Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad klinisk prövning för småbarn med ASD

9 mars 2021 uppdaterad av: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Föräldermedierad kontra centerbaserad intervention för småbarn med ASD: En RCT

Denna forskning görs för att testa effektiviteten av två behandlingar som syftar till att öka språkliga och sociala färdigheter hos barn med autismspektrumstörning. Om barn visar förbättringar i dessa behandlingar hoppas vi att tillgången till offentliga tjänster för minoritets- och låginkomstfamiljer kommer att öka. Minoritets- och låginkomstfamiljer med barn mellan 22 och 33 månader med autismspektrumstörningar kan gå med.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 22 till 33 månader gamla
  • Barn måste uppfylla kriterierna för ASD eller autism på ADOS plus få en klinisk bedömning av PDD-NOS eller autism av studieteamet
  • Barn måste ha en ålder motsvarande 8 månader eller äldre för icke-verbal förmåga baserat på Mullen Visual Reception och Fine Motor-skalorna
  • Föräldrar måste gå med på att delta i studien och förbinda sig att låta sitt barn delta i interventionen som de är randomiserade till i 6 månader
  • Föräldern (eller annan primärvårdare, såsom mor- och farförälder) i det föräldramedierade tillståndet måste gå med på att delta i utbildningssessionerna tre gånger per månad
  • Föräldrar måste vara mellan 16 och 50 år gamla
  • Familjer som är kvalificerade för medicinsk hjälp och/eller har ras-/etnisk minoritetsbakgrund kommer att prioriteras för rekrytering och deltagande i denna studie. I TSI:n kommer vi att fråga deltagarna om de är kvalificerade för medicinsk hjälp eller om de tillhör en rasminoritet eller har en släkting i första graden till en rasminoritet. Familjer som inte uppfyller dessa kriterier kommer att meddelas att de kan vara berättigade att delta om ytterligare utrymme finns tillgängligt.
  • Det krävs inte att engelska är deras primära språk, men de måste kunna engelska flytande (eller om barnet är nonverbalt måste han/hon höra engelska för det mesta hemma)

Exklusions kriterier:

  • Huvudskada före inskrivning i studien
  • Stor hörsel- eller synnedsättning efter korrigering
  • Icke-feberkramper
  • PKU (Fenylketonuri)
  • Medfödd röda hund (tysk mässling)
  • Neurofibromatos
  • Tuberös skleros
  • Bräckligt X
  • Ett fall som resulterar i medvetslöshet eller annan allvarlig huvudskada
  • Velo-Cardio Facial Syndrome
  • Alla andra kända genetiska syndrom
  • Inga fosterbarn får delta
  • Barnet får inte adopteras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Centerbaserade klassrumsinsatser
Fyra dagar i veckan under 2,5 timmar om dagen kommer barnet att delta i ett klassrum med kamrater i ett försök att öka social kommunikation, språkförmågor och andra färdigheter. Föräldrar kommer också att få utbildningstillfällen 1-3 gånger per månad under 1-2 timmar vardera. Behandlingen kommer att pågå i 6 månader.
Beteende: Social kommunikation
Den centerbaserade klassrumsinsatsen fokuserar på att ge barn en uppiggande, motiverande inlärningsmiljö där nya färdigheter och kunskaper skickligt förs till en högre mognadsnivå, integreras med befintliga förmågor och används funktionellt. Att tillhandahålla en berikad miljö med leksaker, strukturerat lärande och möjligheter till pågående engagemangsvecka kan erbjuda barnen upplevelser som de annars inte skulle ha (Ramey & Ramey, 1998). Föräldrautbildningar kommer att fokusera på strategier som syftar till att förbättra barns sociala engagemang och kommunikation och på ämnen relaterade till autismegenskaper, inlärningsstilar, interventioner och resurser.
ACTIVE_COMPARATOR: Föräldrautbildning
Föräldrar får lära sig strategier för hur de ska interagera med sina barn för att öka deras färdigheter. Föräldraträningspass ges 2 gånger i månaden på vårt center och en gång i månaden hemma under 60-90 minuter vardera. Behandlingen kommer att pågå i 6 månader.
Beteende: Social kommunikation
Föräldrautbildningar kommer att fokusera på att lära föräldrar strategier för att förbättra sitt barns sociala engagemang och kommunikation. Eftersom föräldrar kommer att använda dessa strategier för alla aktiviteter under dagen, finns det en ökad sannolikhet för generalisering. För föräldrar till minoritetsbarn och undertjänade barn kan detta vara den första exponeringen för responsiva interaktionsstrategier (Rudy & Grusec, 2001).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kommunikations- och symboliska beteendeskalor
Tidsram: omedelbart efter avslutad behandling och 6 månader efter avslutad behandling
omedelbart efter avslutad behandling och 6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mullen Scales of Early Learning
Tidsram: omedelbart efter avslutad behandling och 6 månader efter avslutad behandling
omedelbart efter avslutad behandling och 6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbetspartners

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R40 MC 15594-01
  • NA_00030329 (ÖVRIG: Johns Hopkins Medicine IRB #)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera