Um ensaio clínico randomizado para crianças com TEA
9 de março de 2021 atualizado por: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Intervenção mediada pelos pais vs baseada em centro para crianças com TEA: um RCT
Esta pesquisa está sendo realizada para testar a eficácia de dois tratamentos destinados a aumentar as habilidades sociais e de linguagem em crianças com transtorno do espectro do autismo.
Se as crianças apresentarem melhora nesses tratamentos, esperamos que a disponibilidade de serviços públicos para minorias e famílias de baixa renda seja aumentada.
Famílias minoritárias e de baixa renda com crianças entre 22 e 33 meses de idade com Transtornos do Espectro do Autismo podem participar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 22 e 33 meses de idade
- As crianças devem atender aos critérios para ASD ou autismo no ADOS, além de receber um julgamento clínico de PDD-NOS ou autismo pela equipe do estudo
- As crianças devem ter uma idade equivalente a 8 meses ou mais para habilidades não verbais com base nas escalas Mullen de Recepção Visual e Motor Fino
- Os pais devem concordar em participar do estudo e comprometer-se a que seus filhos participem da intervenção para a qual foram randomizados por 6 meses
- O pai (ou outro cuidador principal, como o avô) na condição mediada pelos pais deve concordar em participar das sessões de treinamento três vezes por mês
- Os pais devem ter entre 16 e 50 anos
- Famílias que se qualificam para assistência médica e/ou têm origens raciais/étnicas minoritárias serão priorizadas para recrutamento e participação neste estudo. No TSI, perguntaremos aos participantes se eles se qualificam para assistência médica ou se são de minoria racial ou têm parentes de primeiro grau de minoria racial. As famílias que não se enquadrarem nesses critérios serão notificadas de que podem ser elegíveis para participar se houver espaço adicional disponível.
- Não é necessário que o inglês seja o idioma principal, mas eles devem ser fluentes em inglês (ou se a criança não for verbal, ela deve ouvir inglês a maior parte do tempo em casa)
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano antes da inscrição no estudo
- Grande deficiência auditiva ou visual após a correção
- Convulsões não febris
- PKU (fenilcetonúria)
- Rubéola Congênita (sarampo alemão)
- neurofibromatose
- Esclerose Tuberosa
- Frágil X
- Uma queda resultando em perda de consciência ou outro traumatismo craniano grave
- Síndrome Velo-Cardio Facial
- Qualquer outra síndrome genética conhecida
- Nenhum filho adotivo pode participar
- A criança não pode ser adotada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção em sala de aula baseada no centro
Quatro dias por semana, durante 2,5 horas por dia, a criança participará de uma sala de aula com colegas na tentativa de aumentar a comunicação social, habilidades de linguagem e outras habilidades.
Os pais também receberão sessões de educação de 1 a 3 vezes por mês, com duração de 1 a 2 horas cada.
O tratamento terá a duração de 6 meses.
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A intervenção em sala de aula baseada no centro se concentra em fornecer às crianças um ambiente de aprendizado revigorante e motivador, no qual habilidades e conhecimentos emergentes são habilmente levados a um nível mais alto de maturidade, integrados às habilidades existentes e usados funcionalmente.
Proporcionar um ambiente enriquecido com brinquedos, aprendizagem estruturada e oportunidades para uma semana de engajamento contínuo pode oferecer às crianças experiências que de outra forma não teriam (Ramey & Ramey, 1998).
As sessões de treinamento para pais se concentrarão em estratégias destinadas a melhorar o envolvimento e a comunicação social da criança e em tópicos relacionados às características do autismo, estilos de aprendizagem, intervenções e recursos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de Pais
Os pais aprendem estratégias sobre como interagir com seus filhos para aumentar suas habilidades.
Sessões de treinamento para pais são dadas 2 vezes por mês em nosso centro e uma vez por mês em casa por 60-90 minutos cada.
O tratamento terá a duração de 6 meses.
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As sessões de treinamento para pais se concentrarão em ensinar aos pais estratégias para melhorar o envolvimento social e a comunicação de seus filhos.
Como os pais usarão essas estratégias em todas as atividades ao longo do dia, há uma maior probabilidade de generalização.
Para pais de crianças pertencentes a minorias e crianças carentes, esta pode ser a primeira exposição a estratégias de interação responsiva (Rudy & Grusec, 2001).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escalas de Comunicação e Comportamento Simbólico
Prazo: imediatamente após o término do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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imediatamente após o término do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil
Prazo: imediatamente após o término do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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imediatamente após o término do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Sofronoff K, Farbotko M. The effectiveness of parent management training to increase self-efficacy in parents of children with Asperger syndrome. Autism. 2002 Sep;6(3):271-86. doi: 10.1177/1362361302006003005.
- Tannock R, Girolametto L, Siegel LS. Language intervention with children who have developmental delays: effects of an interactive approach. Am J Ment Retard. 1992 Sep;97(2):145-60.
- McGee, G. G., Morrier, M. J., & Daly,T. (1999).An incidental teaching approach to early intervention for toddlers with autism. Journal of the Association for Persons with Severe Handicaps, 24, 133-146.
- Rutter M. Diagnosis and definition of childhood autism. J Autism Child Schizophr. 1978 Jun;8(2):139-61. doi: 10.1007/BF01537863. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R40 MC 15594-01
- NA_00030329 (OUTRO: Johns Hopkins Medicine IRB #)
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