针对 ASD 幼儿的随机临床试验
2021年3月9日 更新者：Rebecca Landa、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
针对自闭症幼儿的家长干预与中心干预：一项随机对照试验
正在进行这项研究，以测试旨在提高自闭症谱系障碍儿童语言和社交技能的两种治疗方法的有效性。
如果儿童在这些治疗方面有所改善，我们希望少数民族和低收入家庭能够获得更多公共服务。
有 22 至 33 个月大的自闭症谱系障碍儿童的少数民族和低收入家庭可以加入。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21211
- Kennedy Krieger Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄必须在 22 至 33 个月之间
- 儿童必须符合 ADOS 的 ASD 或自闭症标准，并接受研究团队对 PDD-NOS 或自闭症的临床判断
- 根据 Mullen 视觉接收和精细运动量表，儿童必须具有相当于 8 个月或更大的非语言能力
- 父母必须同意参加研究并承诺让他们的孩子参加随机分配的为期 6 个月的干预
- 父母调解条件下的父母（或其他主要照顾者，如祖父母）必须同意每月参加 3 次培训课程
- 父母年龄必须在16至50岁之间
- 有资格获得医疗援助和/或具有种族/少数族裔背景的家庭将被优先招募和参与这项研究。 在 TSI 上，我们将询问参与者是否有资格获得医疗援助，或者他们是否属于少数民族或是否有少数民族的一级亲属。 不符合这些标准的家庭将收到通知，如果有额外空间，他们可能有资格参与。
- 不要求英语是他们的主要语言，但他们必须能说流利的英语（或者如果孩子不会说话，他/她必须大部分时间在家里听英语）
排除标准：
- 参加研究前头部受伤
- 矫正后严重的听力或视力障碍
- 非热性惊厥
- PKU（苯丙酮尿症）
- 先天性风疹（德国麻疹）
- 神经纤维瘤病
- 结节性硬化症
- 脆弱的X
- 跌倒导致意识丧失或其他严重的头部受伤
- Velo-Cardio 面部综合症
- 任何其他已知的遗传综合征
- 寄养儿童不得参加
- 孩子不能被领养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以中心为基础的课堂干预
每周 4 天，每天 2.5 小时，孩子将与同龄人一起上课，以提高社交沟通、语言能力和其他技能。
家长还将每月接受 1-3 次教育课程，每次 1-2 小时。
治疗将持续 6 个月。
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以中心为基础的课堂干预侧重于为孩子们提供一个充满活力、激励人心的学习环境，在这个环境中，新出现的技能和知识被巧妙地带到更高的成熟水平，与现有能力相结合，并得到有效利用。
通过玩具、结构化学习和持续参与周的机会提供丰富的环境，可以为孩子们提供他们原本不会拥有的体验（Ramey & Ramey，1998）。
家长培训课程将侧重于旨在改善儿童社会参与和沟通的策略，以及与自闭症特征、学习方式、干预措施和资源相关的主题。
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ACTIVE_COMPARATOR：家长培训
父母被教导如何与孩子互动以提高他们的技能的策略。
家长培训课程每月在我们中心举办 2 次，每月一次在家中举办，每次 60-90 分钟。
治疗将持续 6 个月。
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家长培训课程将侧重于教授家长策略，以加强孩子的社会参与和沟通。
由于父母将在一天中的所有活动中使用这些策略，因此泛化的可能性增加。
对于少数民族和弱势儿童的父母来说，这可能是他们第一次接触响应式互动策略（Rudy & Grusec，2001）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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交流和象征性行为量表
大体时间：治疗结束后立即和治疗结束后 6 个月
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治疗结束后立即和治疗结束后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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马伦早期学习量表
大体时间：治疗结束后立即和治疗结束后 6 个月
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治疗结束后立即和治疗结束后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Sofronoff K, Farbotko M. The effectiveness of parent management training to increase self-efficacy in parents of children with Asperger syndrome. Autism. 2002 Sep;6(3):271-86. doi: 10.1177/1362361302006003005.
- Tannock R, Girolametto L, Siegel LS. Language intervention with children who have developmental delays: effects of an interactive approach. Am J Ment Retard. 1992 Sep;97(2):145-60.
- McGee, G. G., Morrier, M. J., & Daly,T. (1999).An incidental teaching approach to early intervention for toddlers with autism. Journal of the Association for Persons with Severe Handicaps, 24, 133-146.
- Rutter M. Diagnosis and definition of childhood autism. J Autism Child Schizophr. 1978 Jun;8(2):139-61. doi: 10.1007/BF01537863. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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