Un essai clinique randomisé pour les tout-petits atteints de TSA
9 mars 2021 mis à jour par: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Intervention médiée par les parents ou basée sur le centre pour les tout-petits atteints de TSA : un ECR
Cette recherche est menée pour tester l'efficacité de deux traitements visant à accroître les compétences linguistiques et sociales chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.
Si les enfants montrent une amélioration de ces traitements, nous espérons que la disponibilité des services publics pour les familles minoritaires et à faible revenu sera augmentée.
Les familles minoritaires et à faible revenu ayant des enfants âgés de 22 à 33 mois atteints de troubles du spectre autistique peuvent s'inscrire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 22 à 33 mois
- Les enfants doivent répondre aux critères de TSA ou d'autisme sur l'ADOS et recevoir un jugement clinique de PDD-NOS ou d'autisme par l'équipe d'étude
- Les enfants doivent avoir un équivalent d'âge de 8 mois ou plus pour la capacité non verbale basée sur les échelles de réception visuelle et de motricité fine de Mullen
- Les parents doivent accepter de participer à l'étude et s'engager à faire participer leur enfant à l'intervention à laquelle ils sont randomisés pendant 6 mois
- Le parent (ou un autre soignant principal, tel qu'un grand-parent) dans la condition de médiation parentale doit accepter d'assister aux sessions de formation trois fois par mois
- Les parents doivent avoir entre 16 et 50 ans
- Les familles éligibles à l'assistance médicale et/ou issues de minorités raciales/ethniques seront prioritaires pour le recrutement et la participation à cette étude. Sur le TSI, nous demanderons aux participants s'ils ont droit à une assistance médicale ou s'ils appartiennent à une minorité raciale ou ont un parent au premier degré d'une minorité raciale. Les familles qui ne répondent pas à ces critères seront informées qu'elles peuvent être éligibles si des places supplémentaires sont disponibles.
- Il n'est pas nécessaire que l'anglais soit leur langue principale, mais ils doivent parler couramment l'anglais (ou si l'enfant est non verbal, il doit entendre l'anglais la plupart du temps à la maison)
Critère d'exclusion:
- Blessure à la tête avant l'inscription à l'étude
- Déficience auditive ou visuelle majeure après correction
- Convulsions non fébriles
- PCU (Phénylcétonurie)
- Rubéole congénitale (rougeole allemande)
- Neurofibromatose
- Sclérose tubéreuse
- X fragile
- Une chute entraînant une perte de conscience ou une autre blessure grave à la tête
- Syndrome Vélo-Cardio Facial
- Tout autre syndrome génétique connu
- Aucun enfant en famille d'accueil ne peut participer
- L'enfant ne doit pas être adopté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention en classe basée sur le centre
Quatre jours par semaine pendant 2,5 heures par jour, l'enfant participera à une classe avec des pairs dans le but d'améliorer la communication sociale, les capacités linguistiques et d'autres compétences.
Les parents recevront également des séances d'éducation 1 à 3 fois par mois pendant 1 à 2 heures chacune.
Le traitement durera 6 mois.
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L'intervention en classe basée sur le centre vise à fournir aux enfants un environnement d'apprentissage revigorant et motivant dans lequel les compétences et les connaissances émergentes sont habilement amenées à un niveau de maturité supérieur, intégrées aux capacités existantes et utilisées de manière fonctionnelle.
Offrir un environnement enrichi avec des jouets, un apprentissage structuré et des opportunités pour une semaine d'engagement continue peut offrir aux enfants des expériences qu'ils n'auraient pas autrement (Ramey et Ramey, 1998).
Les séances de formation des parents se concentreront sur les stratégies visant à améliorer l'engagement social et la communication des enfants et sur des sujets liés aux caractéristiques de l'autisme, aux styles d'apprentissage, aux interventions et aux ressources.
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ACTIVE_COMPARATOR: Formation des parents
Les parents apprennent des stratégies sur la façon d'interagir avec leurs enfants pour accroître leurs compétences.
Des séances de formation pour les parents sont données 2 fois par mois dans notre centre et une fois par mois à la maison pendant 60 à 90 minutes chacune.
Le traitement durera 6 mois.
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Les séances de formation des parents se concentreront sur l'enseignement aux parents de stratégies pour améliorer l'engagement social et la communication de leur enfant.
Étant donné que les parents utiliseront ces stratégies dans toutes les activités de la journée, il y a une probabilité accrue de généralisation.
Pour les parents d'enfants issus de minorités et mal desservis, cela peut être la première exposition à des stratégies d'interaction réactives (Rudy & Grusec, 2001).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelles de communication et de comportement symbolique
Délai: immédiatement après la fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement
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immédiatement après la fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce
Délai: immédiatement après la fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement
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immédiatement après la fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Sofronoff K, Farbotko M. The effectiveness of parent management training to increase self-efficacy in parents of children with Asperger syndrome. Autism. 2002 Sep;6(3):271-86. doi: 10.1177/1362361302006003005.
- Tannock R, Girolametto L, Siegel LS. Language intervention with children who have developmental delays: effects of an interactive approach. Am J Ment Retard. 1992 Sep;97(2):145-60.
- McGee, G. G., Morrier, M. J., & Daly,T. (1999).An incidental teaching approach to early intervention for toddlers with autism. Journal of the Association for Persons with Severe Handicaps, 24, 133-146.
- Rutter M. Diagnosis and definition of childhood autism. J Autism Child Schizophr. 1978 Jun;8(2):139-61. doi: 10.1007/BF01537863. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R40 MC 15594-01
- NA_00030329 (AUTRE: Johns Hopkins Medicine IRB #)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .