Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie pro batolata s PAS

9. března 2021 aktualizováno: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Intervence zprostředkovaná rodiči vs. intervence založená na centru pro batolata s PAS: RCT

Tento výzkum se provádí za účelem testování účinnosti dvou léčeb zaměřených na zvýšení jazykových a sociálních dovedností u dětí s poruchou autistického spektra. Pokud se u dětí projeví zlepšení v této léčbě, doufáme, že se zvýší dostupnost veřejných služeb pro menšinové a nízkopříjmové rodiny. Zapojit se mohou menšinové a nízkopříjmové rodiny s dětmi ve věku 22 až 33 měsíců s poruchami autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 22 až 33 měsíců
  • Děti musí splňovat kritéria pro ASD nebo autismus na ADOS a studijní tým musí obdržet klinické posouzení PDD-NOS nebo autismu
  • Děti musí mít věkový ekvivalent 8 měsíců nebo více pro neverbální schopnosti na základě Mullenovy stupnice vizuálního příjmu a jemné motoriky.
  • Rodiče musí souhlasit s účastí ve studii a zavázat se, že se jejich dítě bude účastnit intervence, ke které jsou randomizováni, po dobu 6 měsíců
  • Rodič (nebo jiný primární pečovatel, například prarodič) ve stavu zprostředkovaném rodiči musí souhlasit s účastí na školeních třikrát za měsíc.
  • Rodiče musí být ve věku od 16 do 50 let
  • Při náboru a účasti v této studii budou upřednostněny rodiny, které mají nárok na lékařskou pomoc a/nebo mají rasový/etnický původ. V TSI se účastníků zeptáme, zda mají nárok na lékařskou pomoc nebo zda jsou rasovou menšinou nebo mají příbuzného prvního stupně rasové menšiny. Rodiny, které nesplňují tato kritéria, budou informovány, že mohou mít nárok na účast, pokud bude k dispozici další prostor.
  • Není požadováno, aby jejich primárním jazykem byla angličtina, ale musí mluvit plynně anglicky (nebo pokud je dítě neverbální, musí angličtinu většinu času slyšet doma)

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy před zařazením do studie
  • Velká porucha sluchu nebo zraku po korekci
  • Nefebrilní křeče
  • PKU (fenylketonurie)
  • Vrozená zarděnka (německé spalničky)
  • Neurofibromatóza
  • Tuberózní skleróza
  • Křehké X
  • Pád s následkem ztráty vědomí nebo jiného vážného poranění hlavy
  • Velo-Cardio obličejový syndrom
  • Jakýkoli jiný známý genetický syndrom
  • Žádné pěstounské děti se nemohou zúčastnit
  • Dítě nesmí být adoptováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence ve třídě založené na centru
Čtyři dny v týdnu po 2,5 hodiny denně bude dítě navštěvovat třídu s vrstevníky ve snaze zvýšit sociální komunikaci, jazykové schopnosti a další dovednosti. Rodiče budou také absolvovat edukační sezení 1-3krát měsíčně po 1-2 hodinách. Léčba bude trvat 6 měsíců.
Behaviorální: Sociální komunikace
Intervence ve třídě se zaměřuje na to, aby dětem poskytla povzbuzující, motivující učební prostředí, ve kterém jsou nově vznikající dovednosti a znalosti dovedně přivedeny k vyšší úrovni zralosti, integrovány s existujícími schopnostmi a funkčně využívány. Poskytování obohaceného prostředí s hračkami, strukturovaného učení a příležitostí pro pokračující týden zapojení může dětem nabídnout zážitky, které by jinak nezažily (Ramey & Ramey, 1998). Školení pro rodiče se zaměří na strategie zaměřené na zlepšení sociálního zapojení a komunikace dětí a na témata související s autistickými charakteristikami, styly učení, intervencemi a zdroji.
ACTIVE_COMPARATOR: Školení rodičů
Rodiče se učí strategie, jak komunikovat se svými dětmi, aby zvýšili jejich dovednosti. Tréninky pro rodiče probíhají 2x měsíčně v našem centru a 1x měsíčně doma po 60-90 minutách. Léčba bude trvat 6 měsíců.
Behaviorální: Sociální komunikace
Školení pro rodiče se zaměří na výuku rodičů strategiím pro posílení sociální angažovanosti a komunikace jejich dítěte. Vzhledem k tomu, že rodiče budou tyto strategie používat ve všech aktivitách během dne, existuje zvýšená pravděpodobnost zobecnění. Pro rodiče dětí z menšin a dětí s nedostatečnou obsluhou to může být první expozice responzivním interakčním strategiím (Rudy & Grusec, 2001).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škály komunikace a symbolického chování
Časové okno: ihned po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
ihned po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mullenovy škály raného učení
Časové okno: ihned po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
ihned po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R40 MC 15594-01
  • NA_00030329 (JINÝ: Johns Hopkins Medicine IRB #)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Sociální komunikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit