ASDの幼児を対象とした無作為化臨床試験
2021年3月9日 更新者：Rebecca Landa、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
ASDの幼児に対する親の介入とセンターベースの介入：RCT
この研究は、自閉症スペクトラム障害の子供たちの言語と社会的スキルを向上させることを目的とした2つの治療法の有効性をテストするために行われています.
子どもたちがこれらの治療法に改善を示した場合、マイノリティや低所得の家族のための公共サービスの利用可能性が高まることを願っています.
自閉症スペクトラム障害を持つ生後 22 ～ 33 か月の子供がいるマイノリティおよび低所得の家族が参加できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
- Kennedy Krieger Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は生後22〜33か月でなければなりません
- 子供はADOSのASDまたは自閉症の基準を満たし、さらに研究チームによるPDD-NOSまたは自閉症の臨床的判断を受けなければなりません
- Mullen Visual ReceptionおよびFine Motor Scaleに基づく非言語能力については、子供の年齢は8か月以上である必要があります。
- 保護者は研究に参加することに同意し、無作為化された介入に子供を6か月間参加させることに同意する必要があります
- 保護者が介在する状態にある保護者 (または祖父母などのその他の主介護者) は、月に 3 回トレーニング セッションに参加することに同意する必要があります。
- 両親は16歳から50歳まででなければなりません
- 医療支援の資格がある、および/または人種/民族的マイノリティの背景を持つ家族は、この研究への募集と参加のために優先されます。 TSI では、参加者に医療支援を受ける資格があるか、人種的少数派であるか、人種的少数派の一親等の親戚がいるかどうかを尋ねます。 これらの基準に適合しない家族には、追加のスペースが利用可能であれば参加資格がある可能性があることが通知されます.
- 英語が母国語である必要はありませんが、英語に堪能である必要があります (または、子供が言葉を話せない場合は、家でほとんどの時間英語を聞く必要があります)。
除外基準:
- -研究への登録前の頭部外傷
- 矯正後の重度の聴覚障害または視覚障害
- 非熱性けいれん
- PKU（フェニルケトン尿症）
- 先天性風疹（風疹）
- 神経線維腫症
- 結節性硬化症
- 壊れやすいX
- 転倒による意識喪失またはその他の重度の頭部外傷
- ベロカーディオ顔面症候群
- その他の既知の遺伝性症候群
- 里子は参加できません
- 子供は養子にしてはいけない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センターベースの教室介入
週 4 日、1 日 2.5 時間、子供は仲間と一緒に教室に参加し、社会的コミュニケーション、言語能力、およびその他のスキルを向上させます。
また、保護者は月に 1 ～ 3 回、それぞれ 1 ～ 2 時間の教育セッションを受けます。
治療は6ヶ月続きます。
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センターベースの教室での介入は、新たなスキルと知識がより高いレベルの成熟度に巧みにもたらされ、既存の能力と統合され、機能的に使用される、爽快でやる気を起こさせる学習環境を子供たちに提供することに焦点を当てています。
おもちゃ、構造化された学習、および継続的なエンゲージメント ウィークの機会を備えた豊かな環境を提供することは、子供たちに他の方法では得られない経験を提供する可能性があります (Ramey & Ramey, 1998)。
親のトレーニングセッションは、子供の社会的関与とコミュニケーションの改善を目的とした戦略と、自閉症の特徴、学習スタイル、介入、およびリソースに関連するトピックに焦点を当てます.
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ACTIVE_COMPARATOR：親のトレーニング
保護者は、スキルを向上させるために子供と対話する方法についての戦略を教えられます。
保護者向けのトレーニング セッションは、当センターでは月に 2 回、自宅では月に 1 回、各 60 ～ 90 分間行われます。
治療は6ヶ月続きます。
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保護者向けトレーニング セッションでは、子供の社会的関与とコミュニケーションを強化するための戦略を保護者に教えることに焦点を当てます。
保護者は 1 日を通してすべての活動でこれらの戦略を使用するため、一般化の可能性が高くなります。
マイノリティの親や十分なサービスを受けていない子供の親にとって、これは応答性の高い相互作用戦略への最初の露出になる可能性があります (Rudy & Grusec, 2001)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コミュニケーションと象徴的行動の尺度
時間枠：治療終了直後と治療終了6ヶ月後
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治療終了直後と治療終了6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期学習のミューレン尺度
時間枠：治療終了直後と治療終了6ヶ月後
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治療終了直後と治療終了6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Sofronoff K, Farbotko M. The effectiveness of parent management training to increase self-efficacy in parents of children with Asperger syndrome. Autism. 2002 Sep;6(3):271-86. doi: 10.1177/1362361302006003005.
- Tannock R, Girolametto L, Siegel LS. Language intervention with children who have developmental delays: effects of an interactive approach. Am J Ment Retard. 1992 Sep;97(2):145-60.
- McGee, G. G., Morrier, M. J., & Daly,T. (1999).An incidental teaching approach to early intervention for toddlers with autism. Journal of the Association for Persons with Severe Handicaps, 24, 133-146.
- Rutter M. Diagnosis and definition of childhood autism. J Autism Child Schizophr. 1978 Jun;8(2):139-61. doi: 10.1007/BF01537863. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R40 MC 15594-01
- NA_00030329 (他の：Johns Hopkins Medicine IRB #)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。