En randomisert klinisk studie for småbarn med ASD
9. mars 2021 oppdatert av: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Foreldremediert vs senterbasert intervensjon for småbarn med ASD: En RCT
Denne forskningen gjøres for å teste effektiviteten til to behandlinger rettet mot å øke språklige og sosiale ferdigheter hos barn med autismespekterforstyrrelse.
Hvis barn viser bedring i disse behandlingene, håper vi at tilgjengeligheten av offentlige tjenester for minoritets- og lavinntektsfamilier vil øke.
Minoritets- og lavinntektsfamilier med barn mellom 22 og 33 måneder med autismespekterforstyrrelser kan bli med.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 22 til 33 måneder gamle
- Barn må oppfylle kriterier for ASD eller autisme på ADOS pluss motta en klinisk vurdering av PDD-NOS eller autisme av studieteamet
- Barn må ha en alder tilsvarende 8 måneder eller eldre for ikke-verbale evner basert på Mullens visuelle mottaks- og finmotoriske skalaer
- Foreldre må godta å delta i studien og forplikte seg til at barnet deres deltar i intervensjonen de er randomisert til i 6 måneder
- Forelderen (eller annen primær omsorgsperson, for eksempel besteforeldre) i foreldremediert tilstand må godta å delta på treningsøktene tre ganger i måneden
- Foreldre må være mellom 16 og 50 år
- Familier som kvalifiserer for medisinsk hjelp og/eller har rasemessig/etnisk minoritetsbakgrunn vil bli prioritert for rekruttering og deltakelse i denne studien. På TSI vil vi spørre deltakerne om de kvalifiserer for medisinsk hjelp eller om de er av en rasemessig minoritet eller har en førstegrads slektning til en raseminoritet. Familier som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli varslet om at de kan være kvalifisert til å delta hvis det er ekstra plass tilgjengelig.
- Det kreves ikke at engelsk er hovedspråket deres, men de må være flytende i engelsk (eller hvis barnet er nonverbalt må han/hun høre engelsk mesteparten av tiden hjemme)
Ekskluderingskriterier:
- Hodeskade før påmelding til studiet
- Stor hørsels- eller synshemming etter korrigering
- Ikke-feberkramper
- PKU (fenylketonuri)
- Medfødt røde hunder (tyske meslinger)
- Nevrofibromatose
- Tuberøs sklerose
- Skjøre X
- Et fall som resulterer i tap av bevissthet eller annen alvorlig hodeskade
- Velo-Cardio Facial Syndrome
- Ethvert annet kjent genetisk syndrom
- Ingen fosterbarn kan delta
- Barnet skal ikke adopteres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sentrumsbasert klasseromsintervensjon
Fire dager i uken i 2,5 timer om dagen vil barnet delta i et klasserom med jevnaldrende i et forsøk på å øke sosial kommunikasjon, språklige evner og andre ferdigheter.
Foreldre vil også motta opplæringsøkter 1-3 ganger i måneden i 1-2 timer hver.
Behandlingen vil vare i 6 måneder.
|
Den senterbaserte klasseromsintervensjonen fokuserer på å gi barn et oppkvikkende, motiverende læringsmiljø der nye ferdigheter og kunnskap på dyktig måte bringes til et høyere modenhetsnivå, integreres med eksisterende evner og brukes funksjonelt.
Å gi et beriket miljø med leker, strukturert læring og muligheter for pågående engasjementsuke kan gi barna opplevelser som de ellers ikke ville hatt (Ramey & Ramey, 1998).
Foreldreopplæringsøkter vil fokusere på strategier rettet mot å forbedre barns sosiale engasjement og kommunikasjon og på temaer knyttet til autismekarakteristikker, læringsstiler, intervensjoner og ressurser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Foreldreopplæring
Foreldre blir undervist i strategier for hvordan de kan samhandle med barna sine for å øke ferdighetene deres.
Foreldretrening gis 2 ganger i måneden på vårt senter og en gang i måneden hjemme i 60-90 minutter hver.
Behandlingen vil vare i 6 måneder.
|
Foreldreopplæringsøkter vil fokusere på å lære foreldre strategier for å styrke barnets sosiale engasjement og kommunikasjon.
Siden foreldre vil bruke disse strategiene på tvers av alle aktiviteter i løpet av dagen, er det økt sannsynlighet for generalisering.
For foreldre til minoritets- og undertjente barn kan dette være den første eksponeringen for responsive interaksjonsstrategier (Rudy & Grusec, 2001).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kommunikasjons- og symbolsk atferdsskalaer
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
umiddelbart etter avsluttet behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
umiddelbart etter avsluttet behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Sofronoff K, Farbotko M. The effectiveness of parent management training to increase self-efficacy in parents of children with Asperger syndrome. Autism. 2002 Sep;6(3):271-86. doi: 10.1177/1362361302006003005.
- Tannock R, Girolametto L, Siegel LS. Language intervention with children who have developmental delays: effects of an interactive approach. Am J Ment Retard. 1992 Sep;97(2):145-60.
- McGee, G. G., Morrier, M. J., & Daly,T. (1999).An incidental teaching approach to early intervention for toddlers with autism. Journal of the Association for Persons with Severe Handicaps, 24, 133-146.
- Rutter M. Diagnosis and definition of childhood autism. J Autism Child Schizophr. 1978 Jun;8(2):139-61. doi: 10.1007/BF01537863. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R40 MC 15594-01
- NA_00030329 (ANNEN: Johns Hopkins Medicine IRB #)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .