Рандомизированное клиническое исследование для малышей с РАС
9 марта 2021 г. обновлено: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Опосредованное родителями и центральное вмешательство для детей ясельного возраста с РАС: РКИ
Это исследование проводится для проверки эффективности двух методов лечения, направленных на улучшение языковых и социальных навыков у детей с расстройствами аутистического спектра.
Если у детей проявятся улучшения в этих методах лечения, мы надеемся, что доступность государственных услуг для меньшинств и семей с низким доходом будет увеличена.
Члены меньшинств и малообеспеченные семьи с детьми в возрасте от 22 до 33 месяцев с расстройствами аутистического спектра могут присоединиться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 22 до 33 месяцев.
- Дети должны соответствовать критериям РАС или аутизма в ADOS, а также получить клиническую оценку PDD-NOS или аутизма от исследовательской группы.
- Дети должны иметь возрастной эквивалент 8 месяцев или старше для невербальных способностей на основе шкал визуальной рецепции Маллена и мелкой моторики.
- Родители должны дать согласие на участие в исследовании и взять на себя обязательство, чтобы их ребенок участвовал в вмешательстве, к которому они были рандомизированы, в течение 6 месяцев.
- Родитель (или другой основной опекун, например бабушка или дедушка) в состоянии «Опосредовано родителями» должен согласиться посещать учебные занятия три раза в месяц.
- Родители должны быть в возрасте от 16 до 50 лет.
- Семьи, имеющие право на получение медицинской помощи и/или принадлежащие к расовым/этническим меньшинствам, будут иметь приоритет для набора и участия в этом исследовании. На TSI мы спросим участников, имеют ли они право на получение медицинской помощи, принадлежат ли они к расовому меньшинству или имеют родственника первой степени расового меньшинства. Семьи, которые не соответствуют этим критериям, будут уведомлены о том, что они могут иметь право на участие, если будет доступно дополнительное место.
- Не требуется, чтобы английский был их основным языком, но они должны свободно владеть английским языком (или, если ребенок не говорит, он / она должен слышать английский язык большую часть времени дома)
Критерий исключения:
- Травма головы до включения в исследование
- Серьезные нарушения слуха или зрения после коррекции
- Нефебрильные судороги
- ФКУ (фенилкетонурия)
- Врожденная краснуха (краснуха)
- нейрофиброматоз
- Туберозный склероз
- Хрупкий Х
- Падение, повлекшее потерю сознания или другую тяжелую травму головы.
- Велокардио-лицевой синдром
- Любой другой известный генетический синдром
- Приемные дети не могут участвовать
- Ребенок не должен быть усыновлен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в классе на базе центра
Четыре дня в неделю по 2,5 часа в день ребенок будет заниматься в классе со сверстниками, пытаясь улучшить социальное общение, языковые способности и другие навыки.
Родители также будут получать образовательные занятия 1-3 раза в месяц по 1-2 часа каждое.
Лечение продлится 6 месяцев.
|
Вмешательство в классе на базе центра направлено на обеспечение детей бодрящей, мотивирующей учебной средой, в которой новые навыки и знания умело доводятся до более высокого уровня зрелости, интегрируются с существующими способностями и используются функционально.
Предоставление обогащенной среды с игрушками, структурированным обучением и возможностями для непрерывной недели вовлечения может предложить детям опыт, которого они иначе не получили бы (Ramey & Ramey, 1998).
Занятия для родителей будут сосредоточены на стратегиях, направленных на улучшение социальной активности и общения детей, а также на темах, связанных с характеристиками аутизма, стилями обучения, вмешательствами и ресурсами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение родителей
Родителей учат стратегиям взаимодействия со своими детьми для повышения их навыков.
Тренинги для родителей проводятся 2 раза в месяц в нашем центре и 1 раз в месяц дома по 60-90 минут.
Лечение продлится 6 месяцев.
|
Учебные занятия для родителей будут сосредоточены на обучении родителей стратегиям повышения социальной активности и общения их ребенка.
Поскольку родители будут использовать эти стратегии во всех видах деятельности в течение дня, существует повышенная вероятность обобщения.
Для родителей меньшинств и малообеспеченных детей это может быть первое знакомство со стратегиями отзывчивого взаимодействия (Rudy & Grusec, 2001).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкалы коммуникации и символического поведения
Временное ограничение: сразу после окончания лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
сразу после окончания лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкалы Маллена раннего обучения
Временное ограничение: сразу после окончания лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
сразу после окончания лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Sofronoff K, Farbotko M. The effectiveness of parent management training to increase self-efficacy in parents of children with Asperger syndrome. Autism. 2002 Sep;6(3):271-86. doi: 10.1177/1362361302006003005.
- Tannock R, Girolametto L, Siegel LS. Language intervention with children who have developmental delays: effects of an interactive approach. Am J Ment Retard. 1992 Sep;97(2):145-60.
- McGee, G. G., Morrier, M. J., & Daly,T. (1999).An incidental teaching approach to early intervention for toddlers with autism. Journal of the Association for Persons with Severe Handicaps, 24, 133-146.
- Rutter M. Diagnosis and definition of childhood autism. J Autism Child Schizophr. 1978 Jun;8(2):139-61. doi: 10.1007/BF01537863. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R40 MC 15594-01
- NA_00030329 (ДРУГОЙ: Johns Hopkins Medicine IRB #)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .