Satunnaistettu kliininen tutkimus taaperoille, joilla on ASD
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Vanhempien välittämä vs. keskuspohjainen interventio taaperoille, joilla on ASD: RCT
Tällä tutkimuksella testataan kahden hoidon tehokkuutta autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten kielen ja sosiaalisten taitojen lisäämiseen.
Mikäli lasten hoidot paranevat, toivomme julkisten palvelujen saatavuutta vähemmistö- ja pienituloisille perheille lisäävän.
Vähemmistö- ja pienituloiset perheet, joissa on 22–33 kuukauden ikäisiä autismikirjon häiriöistä kärsiviä lapsia, voivat liittyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 22-33 kuukauden ikäisiä
- Lasten on täytettävä ADOS-järjestelmän ASD:n tai autismin kriteerit ja heidän on saatava tutkimusryhmän kliininen arvio PDD-NOS:sta tai autismista
- Lasten ei-verbaalisten kykyjen on oltava vähintään 8 kuukauden ikäisiä Mullenin visuaalisen vastaanoton ja hienomotoristen asteikkojen perusteella.
- Vanhempien tulee suostua osallistumaan tutkimukseen ja sitoutua siihen, että heidän lapsensa osallistuu interventioon, johon heidät satunnaistetaan kuudeksi kuukaudeksi
- Vanhemman (tai muun ensisijaisen hoitajan, kuten isovanhemman) vanhemman välittämässä tilassa on suostuttava osallistumaan koulutustilaisuuksiin kolme kertaa kuukaudessa
- Vanhempien tulee olla 16-50-vuotiaita
- Perheet, jotka ovat oikeutettuja lääketieteelliseen apuun ja/tai joilla on rodullinen/etninen vähemmistö, asetetaan etusijalle rekrytointiin ja osallistumiseen tähän tutkimukseen. TSI:ssä kysymme osallistujilta, ovatko he oikeutettuja lääketieteelliseen apuun, ovatko he rotuvähemmistöä tai heillä on rotuvähemmistön ensimmäisen asteen sukulainen. Perheille, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, ilmoitetaan, että he voivat olla oikeutettuja osallistumaan, jos lisää tilaa on saatavilla.
- Englannin ei edellytetä olevan heidän ensisijainen kielinsä, mutta heidän on osattava englantia sujuvasti (tai jos lapsi on sanaton, hänen on kuultava englantia suurimman osan ajasta kotona)
Poissulkemiskriteerit:
- Päävamma ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Huomattava kuulo- tai näkövamma korjauksen jälkeen
- Ei-kuumeiset kohtaukset
- PKU (fenyyliketonuria)
- Synnynnäinen vihurirokko (saksalainen tuhkarokko)
- Neurofibromatoosi
- Mukula-skleroosi
- Hauras X
- Putoaminen, joka johtaa tajunnan menetykseen tai muuhun vakavaan päävammaan
- Velo-Cardio Facial Syndrome
- Mikä tahansa muu tunnettu geneettinen oireyhtymä
- Sijaislapset eivät saa osallistua
- Lasta ei saa adoptoida
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keskuspohjainen luokkahuoneinterventio
Neljä päivää viikossa 2,5 tuntia päivässä lapsi osallistuu luokkahuoneeseen ikätovereidensa kanssa yrittääkseen lisätä sosiaalista kommunikaatiota, kielitaitoja ja muita taitoja.
Vanhemmat saavat myös koulutustilaisuuksia 1-3 kertaa kuukaudessa 1-2 tuntia kerrallaan.
Hoito kestää 6 kuukautta.
|
Center-Based luokkahuoneinterventio keskittyy tarjoamaan lapsille virkistävä, motivoiva oppimisympäristö, jossa nousevat taidot ja tiedot tuodaan taitavasti korkeammalle kypsälle tasolle, integroidaan olemassa oleviin kykyihin ja käytetään toiminnallisesti.
Rikastetun ympäristön tarjoaminen leluilla, strukturoitu oppiminen ja mahdollisuudet jatkuvaan sitoutumisviikoon voivat tarjota lapsille kokemuksia, joita heillä ei muuten olisi (Ramey & Ramey, 1998).
Vanhempien koulutustilaisuuksissa keskitytään strategioihin, joilla pyritään parantamaan lasten sosiaalista sitoutumista ja kommunikaatiota, sekä aiheisiin, jotka liittyvät autismin ominaisuuksiin, oppimistyyliin, interventioihin ja resursseihin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanhempien koulutus
Vanhemmille opetetaan strategioita, kuinka olla vuorovaikutuksessa lastensa kanssa parantaakseen heidän taitojaan.
Vanhempainkoulutuksia järjestetään 2 kertaa kuukaudessa keskuksessamme ja kerran kuukaudessa kotona 60-90 minuuttia kerrallaan.
Hoito kestää 6 kuukautta.
|
Vanhempien koulutustilaisuuksissa keskitytään opettamaan vanhemmille strategioita lastensa sosiaalisen sitoutumisen ja kommunikoinnin parantamiseksi.
Koska vanhemmat käyttävät näitä strategioita kaikissa toiminnoissa koko päivän, yleistämisen todennäköisyys on lisääntynyt.
Vähemmistöryhmien ja alipalveltujen lasten vanhemmille tämä voi olla ensimmäinen altistuminen reagoiville vuorovaikutusstrategioille (Rudy & Grusec, 2001).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viestintä- ja symbolinen käyttäytymisasteikot
Aikaikkuna: heti hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
heti hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot
Aikaikkuna: heti hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
heti hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Sofronoff K, Farbotko M. The effectiveness of parent management training to increase self-efficacy in parents of children with Asperger syndrome. Autism. 2002 Sep;6(3):271-86. doi: 10.1177/1362361302006003005.
- Tannock R, Girolametto L, Siegel LS. Language intervention with children who have developmental delays: effects of an interactive approach. Am J Ment Retard. 1992 Sep;97(2):145-60.
- McGee, G. G., Morrier, M. J., & Daly,T. (1999).An incidental teaching approach to early intervention for toddlers with autism. Journal of the Association for Persons with Severe Handicaps, 24, 133-146.
- Rutter M. Diagnosis and definition of childhood autism. J Autism Child Schizophr. 1978 Jun;8(2):139-61. doi: 10.1007/BF01537863. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R40 MC 15594-01
- NA_00030329 (MUUTA: Johns Hopkins Medicine IRB #)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .