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Uno studio clinico randomizzato per bambini con ASD

9 marzo 2021 aggiornato da: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Intervento mediato dai genitori rispetto al centro per bambini con ASD: un RCT

Questa ricerca viene condotta per testare l'efficacia di due trattamenti volti ad aumentare le abilità linguistiche e sociali nei bambini con disturbo dello spettro autistico. Se i bambini mostrano miglioramenti in questi trattamenti, speriamo che la disponibilità di servizi pubblici per le minoranze e le famiglie a basso reddito aumenti. Possono aderire minoranze e famiglie a basso reddito con bambini di età compresa tra 22 e 33 mesi con disturbi dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere dai 22 ai 33 mesi
  • I bambini devono soddisfare i criteri per ASD o autismo sull'ADOS e ricevere un giudizio clinico di PDD-NOS o autismo dal team di studio
  • I bambini devono avere un'età equivalente di 8 mesi o superiore per l'abilità non verbale basata sulle scale Mullen Visual Reception e Fine Motor
  • I genitori devono accettare di partecipare allo studio e impegnarsi a far partecipare il proprio figlio all'intervento a cui vengono randomizzati per 6 mesi
  • Il genitore (o altro caregiver primario, come il nonno) nella condizione Parent-Mediated deve accettare di partecipare alle sessioni di formazione tre volte al mese
  • I genitori devono avere un'età compresa tra i 16 ei 50 anni
  • Le famiglie che hanno diritto all'assistenza medica e/o hanno origini di minoranze razziali/etniche avranno la priorità per il reclutamento e la partecipazione a questo studio. Sul TSI, chiederemo ai partecipanti se hanno diritto all'assistenza medica o se appartengono a una minoranza razziale o hanno un parente di primo grado di una minoranza razziale. Le famiglie che non soddisfano questi criteri verranno informate che potrebbero essere idonee a partecipare se è disponibile spazio aggiuntivo.
  • Non è necessario che l'inglese sia la loro lingua principale, ma devono essere fluenti in inglese (o se il bambino non è verbale deve ascoltare l'inglese la maggior parte del tempo a casa)

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico prima dell'arruolamento nello studio
  • Grave danno uditivo o visivo dopo la correzione
  • Convulsioni non febbrili
  • PKU (fenilchetonuria)
  • Rosolia congenita (morbillo tedesco)
  • Neurofibromatosi
  • Sclerosi tuberosa
  • Fragile X
  • Una caduta con conseguente perdita di coscienza o altra grave lesione alla testa
  • Sindrome velo-cardio facciale
  • Qualsiasi altra sindrome genetica nota
  • Non possono partecipare figli adottivi
  • Il bambino non deve essere adottato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento in classe basato sul centro
Quattro giorni alla settimana per 2,5 ore al giorno il bambino parteciperà a un'aula con i coetanei nel tentativo di aumentare la comunicazione sociale, le abilità linguistiche e altre abilità. I genitori riceveranno anche sessioni educative 1-3 volte al mese per 1-2 ore ciascuna. Il trattamento durerà 6 mesi.
Comportamentale: Comunicazione sociale
L'intervento in aula centrale si concentra sul fornire ai bambini un ambiente di apprendimento rinvigorente e motivante in cui le abilità e le conoscenze emergenti vengono abilmente portate a un livello di maturità più elevato, integrate con le abilità esistenti e utilizzate in modo funzionale. Fornire un ambiente arricchito con giocattoli, apprendimento strutturato e opportunità per una settimana di fidanzamento continua può offrire ai bambini esperienze che altrimenti non avrebbero (Ramey & Ramey, 1998). Le sessioni di formazione dei genitori si concentreranno sulle strategie volte a migliorare l'impegno sociale e la comunicazione del bambino e su argomenti relativi alle caratteristiche dell'autismo, agli stili di apprendimento, agli interventi e alle risorse.
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione dei genitori
Ai genitori vengono insegnate strategie su come interagire con i propri figli per aumentare le loro capacità. Le sessioni di formazione dei genitori vengono impartite 2 volte al mese presso il nostro centro e una volta al mese a casa per 60-90 minuti ciascuna. Il trattamento durerà 6 mesi.
Comportamentale: Comunicazione sociale
Le sessioni di formazione dei genitori si concentreranno sull'insegnamento delle strategie dei genitori per migliorare l'impegno sociale e la comunicazione dei propri figli. Poiché i genitori useranno queste strategie in tutte le attività durante il giorno, c'è una maggiore probabilità di generalizzazione. Per i genitori di minoranze e bambini svantaggiati, questa potrebbe essere la prima esposizione a strategie di interazione reattiva (Rudy & Grusec, 2001).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale di comunicazione e comportamento simbolico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
immediatamente dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mullen scale di apprendimento precoce
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
immediatamente dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R40 MC 15594-01
  • NA_00030329 (ALTRO: Johns Hopkins Medicine IRB #)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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