Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční podávání klomifen citrátu vs. přístup po schodech (Clomid)

5. ledna 2018 aktualizováno: University of Oklahoma

Tradiční podávání klomifencitrátu versus přístup po schodech: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat délku doby k dosažení ovulace a těhotenství s tradičním protokolovým podáváním klomifen citrátu oproti podávání po schodech.

Naší hypotézou je použití postupu po schodech, ve kterém není navozeno období mezi podáváním eskalujících dávek klomifen citrátu, může být zkrácena doba do ovulace a těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční podávání klomifen citrátu pro indukci ovulace zahrnuje užívání klomifen citrátu po dobu 5 dnů. Pokud nedojde k ovulaci do 14 dnů, je předepsána progestinová pilulka (jako je Provera) na 10 dní k vyvolání menstruace (která se normálně objeví do 1 týdne od vysazení pilulky). Poté bude předepsána vyšší dávka klomifen citrátu.

Stupňovité podávání klomifen citrátu pro indukci ovulace také zahrnuje užívání klomifen citrátu po dobu 5 dnů. Na rozdíl od toho, pokud ovulace nenastane během 7-9 dnů, progestinová pilulka (jako je Provera) by se NEPOUŽÍVALA k vyvolání menstruace. Dávka klomifenu se poté zvýší. Tím by se odstranilo 10 dní užívání progestinové pilulky a také by se odstranilo čekání na období (obvykle 3 až 7 dní) na celkový až 20denní rozdíl mezi cykly dávkování klomifencitrátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ovulační dysfunkce doložená středním luteálním progesteronem nižším než 3 ng/dl, nebifázickým mapováním bazální tělesné teploty nebo menstruační anamnézou cyklů > 35 dní.
  • Pacientky ve věku 18 až 45 let
  • Šest měsíců nebo déle nechráněného pohlavního styku bez těhotenství.
  • Normální hladiny TSH a prolaktinu v séru

  • Analýza spermatu mužského partnera s > 15 miliony pohyblivých spermií při analýze spermatu.

    • POZNÁMKA: Musíte být ochoten cestovat za ošetřením do oblasti Oklahoma City.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání spontánní menstruace nebo menstruace po podání progestinu
  • Alergie nebo intolerance na vedlejší účinky klomifen citrátu, hCG (lidské choriové gonadotropiny) nebo medroxyprogesteron acetátu (Provera).
  • Známá anatomická vada postihující dutinu děložní včetně submukózních myomů nebo polypů endometria.
  • Znát tubární hydrosalpinx nebo rizikové faktory tubární obstrukce
  • Známá dysfunkce jater
  • Známý nebo suspektní nádor secernující androgen, cushingova choroba nebo hyperplazie nadledvin (vrozený nebo dospělý)
  • Ovariální cysta > 20 mm nebo endometriální výstelka > 6 mm na transvaginálním základním ultrazvuku.
  • Endometrióza stadia III nebo IV
  • Snížená ovariální rezerva, o čemž svědčí počet antrálních folikulů nižší než 6 podle transvaginálního ultrazvuku nebo FSH v séru v den 3 cyklu > 10 uIU/ml.
  • Pozitivní HIV u pacientky nebo jejího partnera.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční administrativa
Tradiční přístup k indukci ovulace klomifen citrátem zahrnuje podávání 50 mg/den po dobu pěti dnů (počínaje 3., 4. nebo 5. dnem cyklu). Pokud nedojde k ovulaci, je předepsán progestin k vyvolání menstruace (která nastane do jednoho týdne po vysazení progestinů) a poté se v dalším cyklu použije vyšší dávka léků.
Lék: klomifen citrát
Clomifen citrát 50 mg po dobu 5 dnů počínaje 5. dnem cyklu. Transvaginální ultrazvuk mezi 11. až 14. dnem cyklu ke zjištění, zda existuje dominantní folikul. Pokud není přítomen ŽÁDNÝ dominantní folikul, provede se o týden později další ultrazvuk a odběr krve (k testování hladiny progesteronu), aby se potvrdila, že na dávku léku neodpovídá. Medroxyprogesteron acetát (Provera) 10 mg denně po dobu 10 dnů. Zvýšená dávka klomifen citrátu po dobu 5 dnů počínaje 5. dnem cyklu. Tento proces se bude opakovat při zvýšených dávkách klomifen citrátu (100 mg a 150 mg), dokud nebude přítomen dominantní folikul(y).
Ostatní jména:
  • Clomid
Lék: klomifen citrát
Clomifen citrát 50 mg po dobu 5 dnů počínaje 5. dnem cyklu. Transvaginální ultrazvuk mezi 11. až 14. dnem cyklu ke zjištění, zda existuje dominantní folikul. Pokud není přítomen žádný dominantní folikul, provede se odběr krve (k testování hladiny progesteronu). Zvýšená dávka klomifen citrátu po dobu 5 dnů počínaje tímto dnem. Opakujte transvaginální ultrazvuk za jeden týden, abyste zjistili, zda existuje dominantní folikul. Tento proces se bude opakovat při zvýšených dávkách klomifen citrátu (100 mg a 150 mg), dokud nebude přítomen dominantní folikul(y).
Ostatní jména:
  • Clomid
Experimentální: Stair-Step administrace
Podle postupu po schodech by se dávka klomifencitrátu zvýšila bez podávání progestinu a navození období. Tím by se odstranily dny progestinu (10 dnů) a čekání na menstruaci (obvykle 3 až 7 dnů) a nakonec čekání na zahájení léčby klomifencitrátem nejdříve 3. den cyklu (další 3 dny) celkem až 20 rozdíl dnů pro dávku 100 mg clomidu. Pokud neměly ovulaci na 100 mg, tak se proces opakuje a dalších 20 dní než začnou 150 mg. Proto může být doba do ovulace a těhotenství zkrácena, a doufejme, že těhotenství, pomocí postupu po schodech. Tato metoda využívá ultrazvukové monitorování vývoje folikulů před zvýšením dávky klomifencitrátu.
Lék: klomifen citrát
Clomifen citrát 50 mg po dobu 5 dnů počínaje 5. dnem cyklu. Transvaginální ultrazvuk mezi 11. až 14. dnem cyklu ke zjištění, zda existuje dominantní folikul. Pokud není přítomen ŽÁDNÝ dominantní folikul, provede se o týden později další ultrazvuk a odběr krve (k testování hladiny progesteronu), aby se potvrdila, že na dávku léku neodpovídá. Medroxyprogesteron acetát (Provera) 10 mg denně po dobu 10 dnů. Zvýšená dávka klomifen citrátu po dobu 5 dnů počínaje 5. dnem cyklu. Tento proces se bude opakovat při zvýšených dávkách klomifen citrátu (100 mg a 150 mg), dokud nebude přítomen dominantní folikul(y).
Ostatní jména:
  • Clomid
Lék: klomifen citrát
Clomifen citrát 50 mg po dobu 5 dnů počínaje 5. dnem cyklu. Transvaginální ultrazvuk mezi 11. až 14. dnem cyklu ke zjištění, zda existuje dominantní folikul. Pokud není přítomen žádný dominantní folikul, provede se odběr krve (k testování hladiny progesteronu). Zvýšená dávka klomifen citrátu po dobu 5 dnů počínaje tímto dnem. Opakujte transvaginální ultrazvuk za jeden týden, abyste zjistili, zda existuje dominantní folikul. Tento proces se bude opakovat při zvýšených dávkách klomifen citrátu (100 mg a 150 mg), dokud nebude přítomen dominantní folikul(y).
Ostatní jména:
  • Clomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ovulace s každým protokolem
Časové okno: 5 let
Předpokládali jsme, že doba do ovulace bude kratší u postupu po schodech oproti tradičnímu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: 5 let
Rychlost ovulace s každou dávkou clomidu v rámci každého protokolu
5 let
Výsledky doručení
Časové okno: 5 let
Podíl účastníků, kteří porodili dítě na základě protokolu, ke kterému byli randomizováni.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klomifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit