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Eine randomisierte klinische Studie für Kleinkinder mit ASD

9. März 2021 aktualisiert von: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Elternvermittelte vs. zentrumsbasierte Intervention für Kleinkinder mit ASD: Eine RCT

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei Behandlungen zu testen, die darauf abzielen, die sprachlichen und sozialen Fähigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu verbessern. Wenn sich Kinder bei diesen Behandlungen verbessern, hoffen wir, dass die Verfügbarkeit öffentlicher Dienste für Minderheiten und Familien mit niedrigem Einkommen verbessert wird. Angehörige von Minderheiten und Familien mit niedrigem Einkommen mit Kindern zwischen 22 und 33 Monaten mit Autismus-Spektrum-Störungen können teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 22 und 33 Monate alt sein
  • Kinder müssen die Kriterien für ASD oder Autismus im ADOS erfüllen und vom Studienteam eine klinische Beurteilung von PDD-NOS oder Autismus erhalten
  • Kinder müssen mindestens 8 Monate alt sein, um ihre nonverbalen Fähigkeiten auf der Grundlage der Skalen für visuelle Wahrnehmung und Feinmotorik von Mullen zu erfüllen
  • Die Eltern müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich verpflichten, ihr Kind für 6 Monate an der Intervention teilnehmen zu lassen, für die sie randomisiert wurden
  • Der Elternteil (oder eine andere primäre Bezugsperson, wie z. B. ein Großelternteil) in der elternvermittelten Bedingung muss zustimmen, dreimal pro Monat an den Schulungssitzungen teilzunehmen
  • Die Eltern müssen zwischen 16 und 50 Jahre alt sein
  • Familien, die sich für medizinische Hilfe qualifizieren und/oder einen rassischen/ethnischen Minderheitenhintergrund haben, werden für die Rekrutierung und Teilnahme an dieser Studie priorisiert. Auf der TSI werden wir die Teilnehmer fragen, ob sie Anspruch auf medizinische Hilfe haben oder ob sie einer ethnischen Minderheit angehören oder einen Verwandten ersten Grades einer ethnischen Minderheit haben. Familien, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden benachrichtigt, dass sie möglicherweise zur Teilnahme berechtigt sind, wenn zusätzliche Plätze verfügbar sind.
  • Es ist nicht erforderlich, dass Englisch ihre Hauptsprache ist, aber sie müssen fließend Englisch sprechen (oder wenn das Kind nonverbal ist, muss es zu Hause die meiste Zeit Englisch hören).

Ausschlusskriterien:

  • Kopfverletzung vor Aufnahme in die Studie
  • Starke Hör- oder Sehbehinderung nach Korrektur
  • Nicht fieberhafte Anfälle
  • PKU (Phenylketonurie)
  • Angeborene Röteln (deutsche Masern)
  • Neurofibromatose
  • Tuberöse Sklerose
  • Zerbrechliches X
  • Ein Sturz, der zu Bewusstlosigkeit oder einer anderen schweren Kopfverletzung führt
  • Velo-Cardio-Facial-Syndrom
  • Jedes andere bekannte genetische Syndrom
  • Es dürfen keine Pflegekinder teilnehmen
  • Das Kind darf nicht adoptiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zentrumsbasierte Unterrichtsintervention
An vier Tagen in der Woche für 2,5 Stunden am Tag nimmt das Kind an einem Klassenzimmer mit Gleichaltrigen teil, um zu versuchen, die soziale Kommunikation, die Sprachfähigkeiten und andere Fähigkeiten zu verbessern. Eltern erhalten außerdem 1-3 Mal pro Monat Unterrichtseinheiten für jeweils 1-2 Stunden. Die Behandlung dauert 6 Monate.
Verhalten: Soziale Kommunikation
Die zentrumsbasierte Unterrichtsintervention konzentriert sich darauf, Kindern eine belebende, motivierende Lernumgebung zu bieten, in der neu entstehende Fähigkeiten und Kenntnisse geschickt zu einem höheren Reifegrad gebracht, mit vorhandenen Fähigkeiten integriert und funktional genutzt werden. Die Bereitstellung einer bereichernden Umgebung mit Spielzeug, strukturiertem Lernen und Gelegenheiten für eine fortlaufende Engagement-Woche kann den Kindern Erfahrungen bieten, die sie sonst nicht hätten (Ramey & Ramey, 1998). Elternschulungen werden sich auf Strategien konzentrieren, die darauf abzielen, das soziale Engagement und die Kommunikation von Kindern zu verbessern, sowie auf Themen im Zusammenhang mit autistischen Merkmalen, Lernstilen, Interventionen und Ressourcen.
ACTIVE_COMPARATOR: Elterntraining
Eltern werden Strategien beigebracht, wie sie mit ihren Kindern interagieren können, um ihre Fähigkeiten zu verbessern. Elterntrainings finden zweimal im Monat in unserem Zentrum und einmal im Monat zu Hause für jeweils 60-90 Minuten statt. Die Behandlung dauert 6 Monate.
Verhalten: Soziale Kommunikation
Elternschulungen konzentrieren sich darauf, Eltern Strategien zur Verbesserung des sozialen Engagements und der Kommunikation ihres Kindes beizubringen. Da Eltern diese Strategien den ganzen Tag über bei allen Aktivitäten anwenden, besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Verallgemeinerung. Für Eltern von Kindern aus Minderheiten und unterversorgten Kindern ist dies möglicherweise die erste Begegnung mit responsiven Interaktionsstrategien (Rudy & Grusec, 2001).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skalen für Kommunikation und symbolisches Verhalten
Zeitfenster: unmittelbar nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende
unmittelbar nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: unmittelbar nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende
unmittelbar nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R40 MC 15594-01
  • NA_00030329 (ANDERE: Johns Hopkins Medicine IRB #)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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