Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische proef voor peuters met ASS

9 maart 2021 bijgewerkt door: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Door ouders gemedieerde versus centrumgebaseerde interventie voor peuters met ASS: een RCT

Dit onderzoek wordt gedaan om de effectiviteit te testen van twee behandelingen gericht op het vergroten van taal- en sociale vaardigheden bij kinderen met een autismespectrumstoornis. Als kinderen verbetering laten zien in deze behandelingen, hopen we dat de beschikbaarheid van openbare diensten voor minderheidsgezinnen en gezinnen met lage inkomens zal toenemen. Minderheidsgezinnen en gezinnen met een laag inkomen met kinderen tussen de 22 en 33 maanden oud met autismespectrumstoornissen kunnen lid worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 22 tot 33 maanden oud zijn
  • Kinderen moeten voldoen aan criteria voor ASS of autisme op de ADOS plus krijgen een klinische beoordeling van PDD-NOS of autisme door het onderzoeksteam
  • Kinderen moeten een leeftijdsequivalent van 8 maanden of ouder hebben voor non-verbaal vermogen op basis van de Mullen Visuele Receptie en Fijne Motoriekschalen
  • Ouders moeten ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en zich ertoe verbinden hun kind gedurende 6 maanden te laten deelnemen aan de interventie waarvoor ze gerandomiseerd zijn
  • De ouder (of andere primaire verzorger, zoals grootouder) in de ouder-bemiddelde conditie moet ermee instemmen om de trainingssessies drie keer per maand bij te wonen
  • Ouders moeten tussen de 16 en 50 jaar oud zijn
  • Gezinnen die in aanmerking komen voor medische hulp en/of een raciale/etnische minderheidsachtergrond hebben, krijgen voorrang bij werving en deelname aan dit onderzoek. Op de TSI vragen we de deelnemers of ze in aanmerking komen voor medische hulp of dat ze tot een raciale minderheid behoren of een eerstegraads familielid hebben van een raciale minderheid. Gezinnen die niet aan deze criteria voldoen, krijgen bericht dat ze mogelijk in aanmerking komen voor deelname als er extra ruimte beschikbaar is.
  • Het is niet vereist dat Engels hun primaire taal is, maar ze moeten vloeiend Engels spreken (of als het kind non-verbaal is, moet hij/zij thuis meestal Engels horen)

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdletsel voorafgaand aan inschrijving in de studie
  • Ernstige gehoor- of visuele beperking na correctie
  • Niet-koortsstuipen
  • PKU (Fenylketonurie)
  • Congenitale Rubella (Duitse mazelen)
  • Neurofibromatose
  • Tubereuze sclerose
  • Breekbare X
  • Een val die leidt tot bewustzijnsverlies of ander ernstig hoofdletsel
  • Velo-Cardio Facial Syndroom
  • Elk ander bekend genetisch syndroom
  • Er mogen geen pleegkinderen deelnemen
  • Het kind mag niet geadopteerd worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie in de klas op basis van het centrum
Vier dagen per week gedurende 2,5 uur per dag zal het kind deelnemen aan een klas met leeftijdsgenoten in een poging om de sociale communicatie, taalvaardigheid en andere vaardigheden te verbeteren. Ouders krijgen ook onderwijssessies 1-3 keer per maand van elk 1-2 uur. De behandeling duurt 6 maanden.
Gedragsmatig: Sociale communicatie
De Center-Based Classroom Interventie is erop gericht kinderen een stimulerende, motiverende leeromgeving te bieden waarin opkomende vaardigheden en kennis vakkundig naar een hoger niveau van volwassenheid worden gebracht, geïntegreerd met bestaande vaardigheden en functioneel worden gebruikt. Het bieden van een verrijkte omgeving met speelgoed, gestructureerd leren en mogelijkheden voor een doorlopende verlovingsweek kan de kinderen ervaringen bieden die ze anders niet zouden hebben (Ramey & Ramey, 1998). Trainingssessies voor ouders zullen gericht zijn op strategieën die gericht zijn op het verbeteren van de sociale betrokkenheid en communicatie van kinderen en op onderwerpen die verband houden met kenmerken van autisme, leerstijlen, interventies en middelen.
ACTIVE_COMPARATOR: Oudertraining
Ouders leren strategieën om met hun kinderen om te gaan om hun vaardigheden te vergroten. Oudertrainingen worden 2 keer per maand gegeven in ons centrum en een keer per maand thuis gedurende elk 60-90 minuten. De behandeling duurt 6 maanden.
Gedragsmatig: Sociale communicatie
Oudertrainingssessies zullen gericht zijn op het aanleren van strategieën aan ouders om de sociale betrokkenheid en communicatie van hun kind te verbeteren. Aangezien ouders deze strategieën gedurende de dag bij alle activiteiten zullen gebruiken, is de kans op generalisatie groter. Voor ouders van minderheids- en achtergestelde kinderen kan dit de eerste kennismaking zijn met responsieve interactiestrategieën (Rudy & Grusec, 2001).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Communicatie- en symbolische gedragsschalen
Tijdsspanne: onmiddellijk na beëindiging van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
onmiddellijk na beëindiging van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mullen-schalen van vroeg leren
Tijdsspanne: onmiddellijk na beëindiging van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
onmiddellijk na beëindiging van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Medewerkers

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R40 MC 15594-01
  • NA_00030329 (ANDER: Johns Hopkins Medicine IRB #)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren