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전통적인 클로미펜 구연산염 투여 대 계단식 접근법 (Clomid)

2018년 1월 5일 업데이트: University of Oklahoma

전통적인 클로미펜 구연산염 투여 대 계단식 접근법: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 클로미펜 구연산염의 전통적인 프로토콜 투여와 계단 단계 투여로 배란과 임신을 달성하는 데 걸리는 시간을 비교하는 것입니다.

우리의 가설은 증가하는 클로미펜 구연산염 투여 사이에 기간이 유도되지 않는 계단식 접근법을 사용하여 배란 및 임신까지의 시간을 단축할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배란 유도를 위한 clomiphene citrate의 전통적인 투여는 5일 동안 clomiphene citrate를 복용하는 것입니다. 14일 이내에 배란이 일어나지 않으면 프로게스틴 알약(예: Provera)을 10일 동안 처방하여 생리를 유도합니다(일반적으로 알약 중단 후 1주 이내에 발생). 그런 다음 고용량의 클로미펜 구연산염이 처방됩니다.

배란 유도를 위한 클로미펜 구연산염의 계단식 투여에는 5일 동안 구연산 클로미펜을 복용하는 것도 포함됩니다. 반대로 7-9일 이내에 배란이 일어나지 않으면 생리를 유도하기 위해 프로게스틴 알약(예: Provera)을 복용하지 않습니다. 그러면 클로미펜의 용량이 증가합니다. 따라서 이것은 프로게스틴 알약을 복용하는 10일을 없애고 또한 클로미펜 구연산염 투약 주기 사이의 총 20일 차이에 대한 기간(보통 3~7일)을 기다리지 않아도 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 3ng/dL 미만의 중기 황체 프로게스테론, 비양상성 기초 체온 차트 또는 35일 이상의 월경 주기로 입증되는 배란 기능 장애.
  • 18~45세 여성 환자
  • 임신 없이 6개월 이상 무방비 성관계.
  • 정상 TSH 및 프로락틴 혈청 수치

  • 정액 분석에서 운동성 정자가 1,500만 개 이상인 남성 파트너의 정액 분석.

    • 참고: 치료를 위해 오클라호마 시 지역으로 여행할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 자발적 월경 실패 또는 프로게스틴 투여 후 월경 실패
  • 클로미펜 구연산염, hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 또는 medroxyprogesterone acetate(Provera)의 부작용에 대한 알레르기 또는 불내성.
  • 점막하 근종 또는 자궁내막 폴립을 포함하여 자궁강에 영향을 미치는 알려진 해부학적 결함.
  • 난관 난관수종 또는 난관 폐쇄에 대한 위험 요인 파악
  • 알려진 간 기능 장애
  • 알려진 또는 의심되는 안드로겐 분비 종양, 쿠싱병 또는 부신 증식증(선천성 또는 성인 발병)
  • 경질 기준선 초음파에서 난소 낭종 > 20mm 또는 자궁내막 내막 > 6mm.
  • 3기 또는 4기 자궁내막증
  • Transvaginal 초음파 또는 > 10 uIU/ml의 3주기 혈청 FSH에 의해 6 미만의 전정부 난포 수로 입증되는 감소된 난소 예비력.
  • 여성 환자 또는 파트너에서 양성 HIV.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 행정
클로미펜 구연산염을 사용한 배란 유도에 대한 전통적인 접근 방식은 5일 동안 50mg/일을 투여하는 것입니다(주기 3, 4 또는 5일에 시작). 배란이 일어나지 않으면 월경을 유도하기 위해 프로게스틴을 처방하고(프로게스틴 중단 후 1주일 이내에 발생) 다음 주기에는 더 높은 용량의 약물을 사용합니다.
의약품: 클로미펜 구연산염
주기 5일에 시작하여 5일 동안 클로미펜 구연산염 50mg. 주기 11일에서 14일 사이에 질식 초음파를 통해 지배적인 난포가 있는지 확인합니다. 지배적인 여포가 존재하지 않는 경우, 약물 용량에 대한 반응이 없음을 확인하기 위해 일주일 후에 또 다른 초음파 및 혈액 채취(프로게스테론 수치를 테스트하기 위해)를 실시합니다. Medroxyprogesterone acetate(Provera) 10일 동안 하루 10mg. 주기 5일째부터 시작하여 5일 동안 클로미펜 구연산염 용량을 늘립니다. 우세한 난포가 나타날 때까지 클로미펜 구연산염(100mg 및 150mg)의 용량을 증가시키면서 이 과정을 반복합니다.
다른 이름들:
  • 클로미드
의약품: 클로미펜 구연산염
주기 5일에 시작하여 5일 동안 클로미펜 구연산염 50mg. 주기 11일에서 14일 사이에 질식 초음파를 통해 지배적인 난포가 있는지 확인합니다. 우세한 여포가 없으면 채혈(프로게스테론 수치를 테스트하기 위해)을 합니다. 그날부터 5일 동안 클로미펜 구연산염의 복용량을 늘립니다. 우세한 난포가 있는지 확인하기 위해 1주일 안에 질식 초음파를 반복합니다. 우세한 난포가 나타날 때까지 클로미펜 구연산염(100mg 및 150mg)의 용량을 증가시키면서 이 과정을 반복합니다.
다른 이름들:
  • 클로미드
실험적: 계단 관리
프로게스틴을 투여하지 않고 기간을 유도하지 않고 클로미펜 구연산염의 용량을 증가시키는 계단식 프로토콜입니다. 이렇게 하면 프로게스틴 투여 일수(10일)와 기간(보통 3~7일)을 기다리지 않고 마지막으로 사이클 3일차에 구연산 클로미펜 시작을 기다리며 최대 총 20일을 기다려야 합니다. 클로미드 100mg 용량에 대한 일수 차이. 100mg에서 배란되지 않으면 프로세스가 반복되고 150mg을 시작하기 전에 20일이 더 걸립니다. 따라서 계단식 프로토콜을 사용하면 배란 및 임신까지의 시간을 줄일 수 있으며 희망적으로는 임신을 할 수 있습니다. 이 방법은 클로미펜 구연산염의 복용량을 늘리기 전에 난포 발달에 대한 초음파 모니터링을 활용합니다.
의약품: 클로미펜 구연산염
주기 5일에 시작하여 5일 동안 클로미펜 구연산염 50mg. 주기 11일에서 14일 사이에 질식 초음파를 통해 지배적인 난포가 있는지 확인합니다. 지배적인 여포가 존재하지 않는 경우, 약물 용량에 대한 반응이 없음을 확인하기 위해 일주일 후에 또 다른 초음파 및 혈액 채취(프로게스테론 수치를 테스트하기 위해)를 실시합니다. Medroxyprogesterone acetate(Provera) 10일 동안 하루 10mg. 주기 5일째부터 시작하여 5일 동안 클로미펜 구연산염 용량을 늘립니다. 우세한 난포가 나타날 때까지 클로미펜 구연산염(100mg 및 150mg)의 용량을 증가시키면서 이 과정을 반복합니다.
다른 이름들:
  • 클로미드
의약품: 클로미펜 구연산염
주기 5일에 시작하여 5일 동안 클로미펜 구연산염 50mg. 주기 11일에서 14일 사이에 질식 초음파를 통해 지배적인 난포가 있는지 확인합니다. 우세한 여포가 없으면 채혈(프로게스테론 수치를 테스트하기 위해)을 합니다. 그날부터 5일 동안 클로미펜 구연산염의 복용량을 늘립니다. 우세한 난포가 있는지 확인하기 위해 1주일 안에 질식 초음파를 반복합니다. 우세한 난포가 나타날 때까지 클로미펜 구연산염(100mg 및 150mg)의 용량을 증가시키면서 이 과정을 반복합니다.
다른 이름들:
  • 클로미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 프로토콜의 배란까지의 시간
기간: 5 년
우리는 배란까지의 시간이 기존 방식에 비해 계단식 프로토콜에서 더 짧을 것이라는 가설을 세웠습니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란률
기간: 5 년
각 프로토콜 내에서 클로미드의 각 투여량에 따른 배란율
5 년
배송 결과
기간: 5 년
무작위 배정된 프로토콜에 따라 아기를 분만한 참가자의 비율.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2078

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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