10 dagarna av att ta progestin-piller, och även göra sig av med att vänta på en mens (vanligtvis 3 till 7 dagar) för totalt upp till 20 dagars skillnad mellan klomifencitrat-doseringscyklerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ovulatorisk dysfunktion som framgår av progesteron i mitten av lutealt mindre än 3 ng/dL, icke-bifasisk basal kroppstemperaturkartläggning eller menstruationshistoria av cykler > 35 dagar.
  • Kvinnliga patienter 18 till 45 år gamla
  • Sex månader eller mer av oskyddat samlag utan graviditet.
  • Normala TSH och prolaktin serumnivåer

  • Spermaanalys av manlig partner med > 15 miljoner rörliga spermier på semenanalys.

    • OBS: Måste vara villig att resa till Oklahoma City-området för behandling.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att spontant menstruera eller att menstruera efter administrering av gestagen
  • Allergi eller intolerans mot biverkningar av klomifencitrat, hCG (humana koriongonadotropiner) eller medroxiprogesteronacetat (Provera).
  • Känd anatomisk defekt som påverkar livmoderhålan inklusive submukosala myom eller endometriepolyper.
  • Känn till tubal hydrosalpinx eller riskfaktorer för tubal obstruktion
  • Känd leverdysfunktion
  • Känd eller misstänkt androgenutsöndrande tumör, Cushings-sjukdom eller binjurehyperplasi (medfödd eller vuxen debut)
  • Cysta på äggstockarna > 20 mm eller livmoderslemhinnan >6 mm på transvaginalt baslinjeultraljud.
  • Stadium III eller IV endometrios
  • Minskad äggstocksreserv, vilket framgår av antralfollikeltal mindre än 6 av transvaginalt ultraljud eller ett FSH-serum-cykeldag 3 på > 10 uIU/ml.
  • Positiv hiv hos antingen den kvinnliga patienten eller hennes partner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell administration
Det traditionella tillvägagångssättet för induktion av ägglossning med klomifencitrat innebär administrering av 50 mg/dag i fem dagar (med början på cykeldag 3, 4 eller 5). Om ägglossningen inte inträffar ordineras ett progestin för att framkalla menstruation (vilket inträffar inom en vecka efter att gestagen stoppats) och sedan används en högre dos av medicin i nästa cykel.
Läkemedel: klomifencitrat
Klomifencitrat 50 mg i 5 dagar med start på cykeldag 5. Transvaginalt ultraljud mellan cykeldagarna 11 till 14 för att avgöra om det finns en dominant follikel. Om INGEN dominant follikel finns, kommer ett nytt ultraljud och blodtagning (för att testa progesteronnivån) att göras en vecka senare för att bekräfta att medicindosen inte svarar. Medroxiprogesteronacetat (Provera) 10 mg per dag i 10 dagar. Ökad dos av klomifencitrat i 5 dagar med start på cykeldag 5. Denna process kommer att upprepas med ökade doser av klomifencitrat (100 mg och 150 mg) tills en dominant follikel(er) är närvarande.
Andra namn:
  • Clomid
Läkemedel: klomifencitrat
Klomifencitrat 50 mg i 5 dagar med start på cykeldag 5. Transvaginalt ultraljud mellan cykeldagarna 11 till 14 för att avgöra om det finns en dominant follikel. Om INGEN dominant follikel finns, kommer en blodtagning (för att testa progesteronnivån) att göras. Ökad dos av klomifencitrat i 5 dagar med start den dagen. Ett upprepat transvaginalt ultraljud på en vecka för att avgöra om det finns en dominant follikel. Denna process kommer att upprepas med ökade doser av klomifencitrat (100 mg och 150 mg) tills en dominant follikel(er) är närvarande.
Andra namn:
  • Clomid
Experimentell: Trappstegsadministration
Trappstegsprotokollet skulle dosen av klomifencitrat ökas utan att administrera progestin och inducera en menstruation. Detta skulle eliminera dagarna med gestagen (10 dagar) och väntan på mens (vanligtvis 3 till 7 dagar) och slutligen väntan på att börja klomifencitrat på cykeldag 3 tidigast (3 dagar till) för totalt upp till 20 dagars skillnad för 100 mg dosen av clomid. Om de inte hade ägglossning på 100 mg, upprepas processen och ytterligare 20 dagar innan de börjar 150 mg. Därför kan tiden till ägglossning och graviditet minskas, och förhoppningsvis graviditeten, genom att använda trappstegsprotokollet. Denna metod använder ultraljudsövervakning för follikelutveckling innan dosen klomifencitrat ökar.
Läkemedel: klomifencitrat
Klomifencitrat 50 mg i 5 dagar med start på cykeldag 5. Transvaginalt ultraljud mellan cykeldagarna 11 till 14 för att avgöra om det finns en dominant follikel. Om INGEN dominant follikel finns, kommer ett nytt ultraljud och blodtagning (för att testa progesteronnivån) att göras en vecka senare för att bekräfta att medicindosen inte svarar. Medroxiprogesteronacetat (Provera) 10 mg per dag i 10 dagar. Ökad dos av klomifencitrat i 5 dagar med start på cykeldag 5. Denna process kommer att upprepas med ökade doser av klomifencitrat (100 mg och 150 mg) tills en dominant follikel(er) är närvarande.
Andra namn:
  • Clomid
Läkemedel: klomifencitrat
Klomifencitrat 50 mg i 5 dagar med start på cykeldag 5. Transvaginalt ultraljud mellan cykeldagarna 11 till 14 för att avgöra om det finns en dominant follikel. Om INGEN dominant follikel finns, kommer en blodtagning (för att testa progesteronnivån) att göras. Ökad dos av klomifencitrat i 5 dagar med start den dagen. Ett upprepat transvaginalt ultraljud på en vecka för att avgöra om det finns en dominant follikel. Denna process kommer att upprepas med ökade doser av klomifencitrat (100 mg och 150 mg) tills en dominant follikel(er) är närvarande.
Andra namn:
  • Clomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ägglossning med varje protokoll
Tidsram: 5 år
Vi antog att tiden till ägglossning skulle vara kortare med trappstegsprotokoll jämfört med traditionellt.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossningshastighet
Tidsram: 5 år
Ägglossningshastighet med varje dos av clomid inom varje protokoll
5 år
Leveransresultat
Tidsram: 5 år
Andel deltagare som födde ett barn baserat på vilket protokoll de randomiserades till.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2009

Första postat (Uppskatta)

5 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera