Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционное введение кломифена цитрата в сравнении со ступенчатым подходом (Clomid)

5 января 2018 г. обновлено: University of Oklahoma

Традиционное введение цитрата кломифена в сравнении со ступенчатым подходом: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение времени достижения овуляции и наступления беременности при традиционном протокольном введении кломифена цитрата по сравнению со ступенчатым введением.

Наша гипотеза заключается в том, что при использовании ступенчатого подхода, при котором менструация не вызывается между введениями возрастающих доз цитрата кломифена, время до овуляции и беременности может быть сокращено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционное введение цитрата кломифена для индукции овуляции включает прием цитрата кломифена в течение 5 дней. Если овуляция не происходит в течение 14 дней, прогестиновые таблетки (например, Provera) назначают на 10 дней, чтобы вызвать менструацию (которая обычно происходит в течение 1 недели после прекращения приема таблеток). Затем будет назначена более высокая доза цитрата кломифена.

Поэтапное введение цитрата кломифена для индукции овуляции также включает прием цитрата кломифена в течение 5 дней. Напротив, если овуляция не происходит в течение 7-9 дней, таблетки прогестина (такие как Провера) НЕ будут приниматься для стимуляции менструации. Затем дозу кломифена увеличивают. Таким образом, это устранило бы 10-дневный прием прогестиновых таблеток, а также покончило бы с ожиданием периода (обычно от 3 до 7 дней) в общей сложности до 20-дневной разницы между циклами дозирования цитрата кломифена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Овуляторная дисфункция, о чем свидетельствует среднелютеиновый уровень прогестерона менее 3 нг/дл, недвухфазная базальная температура тела или менструальный анамнез циклов > 35 дней.
  • Пациенты женского пола от 18 до 45 лет
  • Шесть месяцев или более незащищенного полового акта без беременности.
  • Нормальный уровень ТТГ и пролактина в сыворотке крови

  • Анализ спермы партнера-мужчины с > 15 миллионами подвижных сперматозоидов при анализе спермы.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Должен быть готов поехать в район Оклахома-Сити для лечения.

Критерий исключения:

  • Отсутствие спонтанной менструации или менструация после введения прогестина
  • Аллергия или непереносимость побочных эффектов цитрата кломифена, ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) или ацетата медроксипрогестерона (Provera).
  • Известный анатомический дефект, поражающий полость матки, включая подслизистые миомы или полипы эндометрия.
  • Знать трубный гидросальпинкс или факторы риска трубной непроходимости
  • Известная дисфункция печени
  • Известная или подозреваемая андрогенсекретирующая опухоль, болезнь Кушинга или гиперплазия надпочечников (врожденная или взрослая)
  • Киста яичника > 20 мм или слизистая оболочка эндометрия > 6 мм при трансвагинальном ультразвуковом исследовании.
  • Эндометриоз III или IV стадии
  • Снижение овариального резерва, о чем свидетельствует количество антральных фолликулов менее 6 по данным трансвагинального УЗИ или уровень ФСГ в сыворотке на 3-й день цикла > 10 МЕ/мл.
  • Положительный ВИЧ у пациентки или ее партнера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное администрирование
Традиционный подход к индукции овуляции с помощью цитрата кломифена включает прием 50 мг/сутки в течение пяти дней (начиная с 3-го, 4-го или 5-го дня цикла). Если овуляция не происходит, то назначают прогестин для стимуляции менструации (которая происходит в течение одной недели после прекращения приема прогестина), а затем в следующем цикле используют более высокую дозу лекарства.
Лекарство: кломифен цитрат
Кломифена цитрат 50 мг в течение 5 дней, начиная с 5-го дня цикла. Трансвагинальное УЗИ между 11-м и 14-м днями цикла для определения наличия доминантного фолликула. Если НЕТ доминантного фолликула, через неделю будет проведено еще одно УЗИ и забор крови (для проверки уровня прогестерона), чтобы подтвердить отсутствие реакции на дозу лекарства. Медроксипрогестерона ацетат (Провера) 10 мг в сутки в течение 10 дней. Увеличение дозы цитрата кломифена в течение 5 дней, начиная с 5-го дня цикла. Этот процесс будет повторяться при повышенных дозах цитрата кломифена (100 мг и 150 мг) до тех пор, пока не появится доминантный фолликул(ы).
Другие имена:
  • Кломид
Лекарство: кломифен цитрат
Кломифена цитрат 50 мг в течение 5 дней, начиная с 5-го дня цикла. Трансвагинальное УЗИ между 11-м и 14-м днями цикла для определения наличия доминантного фолликула. Если НЕТ доминантного фолликула, будет сделан забор крови (для проверки уровня прогестерона). Увеличение дозы цитрата кломифена в течение 5 дней, начиная с этого дня. Повторное трансвагинальное УЗИ через неделю для определения наличия доминантного фолликула. Этот процесс будет повторяться при повышенных дозах цитрата кломифена (100 мг и 150 мг) до тех пор, пока не появится доминантный фолликул(ы).
Другие имена:
  • Кломид
Экспериментальный: Ступенчатое администрирование
В поэтапном протоколе доза цитрата кломифена будет увеличена без введения прогестина и стимуляции менструации. Это устранило бы дни прогестина (10 дней) и ожидание менструации (обычно от 3 до 7 дней) и, наконец, ожидание начала цитрата кломифена на 3-й день цикла самое раннее (еще 3 дня) в общей сложности до 20. разница в днях для дозы кломида 100 мг. Если на 100мг не наступила овуляция, то процесс повторяется и еще за 20 дней до начала 150мг. Таким образом, время до овуляции и беременности может быть сокращено, и, возможно, до беременности, с помощью ступенчатого протокола. В этом методе используется ультразвуковой мониторинг развития фолликулов перед увеличением дозы цитрата кломифена.
Лекарство: кломифен цитрат
Кломифена цитрат 50 мг в течение 5 дней, начиная с 5-го дня цикла. Трансвагинальное УЗИ между 11-м и 14-м днями цикла для определения наличия доминантного фолликула. Если НЕТ доминантного фолликула, через неделю будет проведено еще одно УЗИ и забор крови (для проверки уровня прогестерона), чтобы подтвердить отсутствие реакции на дозу лекарства. Медроксипрогестерона ацетат (Провера) 10 мг в сутки в течение 10 дней. Увеличение дозы цитрата кломифена в течение 5 дней, начиная с 5-го дня цикла. Этот процесс будет повторяться при повышенных дозах цитрата кломифена (100 мг и 150 мг) до тех пор, пока не появится доминантный фолликул(ы).
Другие имена:
  • Кломид
Лекарство: кломифен цитрат
Кломифена цитрат 50 мг в течение 5 дней, начиная с 5-го дня цикла. Трансвагинальное УЗИ между 11-м и 14-м днями цикла для определения наличия доминантного фолликула. Если НЕТ доминантного фолликула, будет сделан забор крови (для проверки уровня прогестерона). Увеличение дозы цитрата кломифена в течение 5 дней, начиная с этого дня. Повторное трансвагинальное УЗИ через неделю для определения наличия доминантного фолликула. Этот процесс будет повторяться при повышенных дозах цитрата кломифена (100 мг и 150 мг) до тех пор, пока не появится доминантный фолликул(ы).
Другие имена:
  • Кломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до овуляции для каждого протокола
Временное ограничение: 5 лет
Мы предположили, что время до овуляции будет короче при использовании ступенчатого протокола по сравнению с традиционным.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость овуляции
Временное ограничение: 5 лет
Скорость овуляции с каждой дозой кломида в каждом протоколе
5 лет
Результаты доставки
Временное ограничение: 5 лет
Доля участниц, родивших ребенка, в зависимости от того, к какому протоколу они были рандомизированы.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2078

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кломифен цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться